Eine offene, monozentrische Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Transplantation fäkaler Mikrobiota bei der Modulation der Häufigkeit von CD8+ T-Zellen im peripheren Blut von Patienten mit Melanom.
Zusammenfassung der Studie
Das Darmmikrobiom steht in ständiger Wechselwirkung mit dem Immunsystem des Menschen. Die Zusammensetzungen des Darmmikrobioms bei Patienten mit Melanom wurden schon mit dem Ansprechen auf eine Krebsimmuntherapie (CI) in Verbindung gebracht. Mittels fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) konnte die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Melanompatienten, die mit CI behandelt wurden, verändert werden. Der dafür verwendet Stuhl stammt entweder von Melanompatienten, die gut auf die CI ansprachen, oder von gesunden Personen. In unserer Studie wird nun untersucht, ob mit dem FMT-Ansatz (in einer einmaligen Koloskopie) die Häufigkeit von CD8+ T-Zellen im peripheren Blut in Melanompatienten als Marker für eine systemische Anti-Tumor-Immunantwort verändert werden kann. Eine Veränderung der Häufigkeit dieser CD8+ T-Zellen würde die Voraussetzungen dafür schaffen, die FMT später in Folgestudien für die Behandlung von Melanompatienten einzusetzen. Die derzeitige Studie besteht also darin, die FMT-Intervention unter Verwendung von Stuhl (entweder von früheren CI-Respondern oder von gesunden Personen) bei Patienten mit Melanom anzuwenden, die in Behandlung sind und nicht auf die Standard-Krebsimmuntherapie ansprechen. Die Machbarkeit wird aufgrund der Untersuchung der Auswirkungen der FMT auf Melanompatienten, und insbesondere der Effekt auf die Häufigkeit von CD8+ T-Zellen im Blutkreislauf der Patienten, beurteilt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Untersucht wird die fäkale Mikrobiota Transplantation (FMT), bei welcher der Stuhl des Spenders während einer Koloskopie im Darm des Empfängers deponiert wird.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
FMT-Donoren: Patienten mit Melanom im Stadium IV, die auf eine Krebsimmuntherapie ansprechen oder gesunde Donoren FMT-Empfänger: Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Hautkrebs (Hautmelanom Stadium III und IV oder Aderhautmelanom Stadium IV), die mit einer Standard Krebsimmuntherapie beginnen.
(BASEC)
1. FMT-Spender: (a) Melanom-Patientinnen und -Patienten (Stadium IV, mindestens 18 Jahre alt), die erfolgreich mit einem vollständigen Ansprechen mit einer Krebsimmuntherapie behandelt wurden, oder (b) gesunde Spender. 2. FMT-Empfänger: Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Melanom (Hautmelanom Stadium III und IV oder Aderhautmelanom Stadium IV, mindestens 18 Jahre alt), die mit einer Standard Immuntherapie (mit anti-PD1 oder tebentafusp) behandelt werden, und die 3 Monate nach Start der Therapie entweder eine fortschreitende Erkrankung /stabile Erkrankung oder ein partielles Ansprechen aufweisen und sich freiwillig der fakultativen FMT unterziehen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. FMT-Spender: Patientinnen und Patienten mit Risikofaktoren für eine Stuhlspende, die kürzlich mit Antibiotika behandelt wurden und/oder an Risikoerkrankungen für eine Stuhlspende leiden (z.B: gastrointestinale, autoimmune, neuro-psychiatrische, metabolische oder infektiösen Erkrankungen), werden als potenzielle Teilnehmer ausgeschlossen. 2. FMT-Empfänger: Patientinnen und Patienten mit Kontraindikationen für die Koloskopie, mit Hirnmetastasen, Patienten die derzeit mit Antibiotika behandelt werden, mit schwerer Immunschwäche, Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) > 2, Adipositas (BMI > 35), schweren Nahrungsmittelallergien oder bestimmten Infektionskrankheiten oder Kontraindikationen für die Propofol-Sedierung werden als potenzielle Teilnehmer ausgeschlossen. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Michael Scharl
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Michael Scharl
+41 44 255 3419
Michael.Scharl@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
04.03.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
An open-label, mono-center study to evaluate the feasibility of fecal microbiota transplantation in modulating the frequency of CD8+ T-cells in peripheral blood of patients with melanoma (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar