Étude contrôlée randomisée comparant des masques faciaux fermés à une radiothérapie guidée par la surface pour la radiothérapie de la tête et du cou
Summary description of the study
Cette étude vise à déterminer si le confort et la satisfaction des patients peuvent être améliorés grâce à une irradiation guidée par un système de lumière infrarouge. Le masque, qui est habituellement utilisé pour la radiothérapie de la tête et du cou, sera omis. L'objectif est de trouver une alternative aux masques en radiothérapie. Cela est particulièrement pertinent pour les patients souffrant de claustrophobie ou d'autres angoisses qui pourraient les empêcher de recevoir le traitement nécessaire avec un masque. L'étude est randomisée, ce qui signifie que les patients sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Dans les deux groupes, les patients reçoivent les deux variantes de radiothérapie, moitié avec masque et moitié sans masque. Dans un groupe, la radiothérapie commence avec le masque, tandis que dans l'autre groupe, elle commence sans masque. Un changement est effectué au milieu du traitement. La participation à l'étude dure environ 2 mois pour un patient individuel (jusqu'à la fin de la radiothérapie). Pendant l'étude, les patients sont également invités à répondre à des questionnaires sur leur bien-être.
(BASEC)
Intervention under investigation
Radiothérapie pour carcinome de la tête et du cou sans masque de fixation, mais avec un système permettant un positionnement correct grâce à une lumière infrarouge superficielle. Tous les patients reçoivent les deux variantes de traitement, avec et sans masque, pour chacune la moitié du traitement. Un changement est effectué au milieu et l'ordre est aléatoire.
(BASEC)
Disease under investigation
Carcinome de la tête et du cou
(BASEC)
- Carcinome de la tête et du cou devant être traité par radiothérapie - 18 ans ou plus - Autonomie suffisante (BASEC)
Exclusion criteria
- Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou - Grossesse ou allaitement - Tumeur située trop près des yeux ou de la colonne vertébrale (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Panagiotis Balermpas
+41 43 255 35 66
panagiotis.balermpas@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
General Information
University of Zurich
+41 44 255 35 66
ina.nilo@usz.chpanagiotis.balermpas@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
15.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06870799 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Randomized controlled trial comparing closed face masks vs surface guided radiation therapy for head and neck radiotherapy (BASEC)
Academic title
Essai contrôlé randomisé comparant les masques faciaux fermés et la radiothérapie guidée par surface pour la radiothérapie des tumeurs de la tête et du cou (ICTRP)
Public title
Comparaison des masques faciaux fermés et de la radiothérapie guidée par surface pour la radiothérapie des tumeurs de la tête et du cou (ICTRP)
Disease under investigation
Cancers de la tête et du cou (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : radiothérapie guidée par surface Dispositif : masque facial fermé (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit conformément à la législation suisse et aux réglementations ICH/GCP avant toute
procédure spécifique à l'essai
- Indication pour la radiothérapie de la tête et du cou, quel que soit le type de tumeur
- Âge : = 18 ans
- Statut de performance de Karnofsky =70
- Patients disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au traitement et
autres procédures de l'essai.
Critères d'exclusion :
- Irradiation antérieure de la tête et du cou
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intention de devenir enceinte pendant la durée de l'essai
- Absence de contraception fiable, définie comme : participantes féminines en âge de procréer
ne utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable
pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou
implantables, ou dispositifs intra-utérins, ou qui n'utilisent pas d'autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans
des cas individuels
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'essai, par exemple en raison de problèmes de langue du
participant
- Inscription de l'investigateur, de ses membres de famille, employés et autres personnes dépendantes.
- Un des types de tumeurs suivants : nasopharynx, sinus nasal, patients avec CTV à moins de 5
mm des yeux ou de la moelle épinière. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Inconfort, anxiété et douleur des patients ; préférence globale (ICTRP)
Incertitudes de configuration ; précision intra-fraction ; événements indésirables graves ; déficiences du dispositif du système de guidage de surface (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.Katerina NiloPanagiotis Balermpas, Prof. Dr., ina.nilo@usz.chpanagiotis.balermpas@usz.ch, +41 44 255 35 66, University of Zurich (ICTRP)
Secondary trial IDs
2025-D0007, RAO 24-019 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06870799 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available