Essai PROTECT : Effet du médicament anesthésique Propofol sur la pression artérielle lors de l'induction d'une anesthésie générale : Une augmentation progressive de Propofol entraîne-t-elle une diminution moins importante de la pression artérielle qu'une administration unique d'une dose standard calculée de Propofol ?
Zusammenfassung der Studie
Une gestion anesthésique adaptée au patient est l'objectif de l'équipe d'anesthésie. En plus d'une surveillance continue du cœur, de la circulation et de la respiration, l'optimisation de la posologie de tous les médicaments anesthésiques est également essentielle. La dose d'induction de Propofol est calculée et administrée individuellement en fonction de certaines caractéristiques telles que la taille, le poids, l'âge et les éventuelles maladies concomitantes des patientes et patients. En général, cette dose d'induction calculée est administrée par une injection unique dans la veine. Dans une autre approche, la dose d'induction réellement nécessaire pour chaque patiente/patient est déterminée progressivement par augmentation. On commence par une dose plus faible et on l'augmente jusqu'à ce que la patiente/le patient s'endorme. Quelle que soit la méthode utilisée pour la dose d'induction, la dose de Propofol est continuellement ajustée par les anesthésistes en fonction des besoins des patientes et patients après l'endormissement. Les deux procédures sont déjà appliquées en routine. L'objectif de l'étude est d'examiner si l'administration progressive du médicament anesthésique Propofol est associée à une diminution moins importante de la pression artérielle. Il s'agit également de déterminer si l'administration progressive est liée à une meilleure récupération des patientes/patients après l'anesthésie. De plus, il sera démontré qu'en initiant l'anesthésie par augmentation, des doses globalement moins élevées de Propofol et moins de médicaments de soutien à la pression artérielle sont nécessaires par rapport à l'administration d'une dose unique de Propofol. Les patientes/patients participant à cette étude seront traités au hasard avec l'une des deux méthodes d'anesthésie mentionnées ci-dessus. La patiente/le patient ne saura pas quelle méthode est appliquée.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Le médicament anesthésique Propofol, le médicament le plus couramment utilisé pour les anesthésies générales (anesthésies totales), provoque souvent comme effet secondaire une baisse de la pression artérielle. Avec notre projet de recherche, nous souhaitons déterminer comment le Propofol peut être administré de manière optimale lors du début de l'anesthésie (induction de l'anesthésie) dans une posologie adaptée à la patiente / au patient (le moins possible, le plus nécessaire), afin que :
• Moins de baisses de pression artérielle se produisent
• Moins de médicaments de soutien à la pression artérielle soient nécessaires
• Une dose médicamenteuse plus faible du médicament anesthésique Propofol soit nécessaire
• La récupération des fonctions cérébrales soit plus rapide
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Deux méthodes de dosage standard différentes pour l'anesthésie générale (anesthésie totale) sont comparées
(BASEC)
- Patients ≥ 55 ans, excluant ainsi les femmes en âge de procréer - Interventions prévues dans les domaines de l'ORL (oto-rhino-laryngologie), de la gynécologie, de l'orthopédie, de l'urologie, de la chirurgie buccale, maxillo-faciale et plastique, de la chirurgie reconstructive, de la chirurgie de la colonne vertébrale, de la chirurgie vasculaire et de la chirurgie abdominale - IMC ≥ 18,5 ou < 35 kg/m2 (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Formes spéciales d'induction anesthésique - Méthodes anesthésiques combinées (anesthésie générale et anesthésie locale) - Patients ayant déjà reçu des médicaments avant l'intervention médicale (BASEC)
Studienstandort
Basel, Chur, Andere
(BASEC)
Baden, Olten
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Martin Dominik Lohri
+41 61 556 52 27
martin.lohri@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 556 52 27
martin.lohri@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.06.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06980688 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The PROTECT Trial: PROpofol Titration to Enhance haemodynamiC sTability Multicentre single-blinded, expertise-based RCT comparing haemodynamic parameters between titration and conventional induction of general anaesthesia with target-controlled infusion system in patients undergoing non-cardiac surgery (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Essai contrôlé randomisé multicentrique à simple insu, basé sur l'expertise, comparant les paramètres hémodynamiques entre la titration et l'induction conventionnelle de l'anesthésie générale avec un système d'infusion contrôlée par cible chez des patients subissant une chirurgie non cardiaque (ICTRP)
Öffentlicher Titel
L'essai PROTECT : Titration de la PROpofol pour améliorer la stabilité hémodynamique (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Anesthésie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procédure : Titration de propofolProcédure : Induction conventionnelle de propofol (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Autre. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Adultes = 55 ans
- Patients subissant l'une des chirurgies planifiées suivantes sous anesthésie générale
avec intubation : ORL, gynécologique, maxillo-faciale, orthopédique,
plastique et reconstructive, colonne vertébrale, urologique, vasculaire (chirurgie des varices,
endartériectomie fémorale, chirurgie de pontage périphérique) et chirurgie viscérale
- Procédure standard pour l'anesthésie avec infusion contrôlée par cible (TCI) de propofol
utilisant le modèle de Schnider et TCI de remifentanil utilisant le modèle de Minto
- Système de classification de l'état physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA PS)
I-IV
- Indice de masse corporelle (IMC) =18,5 ou <35 kg/m2
- Consentement éclairé écrit signé
Critères d'exclusion :
- Formes spéciales d'induction anesthésique, spécifiquement intubation trachéale éveillée et
induction en séquence rapide
- Procédures anesthésiques combinées (anesthésie générale et régionale combinées)
- Formes spéciales d'anesthésie générale (anesthésie sans opioïdes ou toute modification épargnant les opioïdes
avec lidocaïne, magnésium, kétamine, clonidine ou dexmédétomidine)
- Chirurgie en position ventrale dans les 30 premières minutes
- Patients avec des voies respiratoires difficiles connues
- Consommation quotidienne d'alcool (> une unité/jour) ou > sept unités/semaine
- Abus régulier de drogues récréatives
- Utilisation chronique de benzodiazépines ou d'opioïdes
- Allergie au propofol
- Patients avec des pathologies cérébrales connues, spécifiquement des troubles convulsifs, AVC dans
les 9 derniers mois ou démence
- Antécédents de prise de conscience
- Incapacité à suivre les procédures ou connaissance insuffisante de l'allemand (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Aire sous le seuil de pression artérielle moyenne (AUT) (ICTRP)
Déviance maximale (maxDev);Utilisation de médicaments vasoactifs;Utilisation de la position Trendelenburg/lithotomie;Consommation totale de propofol;Test neurocognitif;Entretien de Brice;Temps écoulé entre le début de l'induction et la perte de conscience;Consommation totale de remifentanil;Temps écoulé entre le début de l'induction et l'intubation;Signes de réaction à l'intubation;Concentration de propofol au site d'effet;Concentration (Ce) de remifentanil au site d'effet;Durée de la MAP en dessous du seuil;Indice bispectral à l'incision cutanée;Consommation totale d'opioïdes (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Basel;University of Zurich (ICTRP)
Weitere Kontakte
Salome Dell-Kuster, Prof. Dr. medMartin Lohri, Dr. med., martindominik.lohri@usb.ch, +41 61 556 52 27, University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Sekundäre IDs
am24DellKuster (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06980688 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar