Étude contrôlée randomisée comparant des masques faciaux fermés à une radiothérapie guidée par la surface pour la radiothérapie de la tête et du cou
Zusammenfassung der Studie
Cette étude vise à déterminer si le confort et la satisfaction des patients peuvent être améliorés grâce à une irradiation guidée par un système de lumière infrarouge. Le masque, qui est habituellement utilisé pour la radiothérapie de la tête et du cou, sera omis. L'objectif est de trouver une alternative aux masques en radiothérapie. Cela est particulièrement pertinent pour les patients souffrant de claustrophobie ou d'autres angoisses qui pourraient les empêcher de recevoir le traitement nécessaire avec un masque. L'étude est randomisée, ce qui signifie que les patients sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Dans les deux groupes, les patients reçoivent les deux variantes de radiothérapie, moitié avec masque et moitié sans masque. Dans un groupe, la radiothérapie commence avec le masque, tandis que dans l'autre groupe, elle commence sans masque. Un changement est effectué au milieu du traitement. La participation à l'étude dure environ 2 mois pour un patient individuel (jusqu'à la fin de la radiothérapie). Pendant l'étude, les patients sont également invités à répondre à des questionnaires sur leur bien-être.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Radiothérapie pour carcinome de la tête et du cou sans masque de fixation, mais avec un système permettant un positionnement correct grâce à une lumière infrarouge superficielle. Tous les patients reçoivent les deux variantes de traitement, avec et sans masque, pour chacune la moitié du traitement. Un changement est effectué au milieu et l'ordre est aléatoire.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Carcinome de la tête et du cou
(BASEC)
- Carcinome de la tête et du cou devant être traité par radiothérapie - 18 ans ou plus - Autonomie suffisante (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou - Grossesse ou allaitement - Tumeur située trop près des yeux ou de la colonne vertébrale (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Panagiotis Balermpas
+41 43 255 35 66
panagiotis.balermpas@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich
+41 44 255 35 66
ina.nilo@usz.chpanagiotis.balermpas@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06870799 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Randomized controlled trial comparing closed face masks vs surface guided radiation therapy for head and neck radiotherapy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Essai contrôlé randomisé comparant les masques faciaux fermés et la radiothérapie guidée par surface pour la radiothérapie des tumeurs de la tête et du cou (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Comparaison des masques faciaux fermés et de la radiothérapie guidée par surface pour la radiothérapie des tumeurs de la tête et du cou (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancers de la tête et du cou (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif : radiothérapie guidée par surface Dispositif : masque facial fermé (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit conformément à la législation suisse et aux réglementations ICH/GCP avant toute
procédure spécifique à l'essai
- Indication pour la radiothérapie de la tête et du cou, quel que soit le type de tumeur
- Âge : = 18 ans
- Statut de performance de Karnofsky =70
- Patients disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au traitement et
autres procédures de l'essai.
Critères d'exclusion :
- Irradiation antérieure de la tête et du cou
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intention de devenir enceinte pendant la durée de l'essai
- Absence de contraception fiable, définie comme : participantes féminines en âge de procréer
ne utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable
pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou
implantables, ou dispositifs intra-utérins, ou qui n'utilisent pas d'autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans
des cas individuels
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'essai, par exemple en raison de problèmes de langue du
participant
- Inscription de l'investigateur, de ses membres de famille, employés et autres personnes dépendantes.
- Un des types de tumeurs suivants : nasopharynx, sinus nasal, patients avec CTV à moins de 5
mm des yeux ou de la moelle épinière. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Inconfort, anxiété et douleur des patients ; préférence globale (ICTRP)
Incertitudes de configuration ; précision intra-fraction ; événements indésirables graves ; déficiences du dispositif du système de guidage de surface (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.Katerina NiloPanagiotis Balermpas, Prof. Dr., ina.nilo@usz.chpanagiotis.balermpas@usz.ch, +41 44 255 35 66, University of Zurich (ICTRP)
Sekundäre IDs
2025-D0007, RAO 24-019 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06870799 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar