Studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la fattibilità di condurre uno studio clinico su larga scala volto a misurare l'effetto del rapporto Carbidopa/Levodopa sull'ipotensione ortostatica (OH) nei pazienti affetti da atrofia multisistemica – forma parkinsoniana (AMS-P) o dalla malattia di Parkinson (MP). (CARBIDOH)
Zusammenfassung der Studie
Questo studio è rivolto a pazienti affetti da atrofia multisistemica – forma parkinsoniana – (AMS-P) o dalla malattia di Parkinson (MP), che ricevono farmaci dopaminergici e soffrono di ipotensione ortostatica (OH). L'OH è una diminuzione della pressione arteriosa durante la posizione eretta che può portare a sintomi di vertigini, capogiri, velatura nera davanti agli occhi e che può, quando è grave, portare a svenimenti. L'OH è parte dei sintomi presenti in caso di AMS-P e MP. Il trattamento standard dei sintomi parkinsoniani come la lentezza e la rigidità consiste nella somministrazione di farmaci antiparkinsoniani contenenti dopamina. Questi farmaci dopaminergici contengono sempre 1) levodopa (che è il precursore della dopamina) e 2) un inibitore enzimatico, che può essere o benserazide (nel caso di Madopar® e dei suoi generici), o carbidopa (nel caso di Sinemet® o Stalevo® e dei loro generici) e il cui ruolo è quello di potenziare l'effetto della levodopa. È noto da tempo che i farmaci dopaminergici aggravano l'OH. Attraverso diversi meccanismi, questo aggravamento dell'OH è legato sia alla levodopa che all'inibitore enzimatico con cui è combinata. Tuttavia, non conosciamo gli effetti rispettivi di queste due molecole sull'OH. In questo studio, esaminiamo come, attraverso le diverse dosi del farmaco dopaminergico in studio, il rapporto Carbidopa/Levodopa agisce sull'OH.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I partecipanti riceveranno, una sola volta a settimana, in un ordine stabilito a caso, e senza che né loro né il medico dello studio conoscano il rapporto somministrato ad ogni visita, i 3 diversi rapporti di carbidopa/levodopa, il farmaco in studio:
- 1:2 (100 mg di carbidopa / 200 mg di levodopa) oppure
- 1:4 (50 mg di carbidopa / 200 mg di levodopa) oppure
- 1:10 (20 mg di carbidopa / 200 mg di levodopa).
Un test di ortostasi (misurazione dell'ipotensione ortostatica durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta) e una valutazione dei sintomi motori saranno effettuati prima e dopo l'assunzione di ciascuna dose di Carbidopa/Levodopa, il farmaco dopaminergico in studio.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
L'ipotensione ortostatica (OH) nei pazienti affetti da atrofia multisistemica – forma parkinsoniana (AMS-P) o dalla malattia di Parkinson (MP).
(BASEC)
- Paziente di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni. - Paziente affetto da atrofia multisistemica di tipo parkinsoniano o dalla malattia di Parkinson con sintomi di ipotensione ortostatica. - Paziente attualmente in trattamento dopaminergico (Levodopa associata a Carbidopa o Benserazide). (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Paziente che non può tollerare un'interruzione notturna (almeno 12 ore) del trattamento dopaminergico a rilascio immediato (e almeno 24 ore se a rilascio prolungato, ritardato o controllato). - Paziente affetto da demenza (cioè da gravi disturbi cognitivi) associata a MSA-P o a MP, - Paziente con lievi disturbi cognitivi e incapace di dare o comprendere pienamente il consenso informato, cioè che non ha piena capacità di discernimento. - Paziente con insufficienza cardiaca congestizia nota, gradi C e D, NYHA III e IV. - Partecipazione attuale ad altri studi clinici. - Donna in gravidanza o in allattamento o che desidera diventarlo. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Sponsor's representative: Dr Julien F. Bally, PD-MER Head of the Movement Disorder Unit Department of Clinical Neurosciences Service of Neurology Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Rue du Bugnon 46, 1011 Lausanne, Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr Julien Bally
+41 21 314 11 92
julien.bally@clutterchuv.chUnité des mouvements anormaux Service de Neurologie Centre Universitaire Hospitalier Vaudois (CHUV) Rue du Bugnon 46 1011 Lausanne
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.02.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06831500 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A monocentric, randomized, double-blind study to assess the feasibility of conducting a full-scale randomized controlled trial (RCT) assessing the effect of carbidopa/levodopa ratio on orthostatic hypotension (OH) in Multiple System Atrophy - Parkinsonian type (MSA-P) and Parkinson Disease (PD) patients. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la fattibilità di condurre un trial controllato randomizzato (RCT) su larga scala che valuta l'effetto del rapporto Carbidopa/Levodopa sull'ipotensione ortostatica (OH) nei pazienti con atrofia multisistemica - tipo parkinsoniano (MSA-P) e malattia di Parkinson (PD) (CARBIDOH) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studio di fattibilità per valutare l'effetto del rapporto Carbidopa/Levodopa sull'ipotensione ortostatica nell'atrofia multisistemica - tipo parkinsoniano e nella malattia di Parkinson. (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Atrofia multisistemica - tipo parkinsoniano, ipotensione ortostatica, disautonomia, malattia di Parkinson (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Somministrazione di Carbidopa/Levodopa (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
1. Modulo di consenso informato firmato.
2. Paziente di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni.
3. Paziente con atrofia multisistemica - tipo parkinsoniano (MSA-P) (confermato da
criteri diagnostici per atrofia multisistemica clinicamente stabilita e clinicamente probabile (11) OPPURE paziente con malattia di Parkinson (PD) (12) che presenta sintomi di OH
(ottenendo almeno un punto nelle 3 domande - n 14, 15 e 16 - della scala SCOPA-AUT che affrontano i sintomi di ipotensione ortostatica).
4. Paziente attualmente in terapia sostitutiva della dopamina (cioè Levodopa combinata
con Carbidopa o Benserazide).
Critéri di esclusione:
1. Paziente incapace di sostenere un'interruzione notturna (almeno 12 ore) della loro
DRT a rilascio immediato (l'ultima dose a rilascio prolungato, ritardato o controllato deve
essere assunta almeno 24 ore prima del test).
2. Paziente con insufficienza cardiaca congestizia nota, gradi C e D, NYHA III e IV.
3. Paziente con demenza (cioè grave compromissione cognitiva) associata a MSA-P o PD,
4. Paziente con lieve compromissione cognitiva, e incapace di fornire o comprendere un consenso informato,
cioè che non ha la piena capacità di discernimento.
5. Partecipazione attuale ad altri studi clinici.
6. Donna incinta o che allatta o desiderosa di rimanere incinta. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Fattibilità di un futuro trial controllato randomizzato (RCT) su larga scala in doppio cieco (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Julien BALLY, Dr PD-MERJulien Bally, Dr. PD MER, julien.bally@chuv.chjulien.bally@chuv.ch, +41 79 556 78 19+41 79 556 78 19 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-02568 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06831500 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar