Voll-automatisiertes Insulinpumpensystem versus Insulin-Pen mit Sensor bei Typ-2-Diabetes
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und hilfreich ein neues voll-automatisches System zur Insulinabgabe ist. Dieses System heißt myLife CamAPS HX. Es passt die Insulinmenge automatisch an den aktuellen Blutzuckerwert an. Ziel ist es, die Blutzuckereinstellung für Menschen mit Diabetes zu verbessern. Dies ist eine multizentrische Wirksamkeitsstudie. In Bern möchten wir 15 Personen für die Teilnahme gewinnen. Zuerst gibt es ein Aufklärungsgespräch. Wenn Sie zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen, geben Sie eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme. Danach beginnt eine Einführungsphase von 2 bis 3 Wochen. In dieser Zeit verwenden Sie wie gewohnt Ihre Insulintherapie und tragen zusätzlich einen Blutzuckersensor (CGM Sensor), der Ihre Werte aufzeichnet. So können wir den Ausgangswert Ihrer Blutzuckereinstellung bestimmen. Danach werden die Teilnehmenden per Zufall einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe mit automatischem Insulinpumpen-System: Sie verwenden für 26 Wochen das «myLife CamAPS HX-System» mit Insulinpumpe, CGM-Sensor und App auf dem Smartphone. Das System berechnet und gibt automatisch die passende Insulinmenge ab. Gruppe mit Standardtherapie: Sie setzen Ihre gewohnte Insulintherapie fort und tragen für 26 Wochen einen CGM-Sensor zur Blutzuckermessung. Alle Teilnehmenden erhalten eine Einführung und Schulung, wie sie das jeweilige System richtig benutzen. Es gibt bis zu 5 Visiten im Studienzentrum und regelmäßige Kontakte per Telefon oder E-Mail, um den Verlauf zu besprechen, Fragen zu klären und wichtige Gesundheitsdaten zu erheben. Das wichtigste Ziel der Studie ist es, den Langzeitblutzucker (HbA1c) nach 26 Wochen zwischen den Gruppen zu vergleichen. Weitere wichtige Messwerte sind z. B. die Zeit im Zielbereich des Blutzuckers und wie oft der Blutzucker zu hoch oder zu tief ist. Alle Teilnehmenden erhalten die nötigen Geräte und Unterstützung während der Studie. Reisespesen werden erstattet, die Geräte müssen nach Studie zurückgegeben werden.
(BASEC)
Intervento studiato
Heutzutage werden in der Schweiz Menschen mit Diabetes Typ 2, welche auf Insulin angewiesen sind, mit einem Insulinpen behandelt. Ein automatisches Insulinpumpen-System ist eine alternative Therapieform, bei welcher das Insulin kontinuierlich, je nach aktuellem Bedarf, an den Körper abgegeben wird. In dieser Studie untersuchen wir den Einsatz eines solchen automatischen Insulinpumpen-Systems auf die Gesundheit im Allgemeinen und den Blutzucker im Speziellen. Das in dieser Studie verwendete automatische Insulinpumpen-System heisst "myLife CamAPS HX" und besteht aus drei Teilen:
1.) Einer Insulinpumpe names "Ypsopump", welche über einen Schlauch (Katheter-Set) Insulin ins Unterhautfettgewebe abgibt. Die Insulinpumpe wird vom Benutzer typischerweise in einer Hosentasche oder mit ei-nem Klipp an der Hose getragen und ist mit dem Katheter-Set über den Bauch mit dem Körper verbunden. Das Katheter-Set muss alle zwei bis drei Tage gewechselt werden.
2.) Ein Glukose-Sensor names FreeStyle Libre 3, welcher auf die Haut geklebt wird und mit einem Filament im Unterhaut-Fettgewebe kontinuierlich die Zuckerwerte im Blut misst (über eine chemische Reaktion).
3.) Ein Therapie-Algorithmus namens "myLife CamAPS HX", welcher mit den Informationen des Glukose-Sensors «entscheidet», wie viel Insulin an den Körper abgegeben werden muss. So gibt das automatische Insulinpumpen-System kontinuierlich die benötigte Menge an Insulin an den Körper ab.
Alle Studienteilnehmenden in der Interventionsgruppe werden während 26 Wochen das oben beschriebene Insulinpumpen-System am Körper tragen. Dabei werden Sie vom Studienteam unterstützt, müssen sich jedoch selbständig um den Unterhalt des Systems kümmern, was u.a. Katherterwechsel und Insulin-Ampullen-Wechsel betrifft.
(BASEC)
Malattie studiate
Diabetes Type 2
(BASEC)
-18 Jahre oder älter -Diagnose eines Diabetes Typ 2 (für mindestens 12 Monate) -Co-Medikation mit einem SGLT2-Inhibitor und/oder GLP-1 Rezeptor Agonist für mindestens 3 Monate, bzw. ärztliche Empfehlung dieser Medikation -Behandlung mit Insulin für mindestens 6 Monate -HbA1c ≤ 15% (gemäss Laboruntersuchung in der Schweiz) -Einverständnis, die Studiengeräte für die Dauer der Studie zu tragen und den Anleitungen des Studienteams zu folgen. -Im Besitz aller erforderlichen geistigen Fähigkeiten, um die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben. (BASEC)
Criteri di esclusione
-Diabetes Typ 1 -aktuelle Nutzung einer Insulinpumpe -aktuelle Nutzung eines automatischen Insulinpumpen-Systems -jede körperliche oder psychische Krankheit, welche die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienresultate mit hoher Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnte, beurteilt durch die Studienärztin/den Studienarzt -bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin -medizinisch dokumentierte Allergie gegen medizinische Kleber (z.B. für Pflaster) -Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillen -starke Seheinschränkung -starke Höreinschränkung -stark ausgeprägte Hautkrankheit im Bereich des Körpers, welcher für die Platzierung des Glukose-Sensors vorgesehen wäre -Drogenmissbrauch -Medikamentenmissbrauch -Alkoholmissbrauch -für Teilnehmerinnen: Fehlen einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Studiendauer -Unfähigkeit, das Einverständnis für die Teilnahme zu geben -fehlende Deutschkenntnisse (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Inselspital, Universitätsspital Bern, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin und Metabolismus UDEM (Studienzenter Schweiz)
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. et phil. Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@clutterinsel.chInselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin und Me-tabolismus UDEM Freiburgstrasse 15 3010 Bern
(BASEC)
Informazioni scientifiche
University of Cambridge,
+44 (0)1223 769066
lia.bally@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
18.06.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06579404 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
An open-label, multi-national, multi-centre, randomised, single-period parallel study to assess the efficacy, safety and utility of fully closed-loop insulin delivery compared to standard insulin therapy with CGM in adults with type 2 diabetes (COYOTE study). (BASEC)
Titolo accademico
Eine offene, multinationale, multizentrische, randomisierte, einperiodische Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit der vollständig geschlossenen Insulinabgabe im Vergleich zur Standardinsulintherapie mit CGM bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (ICTRP)
Titolo pubblico
Geschlossener Regelkreis bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (ICTRP)
Malattie studiate
Typ-2-Diabetes, behandelt mit Insulin (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: CamAPS HX, Andere: Standardinsulintherapie mit Glukosesensor (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Beschriftung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Diagnostizierter Typ-2-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
- Etabliert auf einem SGLT2-Hemmer und/oder GLP-1-Rezeptoragonisten seit mindestens 3
Monaten oder diese Therapien zuvor angeboten bekommen.
- Behandlung mit Insulintherapie seit mindestens 6 Monaten
- HbA1c = 15% (140 mmol/mol) Analyse aus dem lokalen Labor oder äquivalent
- Bereit, Studiengeräte zu tragen und den Studienanweisungen zu folgen
- Fähigkeit, in die Teilnahme an der Studie einzuwilligen
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes
- Aktuelle Verwendung einer Insulinpumpe
- Aktuelle Verwendung eines geschlossenen Regelkreissystems
- Jegliche körperliche/psychologische Erkrankung oder Medikamente, die wahrscheinlich die
Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, wie vom Studien
Kliniker beurteilt
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
- Medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Kleber
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere Sehbehinderung
- Schwere Hörbehinderung
- Medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Kleber (Kleber) von Pflastern
- Schwere Hauterkrankungen an Körperstellen, die potenziell zur Lokalisierung des Glukosesensors
verwendet werden können
- Missbrauch von illegalen Drogen
- Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Alkoholmissbrauch (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) nach 26 Wochen (ICTRP)
Anteil der Zeit im Ziel-Glukosebereich (3,9 bis 10,0 mmol/L); Durchschnitts-Glukose (mmol/L); Anteil der Zeit über dem Ziel-Glukosewert (>10,0 mmol/l); Anteil der Zeit unter dem Ziel-Glukosewert (<3,9 mmol/L); Standardabweichung der Sensor-Glukose; Variationskoeffizient der Sensor-Glukose; Anteil der Zeit unter dem Ziel-Glukosewert (<3,5 mmol/L); Anteil der Zeit unter dem Ziel-Glukosewert (<3,0 mmol/L); Anteil der Zeit über dem Ziel-Glukosewert (>13,9 mmol/l); Anteil der Zeit über dem Ziel-Glukosewert (>16,7 mmol/l); Anteil der Zeit über dem Ziel-Glukosewert (>20,0 mmol/l); Anteil der Teilnehmer mit HbA1c <7,0% [53 mmol/mol] (%); Anteil der Teilnehmer mit HbA1c <7,5% [58 mmol/mol] (%); Gesamte tägliche Insulindosis; Körpergewicht; Taillen-Hüft-Verhältnis; Body-Mass-Index (BMI); Nüchtern-Lipidprofil; Nierenfunktion; Nierenfunktion; Nierenfunktion; Leberfunktion; Leberfunktion; Leberfunktion; Leberfunktion; Leberfunktion; Leberfunktion; Leberfunktion (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Edinburgh;Jaeb Center for Health Research;Swansea University (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Roman Hovorka;Charlotte K Boughton, PhD, cb2000@medschl.cam.ac.uk, +44 (0)1223 769066, University of Cambridge, (ICTRP)
ID secondari
COYOTE (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06579404 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile