Immunoterapia per allergia ai gatti tramite iniezione dell'allergene nei linfonodi: sicurezza ed effetti sul sistema immunitario

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06960382 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Safety and immunogenicity of cat-allergen intralymphatic immunotherapy: an open label Phase II study in patients with cat allergy with and without asthma (BASEC)

Academic title
Sicurezza e Immunogenicità dell'Immunoterapia Intralinfatica con Allergeni di Gatto: uno Studio Open Label di Fase II in Pazienti con Allergia al Gatto con e senza Asma (ICTRP)

Public title
Sicurezza e Immunogenicità dell'Immunoterapia Intralinfatica con Allergeni di Gatto in Pazienti con Allergia al Gatto con e senza Asma (ICTRP)

Disease under investigation
Rinite Allergica Asma Allergica (ICTRP)

Intervention under investigation
Farmaco: ALUTARD SQ Felis domesticus (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Non Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Sequenziale. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:

- Consenso informato documentato da firma.

- Rinite Allergica Indotta da Peli di Gatto confermata dalla storia clinica del paziente e sensibilizzazione di tipo 1 ai
peli di gatto in pelle e/o siero.

Criteri di Esclusione:

- Ipersensibilità al fenolo.

- Iniezione di steroidi depot pianificata per il trattamento della Rinite Allergica

- Pazienti con asma non controllata o FEV1 < 70% del valore previsto negli adulti
(dopo adeguata terapia farmacologica).

- Pazienti con un'esacerbazione asmatica severa negli ultimi 3 mesi.

- Cambiamenti secondari irreversibili nell'organo interessato (es. enfisema,
bronchiectasia).

- Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva cronica.

- Pazienti con malattie autoimmuni sistemiche attive e pazienti con difese
immunitarie compromesse o debolezze immunitarie.

- Malattie infiammatorie croniche severe.

- Infezione concomitante con febbre o altri segni/sintomi di un'infezione acuta o cronica
durante la visita di trattamento.

- Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva cronica

- Pazienti con tumori maligni che attualmente hanno significato clinico.

- Malattia o condizioni che rendono difficile il trattamento delle reazioni anafilattiche
(malattie coronariche sintomatiche, grave ipertensione arteriosa e trattamento
con beta-bloccanti).

- Malattia cardiovascolare nota, cioè, non anche classe NYHA I.

- Uso di ACE-inibitori.

- Malattia epatica o renale recente o in corso.

- Insufficienza renale cronica severa (a causa del carico di alluminio).

- Abuso di alcol o droghe

- Donne in gravidanza e in allattamento

- Donne in età fertile che desiderano rimanere incinte o non usano contraccettivi.

- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di linguaggio,
disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.

- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni
precedenti e durante il presente studio. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Cambiamento dei livelli di triptasi nel sangue al basale, dopo il primo ILIT e in caso di reazioni allergiche sistemiche; Incidenza e gravità degli eventi avversi utilizzando il sistema di valutazione WAO 2024 (ICTRP)

Effetto sul fenotipo e reattività dei linfociti specifici per l'allergene del gatto misurando l'attivazione dei basofili all'allergene del gatto; Cambiamento nella concentrazione totale di IgE dal basale a ciascuna iniezione, 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento; Cambiamento nell'IgE specifica per l'allergene del gatto dal basale a ciascuna iniezione e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento; Cambiamento nell'IgG4 specifica per l'allergene del gatto dal basale a ciascuna iniezione, 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento; Cambiamento nell'IgG specifica per l'allergene del gatto dal basale a ciascuna iniezione, 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento; Valutazione del beneficio del trattamento calcolando il rapporto di IgG4 specifica per l'allergene del gatto a IgE; Cambiamento nella sensibilità cutanea misurando i diametri nel Test di Prick Cutaneo (SPT) al basale e 4 mesi dopo il trattamento; Cambiamento nella spirometria dal basale e 4 mesi dopo la fine del trattamento; Cambiamento del Nitrossido Esalato Fraczionato (FeNo) dal basale a 4 mesi dopo la fine del trattamento; Valutazione dell'efficacia utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita nella Rinite Allergica (RQLQ); Valutazione dell'efficacia utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma (AQLQ); Cambiamento nel rilascio di leucotrieni delle cellule del sangue dal basale a ciascuna iniezione e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento; Cambiamento della secrezione nasale utilizzando il Test di Schirmer dopo il test di provocazione nasale (NPT) al basale e 4 mesi dopo la fine del trattamento.; Cambiamento della reattività nasale mediante valutazione rinoscopica prima e dopo il test di provocazione nasale (NTP) al basale e 4 mesi dopo la fine del trattamento (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Pl Johansen, Professor, PhDClaudia V.L. Lang, MD, pal.johansen@usz.chclaudia.lang@usz.ch, +41 44 255 8616+41 43 253 7855 (ICTRP)

Secondary trial IDs
CAT-ILIT-USZ-25/1 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06960382 (ICTRP)