Allgemeine Informationen
  • Krankheitskategorie Muskel-Skelett-Erkrankungen (nicht Krebs) (BASEC)
  • Studienphase N/A (ICTRP)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung abgeschlossen (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Basel
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Marlene Mauch marlene.mauch@usb.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 11.03.2025 ICTRP: Import vom 20.03.2025
  • Letzte Aktualisierung 20.03.2025 02:00
HumRes66563 | SNCTP000006319 | BASEC2024-00106 | NCT06426576

Umsetzung von Teilbelastung durch Instruktion mit Biofeedback im Vergleich zur Standardmethode

  • Krankheitskategorie Muskel-Skelett-Erkrankungen (nicht Krebs) (BASEC)
  • Studienphase N/A (ICTRP)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung abgeschlossen (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Basel
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Marlene Mauch marlene.mauch@usb.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 11.03.2025 ICTRP: Import vom 20.03.2025
  • Letzte Aktualisierung 20.03.2025 02:00

Zusammenfassung der Studie

In der Orthopädie und Traumatologie ist die Teilbelastung als Behandlungsschema nach einem chirurgischen Eingriff üblich mit dem Ziel, die betroffene Struktur (z. B. nach einem Implantat) zu stimulieren, aber gleichzeitig eine Überbelastung zu vermeiden, um eine erneute Verletzung zu verhindern. Die Anweisung des vom Arzt verordneten zulässigen Gewichts auf dem betroffenen Bein wird durch den Physiotherapeuten oder die Physiotherapeutin durchgeführt. Dies wird normalerweise mit einer Personenwaage zur Demonstration des zulässigen Gewichts im Stehen angeleitet. Die Umsetzung dieser Vorgaben in Aktivitäten des täglichen Lebens, wie Gehen oder Treppensteigen, ist für die Patienten oft eine große Herausforderung. Die Messung der Belastung und die direkte Rückmeldung des Gewichts an den Patienten beim Gehen könnte die Anleitung und Anwendung der zulässigen Gewichtsbelastung für den Patienten verbessern und somit das klinische Ergebnis des Patienten verbessern. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Patienten nach chirurgischen orthopädischen Eingriffen die vorgeschriebenen Belastungsgrenzen nach einer Anleitung mit einer Biofeedback-Methode, die visuelle und akustische Rückmeldung über die Belastung anhand Druckmesssohlen gibt, besser einhalten können als Patienten, die mit der Standardmethode, mit einer Personenwaage angeleitet werden. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie sollen die beiden Methoden zur Anleitung der Teilbelastung an insgesamt 60 Patientinnen und Patienten untersucht und miteinander verglichen werden. Dazu werden die Patienteninnen und Patienten nach einer einführenden Instruktion gemessen und beurteilt, wie gross der Anteil der Schritte über der erlaubten Belastungsgrenze ist. Diese Messung wird nach einer 6-wöchigen Versuchsphase wiederholt.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Die Interventionsgruppe erhält Anweisungen zur erlaubten Gewichtsbelastung mit einer in den Schuh eingelegten Druckmesssohle (STAPPONE Rehab, Wien). Dabei wird die auf den Fuss ausgeübte Gewichtsbelastung gemessen und dem Patienten sowohl visuell als auch akustisch über eine Smartphone-App anzeigt. Die Sohle wird bei Alltagsbewegungen wie beim Gehen oder auch beim Treppensteigen angewendet. Die Einweisung erfolgt durch einen geschulten Physiotherapeuten und wird in den ersten 6 Wochen nach der Operation kontinuierlich zu Hause durchgeführt.

Die Kontrollgruppe erhält die Anweisung zur Teilbelastung nach der Standardmethode. Das zulässige Gewicht wird dem Patienten einmal mit einer Personenwaage im Stehen demonstriert und soll anschliessend im Gehen (ohne Waage) umgesetzt werden. Die Anleitung wird auch hier von einem geschulten Physiotherapeuten gegeben.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Patienten mit verordneter Teilbelastung von 15kg über mindestens 6 Wochen nach Operation an der unteren Extremität

(BASEC)

Kriterien zur Teilnahme
 Verordnete Teilbelastung von 15kg über mindestens 6 Wochen  Unilaterale Verletzung der unteren Extremität  Im Besitz eines Smartphones (BASEC)

Ausschlusskriterien
 Patienten mit erlaubter Vollbelastung oder verordneter Voll-Entlastung  Verletzung an der oberen Extremität, was die Benutzung von Gehstöcken verhindert  Neurologische Erkrankungen, die Auswirkungen auf den Gang haben (BASEC)

Studienstandort

Basel

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

Universitätsspital Basel

(BASEC)

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Kontaktperson Schweiz

Marlene Mauch

+41612659444

marlene.mauch@usb.ch

University Hospital Basel

(BASEC)

Allgemeine Auskünfte

Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel,

+41 61 26 59444;+41 61 26 59444

marlene.mauch@usb.ch

(ICTRP)

Allgemeine Auskünfte

Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

(ICTRP)

Wissenschaftliche Auskünfte

Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel,

+41 61 26 59444;+41 61 26 59444

marlene.mauch@usb.ch

(ICTRP)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

16.02.2024

(BASEC)


ICTRP Studien-ID
NCT06426576 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Application of Load Limits After Orthopaedic Surgery With Biofeedback-based Instructions Compared to a Conventional Method (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Anwendung von Belastungsgrenzen nach orthopädischer Chirurgie mit biofeedbackbasierten Anweisungen im Vergleich zu einer konventionellen Methode (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Belastungsgrenzen nach orthopädischer Chirurgie: Biofeedback vs. konventionelle Methode (AppPWB) (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Chirurgie (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Sonstiges: Standard einmalige Anleitung mit einem Skalen Gerät: Plantar Druckeinlagen (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Patienten mit verordnetem teilweisem Gewichtstragen (gelenkunabhängig) für mindestens 2
Wochen

- Unilaterale Verletzung der unteren Extremität

- Eigenes Smartphone besitzen

- Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit verordnetem vollem Gewichtstragen

- Patienten mit verordnetem vollständigem Entlasten

- Patienten mit verordnetem selbstgewähltem Belasten "je nach Schmerz"

- Bilaterale Verletzungen der unteren Extremitäten

- Verletzungen der oberen Extremität, die die Benutzung von Krücken ausschließen

- Benutzung von Gehhilfen vor der Verletzung

- Neurologische Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen

- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw.,

- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie

- Körpergewicht > 135 kg

- Alter unter 18 Jahren (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Anteil der Schritte (%) über dem verordneten Gewichtstragen-Limit am verletzten Bein beim Gehen, bewertet mit den instrumentierten Einlagen. (ICTRP)

Bewertung des empfundenen Schmerzes;Bewertung der körperlichen Aktivität;Bewertung der Mobilität;Bewertung der Lebensqualität;Bewertung der empfundenen Belastung;Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der plantar Druckeinlagen (nur Interventionsgruppe) (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Marlene Mauch, Dr.;Marlene Mauch, Dr.;Marlene Mauch, Dr., marlene.mauch@usb.ch, +41 61 26 59444;+41 61 26 59444, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2024-00106, mu24Mauch (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06426576 (ICTRP)


Ergebnisse der Studie

Zusammenfassung der Ergebnisse

nicht verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

nicht verfügbar