La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (= un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale) aiuta ad alleviare i sintomi depressivi associati a un'infezione?
Descrizione riassuntiva dello studio
SARS-CoV-2 e altre infezioni (come ad esempio infezioni da alcuni virus herpes) possono portare a sintomi depressivi. Finora non esiste un trattamento standard che allevi sia i sintomi depressivi che abbia un effetto anti-infiammatorio, il che rende la ricerca di nuovi approcci terapeutici estremamente importante. In questo studio, esaminiamo se il metodo di intervento della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (= un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale, rTMS) possa alleviare i sintomi affettivi (= relativi alle emozioni e all'umore) sviluppatisi dopo un'infezione. Se decidi di partecipare, sarai assegnato casualmente a uno dei 2 gruppi. Apparterrai o al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Non saprai a quale gruppo appartieni. Nel gruppo sperimentale, verrai trattato con il metodo di intervento della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. Nel gruppo di controllo riceverai un trattamento placebo. La partecipazione a questo studio durerà per te 10-13 settimane.
(BASEC)
Intervento studiato
In questo progetto vogliamo esaminare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) possa alleviare i sintomi affettivi (= relativi alle emozioni e all'umore) che si sono verificati dopo un'infezione. Inoltre, siamo interessati a come la rTMS possa modificare il sistema immunitario e come queste modifiche siano correlate ai sintomi affettivi. Numerosi studi hanno dimostrato che la rTMS è un metodo efficace e sicuro per alleviare i sintomi depressivi, motivo per cui questa procedura è già utilizzata quotidianamente nella pratica clinica. Tuttavia, il meccanismo sottostante non è ancora completamente compreso. Studi più recenti hanno anche dimostrato che la rTMS può influenzare il sistema nervoso autonomo. Data l'interazione stretta tra il sistema immunitario e il sistema nervoso autonomo, ci si aspetta che la rTMS abbia anche un'influenza sul nostro sistema immunitario. I 52 partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi di 26 partecipanti ciascuno. Al primo gruppo verrà somministrata una serie di trattamenti rTMS. Il secondo gruppo funge da gruppo di controllo e riceve trattamenti placebo.
(BASEC)
Malattie studiate
sintomi depressivi post-infettivi
(BASEC)
• Età compresa tra 18 e 65 anni • Presenza di sintomi affettivi per un periodo superiore a 12 settimane dopo un'infezione (BASEC)
Criteri di esclusione
• Nessuna malattia mentale preesistente prima dell'infezione • Nessuna modifica della terapia antidepressiva per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio • Nessuna grave comorbidità somatica o dipendenze (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Flurin Cathomas
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Flurin Cathomas
058 384 34 35
flurin.cathomas@clutterpukzh.chPsychiatrische Universitätsklinik Zürich
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
29.10.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06716996 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Repeated transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-infectious affective symptoms (BASEC)
Titolo accademico
Stimolazione magnetica transcranica ripetuta per il trattamento dei sintomi affettivi associati al post-COVID (ICTRP)
Titolo pubblico
RTMS per il trattamento dei sintomi affettivi associati al post-COVID (ICTRP)
Malattie studiate
Depressione post COVID -19 (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetuta; Dispositivo: trattamento placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: 65 anni
Età minima: 18 anni
Inclusione:
- Consenso informato documentato da firma
- Età compresa tra 18-65 anni
- Prova di infezione da COVID-19 precedente tramite test di reazione a catena della polimerasi (PCR) o sierologia
- Test PCR COVID-19 negativo al momento dell'inclusione
- Sintomi affettivi (= 15 punti sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-?sberg)
che durano da più di 12 settimane dall'infezione da COVID-19
- Nessuna storia psichiatrica prima dell'infezione da COVID-19
- Nessuna comorbidità somatica grave o disturbo da uso di sostanze
Esclusione:
- Controindicazioni al trattamento rTMS, ad es. impianti cocleari e dispositivi metallici
vicini alla bobina TMS, storia di ictus, lesioni alla testa o crisi/epilessia
- Potenziali epilettiformi nell'elettroencefalogramma (EEG)
- rTMS precedente allo studio
- Nota ipersensibilità grave o grave reazione avversa nota a rTMS
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Storia psichiatrica prima dell'infezione da COVID-19
- Comorbidità somatiche gravi, ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, insufficienza cardiaca,
malattie cardiovascolari.
- Se il partecipante ha assunto antidepressivi prima dell'inizio dello studio, deve
esserci un periodo di washout. L'antidepressivo deve essere interrotto per almeno 3
settimane prima dell'inizio dello studio.
- I seguenti farmaci non sono consentiti durante lo studio: qualsiasi antidepressivo, qualsiasi
antipsicotico, qualsiasi farmaco che abbassa la soglia convulsiva
- Conformità non nota o sospettata, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici
- Partecipazione a un altro studio con trattamento investigativo nei 30 giorni
precedenti e durante il presente studio
- Iscrizione dell'investigatore, suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Gravità della depressione (ICTRP)
Dimensioni dei sintomi individuali e livelli di funzionamento/qualità della vita.; Marcatori immunitari (ICTRP)
Data di registrazione
27.11.2024 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Zurich (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Flurin Cathomas, PD Dr. med.;Flurin Cathomas, PD Dr. med., flurin.cathomas@pukzh.ch, +41583843435;+41583843435 (ICTRP)
ID secondari
TMS-CO (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06716996 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile