Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von geschlossenen Gesichtsmasken mit oberflächengeführter Strahlentherapie für die Kopf- und Hals-Strahlentherapie
Zusammenfassung der Studie
Es soll untersucht werden, ob mit oberflächengeführter Bestrahlung mit Infrarotlichtsystem der Patientenkomfort und Patientenzufriedenheit verbessert werden können. Dabei wird die Maske, die bei der Kopf- und Halsbestrahlung bekannt ist, weggelassen. Das Ziel ist, eine Alternative zu Masken in der Strahlentherapie zu finden. Dies ist besonders relevant für Patienten mit Klaustrophobie oder anderen Ängsten, die sie daran hindern könnten, die notwendige Behandlung mit einer Maske zu erhalten. Die Studie ist randomisiert, das heisst, Patienten werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. In beiden Gruppen erhalten die Patienten beide Bestrahlungsvarianten, zur Hälfte mit Maske und zur Hälfte ohne Maske. In der einen Gruppe wird zuerst mit Maske bestrahlt, in der anderen Gruppe zuerst ohne Maske. In der Mitte der Therapie wird jeweils gewechselt. Die Teilnahme an der Studie dauert für einen individuellen Patienten ca. 2 Monate (bis zum Ende der Strahlentherapie). Während der Studie werden die Patienten zusätzlich gebeten, Fragebogen zu ihrem Wohlbefinden zu beantworten.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Karzinom ohne Fixierungsmaske dafür mit einem System, welches die korrekte Positionierung durch oberflächliches Infrarotlicht ermöglicht. Alle Patienten erhalten beide Therapievarianten, mit und ohne Maske, für je die Hälfte der Therapie. In der Mitte wird gewechselt und die Reihenfolge ist zufällig.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Kopf-Hals-Karzinom
(BASEC)
- Kopf-Hals-Karzinom, welches mit Strahlentherapie behandelt werden soll - 18 Jahre oder älter - ausreichende Selbstversorgung (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals Bereich - Schwangerschaft oder Stillen - Tumor, der zu Nahe an den Augen oder der Wirbelsäule liegt (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Panagiotis Balermpas
+41 43 255 35 66
panagiotis.balermpas@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich
+41 44 255 35 66
panagiotis.balermpas@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06870799 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Randomized controlled trial comparing closed face masks vs surface guided radiation therapy for head and neck radiotherapy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von geschlossenen Gesichtsmasken und oberflächengeführter Strahlentherapie bei der Strahlentherapie von Kopf und Hals (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Vergleich von geschlossenen Gesichtsmasken und oberflächengeführter Strahlentherapie bei der Strahlentherapie von Kopf und Hals (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Kopf- und Halskrebs (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Oberflächengeführte Strahlentherapie Gerät: Geschlossene Gesichtsmasken (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß Schweizer Recht und ICH/GCP-Vorschriften vor allen
studienspezifischen Verfahren
- Indikation für die Strahlentherapie von Kopf und Hals unabhängig vom Tumortyp
- Alter: = 18 Jahre
- Karnofsky-Performance-Status =70
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungen und
andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Mangel an sicherer Verhütung, definiert als: Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen
Alter, die keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode für die gesamte Studiendauer
verwenden und nicht bereit sind, diese fortzusetzen, wie orale, injizierbare oder
implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsgeräte, oder die keine
andere Methode verwenden, die vom Prüfer in Einzelfällen als ausreichend zuverlässig
angesehen wird.
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen des
Teilnehmers
- Einschluss des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen.
- Einer der folgenden Tumortypen: Nasopharynx, Sinunasal, Patienten mit CTV innerhalb von 5
mm von Augen oder Rückenmark. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Patientenunbehagen, Angst und Schmerz; allgemeine Präferenz (ICTRP)
Einrichtungsunsicherheiten; intra-fraktionelle Genauigkeit; Schwere unerwünschte Ereignisse; Gerätefehler des oberflächengeführten Systems (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.Katerina NiloPanagiotis Balermpas, Prof. Dr., ina.nilo@usz.chpanagiotis.balermpas@usz.ch, +41 44 255 35 66, University of Zurich (ICTRP)
Sekundäre IDs
2025-D0007, RAO 24-019 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06870799 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar