Voll-automatisiertes Insulinpumpensystem versus Insulin-Pen mit Sensor bei Typ-2-Diabetes

Zusammenfassung der Studie

In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und hilfreich ein neues voll-automatisches System zur Insulinabgabe ist. Dieses System heißt myLife CamAPS HX. Es passt die Insulinmenge automatisch an den aktuellen Blutzuckerwert an. Ziel ist es, die Blutzuckereinstellung für Menschen mit Diabetes zu verbessern. Dies ist eine multizentrische Wirksamkeitsstudie. In Bern möchten wir 15 Personen für die Teilnahme gewinnen. Zuerst gibt es ein Aufklärungsgespräch. Wenn Sie zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen, geben Sie eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme. Danach beginnt eine Einführungsphase von 2 bis 3 Wochen. In dieser Zeit verwenden Sie wie gewohnt Ihre Insulintherapie und tragen zusätzlich einen Blutzuckersensor (CGM Sensor), der Ihre Werte aufzeichnet. So können wir den Ausgangswert Ihrer Blutzuckereinstellung bestimmen. Danach werden die Teilnehmenden per Zufall einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe mit automatischem Insulinpumpen-System: Sie verwenden für 26 Wochen das «myLife CamAPS HX-System» mit Insulinpumpe, CGM-Sensor und App auf dem Smartphone. Das System berechnet und gibt automatisch die passende Insulinmenge ab. Gruppe mit Standardtherapie: Sie setzen Ihre gewohnte Insulintherapie fort und tragen für 26 Wochen einen CGM-Sensor zur Blutzuckermessung. Alle Teilnehmenden erhalten eine Einführung und Schulung, wie sie das jeweilige System richtig benutzen. Es gibt bis zu 5 Visiten im Studienzentrum und regelmäßige Kontakte per Telefon oder E-Mail, um den Verlauf zu besprechen, Fragen zu klären und wichtige Gesundheitsdaten zu erheben. Das wichtigste Ziel der Studie ist es, den Langzeitblutzucker (HbA1c) nach 26 Wochen zwischen den Gruppen zu vergleichen. Weitere wichtige Messwerte sind z. B. die Zeit im Zielbereich des Blutzuckers und wie oft der Blutzucker zu hoch oder zu tief ist. Alle Teilnehmenden erhalten die nötigen Geräte und Unterstützung während der Studie. Reisespesen werden erstattet, die Geräte müssen nach Studie zurückgegeben werden.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Heutzutage werden in der Schweiz Menschen mit Diabetes Typ 2, welche auf Insulin angewiesen sind, mit einem Insulinpen behandelt. Ein automatisches Insulinpumpen-System ist eine alternative Therapieform, bei welcher das Insulin kontinuierlich, je nach aktuellem Bedarf, an den Körper abgegeben wird. In dieser Studie untersuchen wir den Einsatz eines solchen automatischen Insulinpumpen-Systems auf die Gesundheit im Allgemeinen und den Blutzucker im Speziellen. Das in dieser Studie verwendete automatische Insulinpumpen-System heisst "myLife CamAPS HX" und besteht aus drei Teilen:

1.) Einer Insulinpumpe names "Ypsopump", welche über einen Schlauch (Katheter-Set) Insulin ins Unterhautfettgewebe abgibt. Die Insulinpumpe wird vom Benutzer typischerweise in einer Hosentasche oder mit ei-nem Klipp an der Hose getragen und ist mit dem Katheter-Set über den Bauch mit dem Körper verbunden. Das Katheter-Set muss alle zwei bis drei Tage gewechselt werden.

2.) Ein Glukose-Sensor names FreeStyle Libre 3, welcher auf die Haut geklebt wird und mit einem Filament im Unterhaut-Fettgewebe kontinuierlich die Zuckerwerte im Blut misst (über eine chemische Reaktion).

3.) Ein Therapie-Algorithmus namens "myLife CamAPS HX", welcher mit den Informationen des Glukose-Sensors «entscheidet», wie viel Insulin an den Körper abgegeben werden muss. So gibt das automatische Insulinpumpen-System kontinuierlich die benötigte Menge an Insulin an den Körper ab.

Alle Studienteilnehmenden in der Interventionsgruppe werden während 26 Wochen das oben beschriebene Insulinpumpen-System am Körper tragen. Dabei werden Sie vom Studienteam unterstützt, müssen sich jedoch selbständig um den Unterhalt des Systems kümmern, was u.a. Katherterwechsel und Insulin-Ampullen-Wechsel betrifft.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Diabetes Type 2

(BASEC)

Sponsor

Inselspital, Universitätsspital Bern, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin und Metabolismus UDEM (Studienzenter Schweiz)

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Bern

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

18.06.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie