“STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER AUSWAHL VON KREBSMEDIKAMENTEN MITTELS ANGEZÜCHTETER «MINI-TUMORKOPIEN» («ORGANOIDEN») UND MOLEKULARER TESTUNGEN BEIM FORTGESCHRITTENEN BAUCHSPEICHELDRÜSENKREBS“
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie untersuchen wir, wie aussagekräftig die Testung von weiteren Medikamen-tengruppen an kleinen Tumorkopien («Organoiden») ist, und ob diese Methode zur Bestim-mung der besseren oder schlechteren Wirksamkeit von Studienmedikamenten leistungsfähig und sicher ist. Zudem werden die Tumorzellen auf ihre molekularen Merkmale getestet, aus denen sich im Einzelfall Erkenntnisse über ihre Empfindlichkeit oder Unempfindlicheit gegen-über Medikamentengruppen ergeben können.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Zu Beginn der Studie wird eine Bauchspiegelung durchgeführt, bei der man etwas Tumorgewebe entnimmt («Biopsie Nr.1»). Die Bauchspiegelung findet in einer Vollnarkose statt. Eine Biopsie wäre auch dann nötig, wenn die erkrankte Person nicht an der Studie teilnimmt.
Aus diesem Gewebe werden kleine Tumorkopien im Labor angezüchtet, sog. «Organoide». Zudem wird das Tumorgewebe mittels Spezialuntersuchungen hinsichtlich seiner molekularen Eigenschaften untersucht. Sollte sich bei einer dieser Kontrolluntersuchungen ein Vorschreiten der Krankheit zeigen (ein sog. «Progress»), wird die Behandlung auf eine andere Chemotherapie gewechselt.
Diese neue Therapie wird anhand der Erkenntnisse ausgewählt werden, die aus den moleku-aren Untersuchungen des in der Biopsie entnommenen Tumorgewebes und dem Verhalten der kleinen Tumorkopien gegenüber getesteten Medikamenten gewonnen wurden.
Vor Beginn dieser neuen Chemotherapie-Phase wird nochmals in Vollnarkose eine Bauchspiegelung durchgeführt und neue Biopsien des Tumors entnommen («Biopsie Nr.2»). Auch aus diesen bereits «anbehandelten» Tumorzellen werden wiederum kleine Tumorkopien angezüchtet, und sie werden nochmals molekular untersucht, um weitere Erkenntnisse über das Tumorverhalten zu gewinnen und weitere Therapieoptionen auszuwählen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
METASTASIERTES PANKREASKARZINOM
(BASEC)
• Unterschriebene Patientenaufklärung inklusive erfolgter Patienteninformation • Patienten älter als 18 Jahre • Patienten mt metastasiertem Pankreaskarzinom • mindestens eine Tumorläsion, die für eine chirurgische Biopsie zugänglich ist • ECOG Status 0-2 • Radiologisch messbare Erkrankung • Lebenserwartung > 3 Monate • Leukozytenzahl >1.5 G/l, Blutplättchenzahl >100 G/l • Serum Kreatinin <1.5 x Wert im oberen Normbereichs oder Clearance >50ml/min (CKD-EPI Formel) (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten der Medikamente, die zur Erstlinien-Chemotherapie eingesetzt werden • Notwendigkeit der totalen Antikoagulation, die nicht für eine Biopsie unterbrochen werden darf • ECOG PS >2 • Herzinsuffizienz (NYHA class III-IV) • Schwere unkontrollierbare Begleiterkrankung • Active virale Infektion ( HIV, HBV, or HCV, auch unter antiviraler Therapie) • Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate • Schwangere oder stillende Patientinnen (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
PROF. DR. MED. JAN SCHMIDT KAPPELISTRASSE 7 8002 ZUERICH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME Senior Visceral Surgeon SWISS SURGERY Hirslanden Clinics, Zürich (CH) Kappelistrasse 7, 8002 Zürich
+41 44 209 25 05
jan.schmidt@clutterhirslanden.chSWISS SURGERY HIRSLANDEN KLINIKEN ZÜRICH
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
31.03.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
«SINGLE-CENTRE, PHASE 2, OPEN LABEL, TWO INDEPENDENT ARMS STUDY ASSESSING MOLECULAR- AND ORGANOID-DRIVEN TUMORAL CHEMOSENSITIVITY IN METASTASTITC PANCREATIC CANCER» (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar