La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (= un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale) aiuta ad alleviare i sintomi depressivi associati a un'infezione?
Zusammenfassung der Studie
SARS-CoV-2 e altre infezioni (come ad esempio infezioni da alcuni virus herpes) possono portare a sintomi depressivi. Finora non esiste un trattamento standard che allevi sia i sintomi depressivi che abbia un effetto anti-infiammatorio, il che rende la ricerca di nuovi approcci terapeutici estremamente importante. In questo studio, esaminiamo se il metodo di intervento della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (= un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale, rTMS) possa alleviare i sintomi affettivi (= relativi alle emozioni e all'umore) sviluppatisi dopo un'infezione. Se decidi di partecipare, sarai assegnato casualmente a uno dei 2 gruppi. Apparterrai o al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Non saprai a quale gruppo appartieni. Nel gruppo sperimentale, verrai trattato con il metodo di intervento della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. Nel gruppo di controllo riceverai un trattamento placebo. La partecipazione a questo studio durerà per te 10-13 settimane.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In questo progetto vogliamo esaminare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) possa alleviare i sintomi affettivi (= relativi alle emozioni e all'umore) che si sono verificati dopo un'infezione. Inoltre, siamo interessati a come la rTMS possa modificare il sistema immunitario e come queste modifiche siano correlate ai sintomi affettivi. Numerosi studi hanno dimostrato che la rTMS è un metodo efficace e sicuro per alleviare i sintomi depressivi, motivo per cui questa procedura è già utilizzata quotidianamente nella pratica clinica. Tuttavia, il meccanismo sottostante non è ancora completamente compreso. Studi più recenti hanno anche dimostrato che la rTMS può influenzare il sistema nervoso autonomo. Data l'interazione stretta tra il sistema immunitario e il sistema nervoso autonomo, ci si aspetta che la rTMS abbia anche un'influenza sul nostro sistema immunitario. I 52 partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi di 26 partecipanti ciascuno. Al primo gruppo verrà somministrata una serie di trattamenti rTMS. Il secondo gruppo funge da gruppo di controllo e riceve trattamenti placebo.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
sintomi depressivi post-infettivi
(BASEC)
• Età compresa tra 18 e 65 anni • Presenza di sintomi affettivi per un periodo superiore a 12 settimane dopo un'infezione (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Nessuna malattia mentale preesistente prima dell'infezione • Nessuna modifica della terapia antidepressiva per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio • Nessuna grave comorbidità somatica o dipendenze (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Flurin Cathomas
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Flurin Cathomas
058 384 34 35
flurin.cathomas@clutterpukzh.chPsychiatrische Universitätsklinik Zürich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.10.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06716996 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Repeated transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-infectious affective symptoms (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Stimolazione magnetica transcranica ripetuta per il trattamento dei sintomi affettivi associati al post-COVID (ICTRP)
Öffentlicher Titel
RTMS per il trattamento dei sintomi affettivi associati al post-COVID (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Depressione post COVID -19 (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetuta; Dispositivo: trattamento placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: 65 anni
Età minima: 18 anni
Inclusione:
- Consenso informato documentato da firma
- Età compresa tra 18-65 anni
- Prova di infezione da COVID-19 precedente tramite test di reazione a catena della polimerasi (PCR) o sierologia
- Test PCR COVID-19 negativo al momento dell'inclusione
- Sintomi affettivi (= 15 punti sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-?sberg)
che durano da più di 12 settimane dall'infezione da COVID-19
- Nessuna storia psichiatrica prima dell'infezione da COVID-19
- Nessuna comorbidità somatica grave o disturbo da uso di sostanze
Esclusione:
- Controindicazioni al trattamento rTMS, ad es. impianti cocleari e dispositivi metallici
vicini alla bobina TMS, storia di ictus, lesioni alla testa o crisi/epilessia
- Potenziali epilettiformi nell'elettroencefalogramma (EEG)
- rTMS precedente allo studio
- Nota ipersensibilità grave o grave reazione avversa nota a rTMS
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Storia psichiatrica prima dell'infezione da COVID-19
- Comorbidità somatiche gravi, ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, insufficienza cardiaca,
malattie cardiovascolari.
- Se il partecipante ha assunto antidepressivi prima dell'inizio dello studio, deve
esserci un periodo di washout. L'antidepressivo deve essere interrotto per almeno 3
settimane prima dell'inizio dello studio.
- I seguenti farmaci non sono consentiti durante lo studio: qualsiasi antidepressivo, qualsiasi
antipsicotico, qualsiasi farmaco che abbassa la soglia convulsiva
- Conformità non nota o sospettata, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici
- Partecipazione a un altro studio con trattamento investigativo nei 30 giorni
precedenti e durante il presente studio
- Iscrizione dell'investigatore, suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Gravità della depressione (ICTRP)
Dimensioni dei sintomi individuali e livelli di funzionamento/qualità della vita.; Marcatori immunitari (ICTRP)
Registrierungsdatum
27.11.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Zurich (ICTRP)
Weitere Kontakte
Flurin Cathomas, PD Dr. med.;Flurin Cathomas, PD Dr. med., flurin.cathomas@pukzh.ch, +41583843435;+41583843435 (ICTRP)
Sekundäre IDs
TMS-CO (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06716996 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar