Eine Studie, um herauszufinden, wie gut Benralizumab wirkt und wie sicher es ist, wenn es zusätzlich zu Standard-Asthmabehandlungen bei Menschen mit eosinophilem Asthma verabreicht wird

Zusammenfassung der Studie

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit zur Behandlung von eosinophilem Asthma. Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, das durch eine hohe Anzahl weißer Blutkörperchen namens Eosinophile verursacht wird. Hohe Eosinophilenspiegel im Blut bedeuten, dass Menschen mit Asthma wahrscheinlich schwerere Entzündungen in den Atemwegen und schlimmere Asthmaanfälle haben. Menschen mit eosinophilem Asthma nehmen in der Regel Medikamente ein, die als inhalative Kortikosteroide (ICS) und langwirksame Beta-Agonisten (LABA) bezeichnet werden. Wenn sich die Asthmasymptome verschlimmern, besteht die Standardbehandlung darin, die ICS-Dosis zu erhöhen (in der Regel von einer mittleren auf eine hohe Dosierung). Höhere Dosen von ICS erhöhen jedoch das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen und führen möglicherweise nicht zu einer Verbesserung der Asthmasymptome. Das Medikament Benralizumab soll die Anzahl der Eosinophilen im Blut reduzieren und zur Kontrolle von Asthmasymptomen beitragen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Benralizumab zu einer mittleren Dosis von ICS und LABA die Asthmasymptome besser kontrollieren kann als eine bloße Erhöhung der ICS-Dosis auf eine hohe ICS-Dosis zusammen mit LABA. Aus diesem Grund möchten die Forscher herausfinden, wie gut Benralizumab zusätzlich zu einer mittleren Dosis ICS mit LABA wirkt und wie sicher es bei Menschen mit eosinophilem Asthma im Vergleich zur Erhöhung der ICS-Dosis ist.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Hilft Benralizumab, die Anzahl der Asthmaanfälle der Teilnehmer zu reduzieren?

Die Forscher werden jeden Asthmaanfall eines Teilnehmers während des 48-wöchigen (11-monatigen) Behandlungszeitraums der Studie erfassen. Ein Asthmaanfall liegt vor, wenn die Asthmasymptome schlimmer als normal sind und mehr Medikamente, medizinische Notfallversorgung oder Krankenhausversorgung über Nacht erforderlich sind. Die Forscher berechnen, wie oft Asthmaanfälle auftreten, und vergleichen die Teilnehmer, die Benralizumab mit einer mittleren Dosierung ICS und LABA erhalten, mit Teilnehmern, die eine hohe Dosierung ICS und LABA erhalten.

Verbessert Benralizumab die Lebensqualität der Teilnehmer?

Die Teilnehmer füllen vor, während und nach der Behandlung einen Fragebogen zu ihrer Lebensqualität aus. Dann werden die Forscher die Ergebnisse am Behandlungsende (Woche 48) derjenigen, die Benralizumab zusammen mit einer mittleren Dosis von ICS und LABA erhalten, mit denen derjenigen vergleichen, die eine hohe Dosis von ICS und LABA erhalten.

Hilft Benralizumab bei der Behandlung von eosinophilem Asthma der Teilnehmer?

Die Forscher werden während des Behandlungszeitraums und bei Behandlungsende (Woche 48) die folgenden Daten zwischen den beiden Teilnehmergruppen auswerten und vergleichen:

• Veränderung der Lungenfunktion der Teilnehmer während der Studie

• Veränderung der Asthmakontrolle der Teilnehmer während der Studie, basierend auf den Fragebogenwerten

• Veränderung der Lebensqualität der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums auf Grundlage der Fragebogenergebnisse

• Veränderung der Häufigkeit, mit der die Teilnehmer während der Studie Notfallmedikamente gegen ihr Asthma einnehmen müssen

• Veränderungen während der Studie in Bezug auf die Zeit, die die Teilnehmer aufgrund von Asthma bei der Arbeit und/oder in der Schule versäumt haben

• Zeit, die vergeht, bis Teilnehmer ihren ersten Asthmaanfall haben

• Häufigkeit, mit der die Teilnehmer Asthmaanfälle erleiden, die eine medizinische Notfallversorgung oder eine Krankenhausversorgung über Nacht erfordern

• Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich das Asthma in Woche 24 und am Behandlungsende deutlich gebessert hat (auch Remission genannt)

Wie verändert sich der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer während der Studie?

Die Forscher werden sämtliche medizinische Probleme (unerwünschte Ereignisse) protokollieren, die während der Studie auftreten. Sie werden sich auch die Ergebnisse der verschiedenen Tests und Messungen ansehen, um festzustellen, ob sich der Gesundheitszustand der Teilnehmer nach Beginn der Prüfbehandlung verändert hat.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-IIIb-Studie. Randomisiert bedeutet, dass ein Computerprogramm die Behandlung, die die einzelnen Teilnehmer erhalten, nach dem Zufallsprinzip zuweist. Doppelblind bedeutet, dass keiner der Teilnehmer, Forscher, Prüfärzte oder des sonstigen Studienpersonals weiß, welche Behandlung die einzelnen Teilnehmer erhalten. Um sicherzustellen, dass die Studie doppelt verblindet ist, erhalten 50 % der Teilnehmer ein Placebo anstelle von Benralizumab. Das Placebo sieht aus wie Benralizumab, enthält aber keinen aktiven Wirkstoff. Die Teilnehmer erhalten die Prüfbehandlung bis zu 48 Wochen (11 Monate). Die Gesamtdauer der Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie kann etwa 1 Jahr und 1 Monat betragen.

Studienpopulation: An dieser Studie werden bis zu 400 Teilnehmerinnen und Teilnehmer teilnehmen. Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen die Teilnehmer zwischen 12 und 75 Jahre alt sein und an eosinophilem Asthma leiden. Potenzielle Teilnehmer müssen bereits seit mindestens 3 Monaten vor ihrer Teilnahme an dieser Studie eine mittlere Dosis ICS und LABA einnehmen. Sie müssen außerdem an unkontrolliertem Asthma leiden, d. h. sie hatten im letzten Jahr mindestens zwei Asthmaanfälle und ihre Symptome beeinträchtigen regelmäßig ihr tägliches Leben, auch wenn sie behandelt werden.

Behandlungen und Verfahren: Die Studie beginnt mit einem ca. 5-wöchigen Screening- und einem Einleitungzeitraum. Während des Screenings untersuchen die Studienärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer und führen Tests durch, um sicherzustellen, dass sie an der Studie teilnehmen können. Während des Einleitungszeitraums erhalten die Teilnehmer eine mittlere Dosis von ICS- und LABA-Medikamenten für mindestens 4 Wochen. Anschließend beginnen die Teilnehmer den Behandlungszeitraum, indem sie einer der beiden Gruppen zugewiesen werden, wie in der nachstehenden Tabelle beschrieben:

Gruppe 1

200 Teilnehmer

30 mg Benralizumab einmal alle 4 Wochen für 3 Dosen, dann einmal alle 8 Wochen + Mittlere Dosierung ICS und LABA zweimal täglich

Gruppe 2

200 Teilnehmer

Das Placebo einmal alle 4 Wochen für 3 Dosen, dann einmal alle 8 Wochen + Hohe Dosierung ICS und LABA zweimal täglich

Für beide Gruppen:

Benralizumab oder das Placebo wird als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion). ICS und LABA werden als Inhalatoren eingenommen.

Behandlungszeitraum: Für 48 Wochen (11 Monate)

Um den Gesundheitszustand der Teilnehmer während der gesamten Studie zu überwachen, werden die Ärztinnen und Ärzte Folgendes tun:

► Blut und Urin der Teilnehmer testen

► Körperliche Untersuchungen durchführen

► Die Teilnehmer bitten, ein elektronisches Tagebuch auszufüllen ► Die Teilnehmer bitten, Fragebögen auszufüllen

► Die Lungenfunktion der Teilnehmer testen

► Nach den Medikamenten der Teilnehmer und eventuellen medizinischen Problemen fragen

Vier Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer einen Nachbeobachtungstermin wahrnehmen, um ihren Gesundheitszustand zu überprüfen, während sie wieder die Standardbehandlung für ihr Asthma erhalten.

Ethische Aspekte: Alle Teilnehmer werden dazu beitragen, dass die Forscher mehr über Benralizumab erfahren.

Der mögliche Nutzen einer Behandlung mit Benralizumab ist die Verbesserung des eosinophilen Asthmas der Teilnehmer.

Die möglichen Risiken bei der Behandlung mit Benralizumab sind folgende:

► Eine potenziell lebensbedrohliche Überreaktion des Immunsystems als Reaktion auf die Behandlung (Überempfindlichkeit)

► Krebs

► Antikörper, die gegen Benralizumab gebildet werden

► Eine Infektion mit einem parasitären Wurm, dem sogenannten Helminthen, aufgrund einer geringen Anzahl von Eosinophilen

Die in dieser Studie durchgeführten Verfahren sowie ICS und LABA bergen ebenfalls Risiken. Der Prüfarzt oder das Studienpersonal wird Ihnen weitere Informationen über diese Risiken geben.

Die Tests, Verfahren und Maßnahmen mit den Teilnehmern sind erforderlich, um sicherzustellen, dass die Testergebnisse genau sind.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Eosinophiles Asthma

(BASEC)

Sponsor

Fortrea Switzerland AG

(BASEC)