Immunoterapia per allergia ai gatti tramite iniezione dell'allergene nei linfonodi: sicurezza ed effetti sul sistema immunitario

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT06960382 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Safety and immunogenicity of cat-allergen intralymphatic immunotherapy: an open label Phase II study in patients with cat allergy with and without asthma (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Sicurezza e Immunogenicità dell'Immunoterapia Intralinfatica con Allergeni di Gatto: uno Studio Open Label di Fase II in Pazienti con Allergia al Gatto con e senza Asma (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Sicurezza e Immunogenicità dell'Immunoterapia Intralinfatica con Allergeni di Gatto in Pazienti con Allergia al Gatto con e senza Asma (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Rinite Allergica Asma Allergica (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Farmaco: ALUTARD SQ Felis domesticus (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Assegnazione: Non Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Sequenziale. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:

- Consenso informato documentato da firma.

- Rinite Allergica Indotta da Peli di Gatto confermata dalla storia clinica del paziente e sensibilizzazione di tipo 1 ai
peli di gatto in pelle e/o siero.

Criteri di Esclusione:

- Ipersensibilità al fenolo.

- Iniezione di steroidi depot pianificata per il trattamento della Rinite Allergica

- Pazienti con asma non controllata o FEV1 < 70% del valore previsto negli adulti
(dopo adeguata terapia farmacologica).

- Pazienti con un'esacerbazione asmatica severa negli ultimi 3 mesi.

- Cambiamenti secondari irreversibili nell'organo interessato (es. enfisema,
bronchiectasia).

- Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva cronica.

- Pazienti con malattie autoimmuni sistemiche attive e pazienti con difese
immunitarie compromesse o debolezze immunitarie.

- Malattie infiammatorie croniche severe.

- Infezione concomitante con febbre o altri segni/sintomi di un'infezione acuta o cronica
durante la visita di trattamento.

- Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva cronica

- Pazienti con tumori maligni che attualmente hanno significato clinico.

- Malattia o condizioni che rendono difficile il trattamento delle reazioni anafilattiche
(malattie coronariche sintomatiche, grave ipertensione arteriosa e trattamento
con beta-bloccanti).

- Malattia cardiovascolare nota, cioè, non anche classe NYHA I.

- Uso di ACE-inibitori.

- Malattia epatica o renale recente o in corso.

- Insufficienza renale cronica severa (a causa del carico di alluminio).

- Abuso di alcol o droghe

- Donne in gravidanza e in allattamento

- Donne in età fertile che desiderano rimanere incinte o non usano contraccettivi.

- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di linguaggio,
disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.

- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni
precedenti e durante il presente studio. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Cambiamento dei livelli di triptasi nel sangue al basale, dopo il primo ILIT e in caso di reazioni allergiche sistemiche; Incidenza e gravità degli eventi avversi utilizzando il sistema di valutazione WAO 2024 (ICTRP)

Effetto sul fenotipo e reattività dei linfociti specifici per l'allergene del gatto misurando l'attivazione dei basofili all'allergene del gatto; Cambiamento nella concentrazione totale di IgE dal basale a ciascuna iniezione, 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento; Cambiamento nell'IgE specifica per l'allergene del gatto dal basale a ciascuna iniezione e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento; Cambiamento nell'IgG4 specifica per l'allergene del gatto dal basale a ciascuna iniezione, 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento; Cambiamento nell'IgG specifica per l'allergene del gatto dal basale a ciascuna iniezione, 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento; Valutazione del beneficio del trattamento calcolando il rapporto di IgG4 specifica per l'allergene del gatto a IgE; Cambiamento nella sensibilità cutanea misurando i diametri nel Test di Prick Cutaneo (SPT) al basale e 4 mesi dopo il trattamento; Cambiamento nella spirometria dal basale e 4 mesi dopo la fine del trattamento; Cambiamento del Nitrossido Esalato Fraczionato (FeNo) dal basale a 4 mesi dopo la fine del trattamento; Valutazione dell'efficacia utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita nella Rinite Allergica (RQLQ); Valutazione dell'efficacia utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma (AQLQ); Cambiamento nel rilascio di leucotrieni delle cellule del sangue dal basale a ciascuna iniezione e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento; Cambiamento della secrezione nasale utilizzando il Test di Schirmer dopo il test di provocazione nasale (NPT) al basale e 4 mesi dopo la fine del trattamento.; Cambiamento della reattività nasale mediante valutazione rinoscopica prima e dopo il test di provocazione nasale (NTP) al basale e 4 mesi dopo la fine del trattamento (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Pl Johansen, Professor, PhDClaudia V.L. Lang, MD, pal.johansen@usz.chclaudia.lang@usz.ch, +41 44 255 8616+41 43 253 7855 (ICTRP)

Sekundäre IDs
CAT-ILIT-USZ-25/1 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06960382 (ICTRP)