Eine Studie, um herauszufinden, ob Volrustomig zusammen mit anderen Krebsbehandlungen wirksam ist und ob es bei Erwachsenen mit soliden Tumoren sicher ist
Descrizione riassuntiva dello studio
Diese klinische Studie der Phase II untersucht ein neues Medikament namens Volrustomig auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren. Es handelt sich um eine offene Studie, das heißt, sowohl die Patienten als auch die Ärzte wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Die Studie wird in mehreren Studienzentren durchgeführt. Diese Studie ist in zwei Teilstudien gegliedert: Teilstudie 1: Für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (mNSCLC) (nicht-plattenepithelial [NSQ]) Die Teilnehmer werden nach Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt (randomisiert): Gruppe 1A und Gruppe 1B Teilstudie 2: Für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (mNSCLC) (plattenepithelial oder nicht-plattenepithelial [SQ oder NSQ]). Alle Patienten kommen in eine Behandlungsgruppe (Gruppe 2A). In allen Gruppen wird Volrustomig in Kombination mit herkömmlicher Chemotherapie verabreicht.
(BASEC)
Intervento studiato
Teilnehmergruppen/Studienarme:
Experimentell: Teilstudie 1: Arm 1A: Volrustomig Dosierungsschema 1 + Carboplatin und Pemetrexed
Eine Volrustomig-Anfangsdosis, gefolgt von Volrustomig-Dosierungsschema 1 in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed.
Experimentell: Teilstudie 1: Arm 1B: Volrustomig Dosierungsschema 2 + Carboplatin und Pemetrexed.
Eine Volrustomig-Anfangsdosis, gefolgt von Volrustomig-Dosierungsschema 2 in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed.
Experimentell: Teilstudie 2: Arm 2A: Volrustomig-Anfangsdosis + Ramucirumab + histologiespezifische Chemotherapie (Carboplatin + entweder Pemetrexed oder Paclitaxel)
(BASEC)
Malattie studiate
squamöses und nichtsquamöses nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSQ NSCLC) im Stadium IV, das durch eine Operation oder Bestrahlung nicht heilbar ist
(BASEC)
· Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung. · Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen. · Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion. · Körpergewicht von mehr als (>) 35 Kilogramm (kg) beim Screening und bei der Randomisierung. · Histologisch oder zytologisch dokumentiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC in Teilstudie 1 und plattenepitheliales oder nicht-plattenepitheliales mNSCLC in Teilstudie 2. · Keine sensibilisierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). · Keine dokumentierten Ergebnisse genomischer Tumorveränderungen aus Tests, die im Rahmen der lokalen Standardpraxis durchgeführt wurden, für andere behandelbare Treiber-Onkogene, für die lokal zugelassene zielgerichtete Erstlinientherapien verfügbar sind. · Mindestens eine messbare Läsion, die nicht zuvor bestrahlt wurde und zu Studienbeginn genau gemessen werden kann, mit einem längsten Durchmesser von mindestens 10 Millimetern (mm). (BASEC)
Criteri di esclusione
· Rückenmarkskompression. · Vorgeschichte einer primären aktiven Immunschwäche. · Aktive oder früher dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen. · Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs und NSCLC-Histologie oder sarkomatoide Variante. · Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und benötigen mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienintervention keine Steroide. Zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Studienaufnahme müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein. · Vorherige Chemotherapie oder andere systemische Therapie für NSCLC im Stadium IV. Teilnehmer, die zuvor eine platinhaltige adjuvante, neoadjuvante oder definitive Chemoradiotherapie für eine lokale Erkrankung erhalten haben, sind zulässig, vorausgesetzt, dass die Progression mehr als 12 Monate nach Ende der letzten Therapie aufgetreten ist. (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, Losanna, Winterthur, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
AstraZeneca AB (Sponsor) Parexel International (CH) AG (Vertreter des Sponsors in der Schweiz)
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. Laetitia Mauti
+41 52 266 36 58
laetitia.mauti@clutterksw.chKantonsspital Winterthur
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.12.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06448754 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Eine offene Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität eines Volrustomig-Priming-Behandlungsschemas in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmenden mit soliden Tumoren (eVOLVE-01) (BASEC)
Titolo accademico
Eine Phase-II, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und antitumoralen Aktivität von Volrustomig-Priming-Regimen in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit soliden Tumoren (eVOLVE-01) (ICTRP)
Titolo pubblico
Volrustomig Priming Regimens Exploratory Phase II Plattformstudie (ICTRP)
Malattie studiate
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (ICTRP)
Intervento studiato
Arzneimittel: Volrustomig Arzneimittel: Carboplatin Arzneimittel: Pemetrexed Arzneimittel: Ramucirumab Arzneimittel: Paclitaxel (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Wesentliche Einschlusskriterien:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne
Verschlechterung.
- Lebenserwartung von mindestens (>=) 12 Wochen.
- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
- Körpergewicht von mehr als (>) 35 Kilogramm (kg) bei der Screening- und Randomisierungsuntersuchung.
- Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSQ NSCLC in Substudie 1 und SQ oder NSQ
mNSCLC in Substudie 2.
- Abwesenheit von sensitizierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR).
- Abwesenheit von dokumentierten Ergebnissen genomischer Tumorveränderungen aus Tests, die im Rahmen
der lokalen Standardpraxis durchgeführt wurden, für andere umsetzbare treibende Onkogene, für die es
lokal genehmigte zielgerichtete 1L-Therapien gibt.
- Mindestens eine messbare Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde und die genau
bei der Baseline als >= 10 Millimeter (mm) im längsten Durchmesser gemessen werden kann.
Wesentliche Ausschlusskriterien:
- Kompression des Rückenmarks.
- Vorgeschichte einer primären aktiven Immundefizienz.
- Aktive oder zuvor dokumentierte autoimmune oder entzündliche Erkrankungen.
- Gemischtes kleinzelliges Lungenkarzinom und NSCLC-Histologie oder sarkomatoide Variante.
- Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern mindestens 14 Tage vor
Beginn der Studienintervention keine Steroide. Es müssen mindestens 2 Wochen
zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Studienteilnahme vergangen sein.
- Vorherige Chemotherapie oder eine andere systemische Therapie für Stadium IV NSCLC. Teilnehmer,
die zuvor platinhaltige adjuvante, neoadjuvante oder definitive Chemoradiation bei lokalem
Erkrankung erhalten haben, sind berechtigt, sofern die Progression mehr als (>) 12 Monate nach
Ende der letzten Therapie aufgetreten ist. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs); Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) (ICTRP)
Fläche unter der Kurve (AUC); Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antikörpern gegen das Arzneimittel (ADAs); Krankheitskontrollrate (DCR); Dauer des Ansprechens (DOR); progressionsfreies Überleben (PFS); Gesamtüberleben (OS); Serumkonzentration von Volrustomig; Trough-Konzentration (Ctrough); Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479 (ICTRP)
ID secondari
2023-509482-20-00, D798KC00001 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06448754 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile