Eine Studie, um herauszufinden, ob Volrustomig zusammen mit anderen Krebsbehandlungen wirksam ist und ob es bei Erwachsenen mit soliden Tumoren sicher ist
Zusammenfassung der Studie
Diese klinische Studie der Phase II untersucht ein neues Medikament namens Volrustomig auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren. Es handelt sich um eine offene Studie, das heißt, sowohl die Patienten als auch die Ärzte wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Die Studie wird in mehreren Studienzentren durchgeführt. Diese Studie ist in zwei Teilstudien gegliedert: Teilstudie 1: Für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (mNSCLC) (nicht-plattenepithelial [NSQ]) Die Teilnehmer werden nach Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt (randomisiert): Gruppe 1A und Gruppe 1B Teilstudie 2: Für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (mNSCLC) (plattenepithelial oder nicht-plattenepithelial [SQ oder NSQ]). Alle Patienten kommen in eine Behandlungsgruppe (Gruppe 2A). In allen Gruppen wird Volrustomig in Kombination mit herkömmlicher Chemotherapie verabreicht.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Teilnehmergruppen/Studienarme:
Experimentell: Teilstudie 1: Arm 1A: Volrustomig Dosierungsschema 1 + Carboplatin und Pemetrexed
Eine Volrustomig-Anfangsdosis, gefolgt von Volrustomig-Dosierungsschema 1 in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed.
Experimentell: Teilstudie 1: Arm 1B: Volrustomig Dosierungsschema 2 + Carboplatin und Pemetrexed.
Eine Volrustomig-Anfangsdosis, gefolgt von Volrustomig-Dosierungsschema 2 in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed.
Experimentell: Teilstudie 2: Arm 2A: Volrustomig-Anfangsdosis + Ramucirumab + histologiespezifische Chemotherapie (Carboplatin + entweder Pemetrexed oder Paclitaxel)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
squamöses und nichtsquamöses nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSQ NSCLC) im Stadium IV, das durch eine Operation oder Bestrahlung nicht heilbar ist
(BASEC)
· Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung. · Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen. · Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion. · Körpergewicht von mehr als (>) 35 Kilogramm (kg) beim Screening und bei der Randomisierung. · Histologisch oder zytologisch dokumentiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC in Teilstudie 1 und plattenepitheliales oder nicht-plattenepitheliales mNSCLC in Teilstudie 2. · Keine sensibilisierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). · Keine dokumentierten Ergebnisse genomischer Tumorveränderungen aus Tests, die im Rahmen der lokalen Standardpraxis durchgeführt wurden, für andere behandelbare Treiber-Onkogene, für die lokal zugelassene zielgerichtete Erstlinientherapien verfügbar sind. · Mindestens eine messbare Läsion, die nicht zuvor bestrahlt wurde und zu Studienbeginn genau gemessen werden kann, mit einem längsten Durchmesser von mindestens 10 Millimetern (mm). (BASEC)
Ausschlusskriterien
· Rückenmarkskompression. · Vorgeschichte einer primären aktiven Immunschwäche. · Aktive oder früher dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen. · Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs und NSCLC-Histologie oder sarkomatoide Variante. · Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und benötigen mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienintervention keine Steroide. Zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Studienaufnahme müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein. · Vorherige Chemotherapie oder andere systemische Therapie für NSCLC im Stadium IV. Teilnehmer, die zuvor eine platinhaltige adjuvante, neoadjuvante oder definitive Chemoradiotherapie für eine lokale Erkrankung erhalten haben, sind zulässig, vorausgesetzt, dass die Progression mehr als 12 Monate nach Ende der letzten Therapie aufgetreten ist. (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lausanne, Winterthur, Zürich
(BASEC)
Sponsor
AstraZeneca AB (Sponsor) Parexel International (CH) AG (Vertreter des Sponsors in der Schweiz)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Laetitia Mauti
+41 52 266 36 58
laetitia.mauti@clutterksw.chKantonsspital Winterthur
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06448754 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Eine offene Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität eines Volrustomig-Priming-Behandlungsschemas in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmenden mit soliden Tumoren (eVOLVE-01) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-II, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und antitumoralen Aktivität von Volrustomig-Priming-Regimen in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit soliden Tumoren (eVOLVE-01) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Volrustomig Priming Regimens Exploratory Phase II Plattformstudie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Arzneimittel: Volrustomig Arzneimittel: Carboplatin Arzneimittel: Pemetrexed Arzneimittel: Ramucirumab Arzneimittel: Paclitaxel (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Wesentliche Einschlusskriterien:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne
Verschlechterung.
- Lebenserwartung von mindestens (>=) 12 Wochen.
- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
- Körpergewicht von mehr als (>) 35 Kilogramm (kg) bei der Screening- und Randomisierungsuntersuchung.
- Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSQ NSCLC in Substudie 1 und SQ oder NSQ
mNSCLC in Substudie 2.
- Abwesenheit von sensitizierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR).
- Abwesenheit von dokumentierten Ergebnissen genomischer Tumorveränderungen aus Tests, die im Rahmen
der lokalen Standardpraxis durchgeführt wurden, für andere umsetzbare treibende Onkogene, für die es
lokal genehmigte zielgerichtete 1L-Therapien gibt.
- Mindestens eine messbare Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde und die genau
bei der Baseline als >= 10 Millimeter (mm) im längsten Durchmesser gemessen werden kann.
Wesentliche Ausschlusskriterien:
- Kompression des Rückenmarks.
- Vorgeschichte einer primären aktiven Immundefizienz.
- Aktive oder zuvor dokumentierte autoimmune oder entzündliche Erkrankungen.
- Gemischtes kleinzelliges Lungenkarzinom und NSCLC-Histologie oder sarkomatoide Variante.
- Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern mindestens 14 Tage vor
Beginn der Studienintervention keine Steroide. Es müssen mindestens 2 Wochen
zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Studienteilnahme vergangen sein.
- Vorherige Chemotherapie oder eine andere systemische Therapie für Stadium IV NSCLC. Teilnehmer,
die zuvor platinhaltige adjuvante, neoadjuvante oder definitive Chemoradiation bei lokalem
Erkrankung erhalten haben, sind berechtigt, sofern die Progression mehr als (>) 12 Monate nach
Ende der letzten Therapie aufgetreten ist. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs); Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) (ICTRP)
Fläche unter der Kurve (AUC); Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antikörpern gegen das Arzneimittel (ADAs); Krankheitskontrollrate (DCR); Dauer des Ansprechens (DOR); progressionsfreies Überleben (PFS); Gesamtüberleben (OS); Serumkonzentration von Volrustomig; Trough-Konzentration (Ctrough); Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-509482-20-00, D798KC00001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06448754 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar