Informazioni generali
  • Categoria della malattia Malattie muscolo-scheletriche (non cancro) (BASEC)
  • Fase dello studio N/A (ICTRP)
  • Stato di reclutamento reclutamento completato (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Basilea
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Marlene Mauch marlene.mauch@usb.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 11.03.2025 ICTRP: Importato da 20.03.2025
  • Ultimo aggiornamento 20.03.2025 02:00
HumRes66563 | SNCTP000006319 | BASEC2024-00106 | NCT06426576

Umsetzung von Teilbelastung durch Instruktion mit Biofeedback im Vergleich zur Standardmethode

  • Categoria della malattia Malattie muscolo-scheletriche (non cancro) (BASEC)
  • Fase dello studio N/A (ICTRP)
  • Stato di reclutamento reclutamento completato (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Basilea
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Marlene Mauch marlene.mauch@usb.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 11.03.2025 ICTRP: Importato da 20.03.2025
  • Ultimo aggiornamento 20.03.2025 02:00

Descrizione riassuntiva dello studio

In der Orthopädie und Traumatologie ist die Teilbelastung als Behandlungsschema nach einem chirurgischen Eingriff üblich mit dem Ziel, die betroffene Struktur (z. B. nach einem Implantat) zu stimulieren, aber gleichzeitig eine Überbelastung zu vermeiden, um eine erneute Verletzung zu verhindern. Die Anweisung des vom Arzt verordneten zulässigen Gewichts auf dem betroffenen Bein wird durch den Physiotherapeuten oder die Physiotherapeutin durchgeführt. Dies wird normalerweise mit einer Personenwaage zur Demonstration des zulässigen Gewichts im Stehen angeleitet. Die Umsetzung dieser Vorgaben in Aktivitäten des täglichen Lebens, wie Gehen oder Treppensteigen, ist für die Patienten oft eine große Herausforderung. Die Messung der Belastung und die direkte Rückmeldung des Gewichts an den Patienten beim Gehen könnte die Anleitung und Anwendung der zulässigen Gewichtsbelastung für den Patienten verbessern und somit das klinische Ergebnis des Patienten verbessern. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Patienten nach chirurgischen orthopädischen Eingriffen die vorgeschriebenen Belastungsgrenzen nach einer Anleitung mit einer Biofeedback-Methode, die visuelle und akustische Rückmeldung über die Belastung anhand Druckmesssohlen gibt, besser einhalten können als Patienten, die mit der Standardmethode, mit einer Personenwaage angeleitet werden. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie sollen die beiden Methoden zur Anleitung der Teilbelastung an insgesamt 60 Patientinnen und Patienten untersucht und miteinander verglichen werden. Dazu werden die Patienteninnen und Patienten nach einer einführenden Instruktion gemessen und beurteilt, wie gross der Anteil der Schritte über der erlaubten Belastungsgrenze ist. Diese Messung wird nach einer 6-wöchigen Versuchsphase wiederholt.

(BASEC)

Intervento studiato

Die Interventionsgruppe erhält Anweisungen zur erlaubten Gewichtsbelastung mit einer in den Schuh eingelegten Druckmesssohle (STAPPONE Rehab, Wien). Dabei wird die auf den Fuss ausgeübte Gewichtsbelastung gemessen und dem Patienten sowohl visuell als auch akustisch über eine Smartphone-App anzeigt. Die Sohle wird bei Alltagsbewegungen wie beim Gehen oder auch beim Treppensteigen angewendet. Die Einweisung erfolgt durch einen geschulten Physiotherapeuten und wird in den ersten 6 Wochen nach der Operation kontinuierlich zu Hause durchgeführt.

Die Kontrollgruppe erhält die Anweisung zur Teilbelastung nach der Standardmethode. Das zulässige Gewicht wird dem Patienten einmal mit einer Personenwaage im Stehen demonstriert und soll anschliessend im Gehen (ohne Waage) umgesetzt werden. Die Anleitung wird auch hier von einem geschulten Physiotherapeuten gegeben.

(BASEC)

Malattie studiate

Patienten mit verordneter Teilbelastung von 15kg über mindestens 6 Wochen nach Operation an der unteren Extremität

(BASEC)

Criteri di partecipazione
 Verordnete Teilbelastung von 15kg über mindestens 6 Wochen  Unilaterale Verletzung der unteren Extremität  Im Besitz eines Smartphones (BASEC)

Criteri di esclusione
 Patienten mit erlaubter Vollbelastung oder verordneter Voll-Entlastung  Verletzung an der oberen Extremität, was die Benutzung von Gehstöcken verhindert  Neurologische Erkrankungen, die Auswirkungen auf den Gang haben (BASEC)

Luogo dello studio

Basilea

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

Universitätsspital Basel

(BASEC)

Contatto per ulteriori informazioni sullo studio

Persona di contatto in Svizzera

Marlene Mauch

+41612659444

marlene.mauch@usb.ch

University Hospital Basel

(BASEC)

Informazioni generali

Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel,

+41 61 26 59444;+41 61 26 59444

marlene.mauch@usb.ch

(ICTRP)

Informazioni generali

Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

(ICTRP)

Informazioni scientifiche

Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel,

+41 61 26 59444;+41 61 26 59444

marlene.mauch@usb.ch

(ICTRP)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

16.02.2024

(BASEC)


ID di studio ICTRP
NCT06426576 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Application of Load Limits After Orthopaedic Surgery With Biofeedback-based Instructions Compared to a Conventional Method (BASEC)

Titolo accademico
Anwendung von Belastungsgrenzen nach orthopädischer Chirurgie mit biofeedbackbasierten Anweisungen im Vergleich zu einer konventionellen Methode (ICTRP)

Titolo pubblico
Belastungsgrenzen nach orthopädischer Chirurgie: Biofeedback vs. konventionelle Methode (AppPWB) (ICTRP)

Malattie studiate
Chirurgie (ICTRP)

Intervento studiato
Sonstiges: Standard einmalige Anleitung mit einem Skalen Gerät: Plantar Druckeinlagen (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

- Patienten mit verordnetem teilweisem Gewichtstragen (gelenkunabhängig) für mindestens 2
Wochen

- Unilaterale Verletzung der unteren Extremität

- Eigenes Smartphone besitzen

- Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit verordnetem vollem Gewichtstragen

- Patienten mit verordnetem vollständigem Entlasten

- Patienten mit verordnetem selbstgewähltem Belasten "je nach Schmerz"

- Bilaterale Verletzungen der unteren Extremitäten

- Verletzungen der oberen Extremität, die die Benutzung von Krücken ausschließen

- Benutzung von Gehhilfen vor der Verletzung

- Neurologische Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen

- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw.,

- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie

- Körpergewicht > 135 kg

- Alter unter 18 Jahren (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Anteil der Schritte (%) über dem verordneten Gewichtstragen-Limit am verletzten Bein beim Gehen, bewertet mit den instrumentierten Einlagen. (ICTRP)

Bewertung des empfundenen Schmerzes;Bewertung der körperlichen Aktivität;Bewertung der Mobilität;Bewertung der Lebensqualität;Bewertung der empfundenen Belastung;Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der plantar Druckeinlagen (nur Interventionsgruppe) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Marlene Mauch, Dr.;Marlene Mauch, Dr.;Marlene Mauch, Dr., marlene.mauch@usb.ch, +41 61 26 59444;+41 61 26 59444, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, (ICTRP)

ID secondari
2024-00106, mu24Mauch (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06426576 (ICTRP)


Risultati dello studio

Riepilogo dei risultati

non disponibile

Link ai risultati nel registro primario

non disponibile