Umsetzung von Teilbelastung durch Instruktion mit Biofeedback im Vergleich zur Standardmethode
Descrizione riassuntiva dello studio
In der Orthopädie und Traumatologie ist die Teilbelastung als Behandlungsschema nach einem chirurgischen Eingriff üblich mit dem Ziel, die betroffene Struktur (z. B. nach einem Implantat) zu stimulieren, aber gleichzeitig eine Überbelastung zu vermeiden, um eine erneute Verletzung zu verhindern. Die Anweisung des vom Arzt verordneten zulässigen Gewichts auf dem betroffenen Bein wird durch den Physiotherapeuten oder die Physiotherapeutin durchgeführt. Dies wird normalerweise mit einer Personenwaage zur Demonstration des zulässigen Gewichts im Stehen angeleitet. Die Umsetzung dieser Vorgaben in Aktivitäten des täglichen Lebens, wie Gehen oder Treppensteigen, ist für die Patienten oft eine große Herausforderung. Die Messung der Belastung und die direkte Rückmeldung des Gewichts an den Patienten beim Gehen könnte die Anleitung und Anwendung der zulässigen Gewichtsbelastung für den Patienten verbessern und somit das klinische Ergebnis des Patienten verbessern. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Patienten nach chirurgischen orthopädischen Eingriffen die vorgeschriebenen Belastungsgrenzen nach einer Anleitung mit einer Biofeedback-Methode, die visuelle und akustische Rückmeldung über die Belastung anhand Druckmesssohlen gibt, besser einhalten können als Patienten, die mit der Standardmethode, mit einer Personenwaage angeleitet werden. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie sollen die beiden Methoden zur Anleitung der Teilbelastung an insgesamt 60 Patientinnen und Patienten untersucht und miteinander verglichen werden. Dazu werden die Patienteninnen und Patienten nach einer einführenden Instruktion gemessen und beurteilt, wie gross der Anteil der Schritte über der erlaubten Belastungsgrenze ist. Diese Messung wird nach einer 6-wöchigen Versuchsphase wiederholt.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Interventionsgruppe erhält Anweisungen zur erlaubten Gewichtsbelastung mit einer in den Schuh eingelegten Druckmesssohle (STAPPONE Rehab, Wien). Dabei wird die auf den Fuss ausgeübte Gewichtsbelastung gemessen und dem Patienten sowohl visuell als auch akustisch über eine Smartphone-App anzeigt. Die Sohle wird bei Alltagsbewegungen wie beim Gehen oder auch beim Treppensteigen angewendet. Die Einweisung erfolgt durch einen geschulten Physiotherapeuten und wird in den ersten 6 Wochen nach der Operation kontinuierlich zu Hause durchgeführt.
Die Kontrollgruppe erhält die Anweisung zur Teilbelastung nach der Standardmethode. Das zulässige Gewicht wird dem Patienten einmal mit einer Personenwaage im Stehen demonstriert und soll anschliessend im Gehen (ohne Waage) umgesetzt werden. Die Anleitung wird auch hier von einem geschulten Physiotherapeuten gegeben.
(BASEC)
Malattie studiate
Patienten mit verordneter Teilbelastung von 15kg über mindestens 6 Wochen nach Operation an der unteren Extremität
(BASEC)
Verordnete Teilbelastung von 15kg über mindestens 6 Wochen Unilaterale Verletzung der unteren Extremität Im Besitz eines Smartphones (BASEC)
Criteri di esclusione
Patienten mit erlaubter Vollbelastung oder verordneter Voll-Entlastung Verletzung an der oberen Extremität, was die Benutzung von Gehstöcken verhindert Neurologische Erkrankungen, die Auswirkungen auf den Gang haben (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Marlene Mauch
+41612659444
marlene.mauch@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel,
+41 61 26 59444;+41 61 26 59444
marlene.mauch@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel,
+41 61 26 59444;+41 61 26 59444
marlene.mauch@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.02.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06426576 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Application of Load Limits After Orthopaedic Surgery With Biofeedback-based Instructions Compared to a Conventional Method (BASEC)
Titolo accademico
Anwendung von Belastungsgrenzen nach orthopädischer Chirurgie mit biofeedbackbasierten Anweisungen im Vergleich zu einer konventionellen Methode (ICTRP)
Titolo pubblico
Belastungsgrenzen nach orthopädischer Chirurgie: Biofeedback vs. konventionelle Methode (AppPWB) (ICTRP)
Malattie studiate
Chirurgie (ICTRP)
Intervento studiato
Sonstiges: Standard einmalige Anleitung mit einem Skalen Gerät: Plantar Druckeinlagen (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Patienten mit verordnetem teilweisem Gewichtstragen (gelenkunabhängig) für mindestens 2
Wochen
- Unilaterale Verletzung der unteren Extremität
- Eigenes Smartphone besitzen
- Alter 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit verordnetem vollem Gewichtstragen
- Patienten mit verordnetem vollständigem Entlasten
- Patienten mit verordnetem selbstgewähltem Belasten "je nach Schmerz"
- Bilaterale Verletzungen der unteren Extremitäten
- Verletzungen der oberen Extremität, die die Benutzung von Krücken ausschließen
- Benutzung von Gehhilfen vor der Verletzung
- Neurologische Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw.,
- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie
- Körpergewicht > 135 kg
- Alter unter 18 Jahren (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Anteil der Schritte (%) über dem verordneten Gewichtstragen-Limit am verletzten Bein beim Gehen, bewertet mit den instrumentierten Einlagen. (ICTRP)
Bewertung des empfundenen Schmerzes;Bewertung der körperlichen Aktivität;Bewertung der Mobilität;Bewertung der Lebensqualität;Bewertung der empfundenen Belastung;Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der plantar Druckeinlagen (nur Interventionsgruppe) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Marlene Mauch, Dr.;Marlene Mauch, Dr.;Marlene Mauch, Dr., marlene.mauch@usb.ch, +41 61 26 59444;+41 61 26 59444, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, (ICTRP)
ID secondari
2024-00106, mu24Mauch (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06426576 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile