Lo studio OxyTUTION
Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Nome del prodotto: , Codice del prodotto: SCP107200984, Forma farmaceutica: , Altro nome descrittivo: , Forza: , Nome del prodotto: Lo spray nasale placebo sarà identico in volume, etichettatura ma non
sistema di contenitore e altre caratteristiche. Il placebo conterrà 0,9%
cloruro di sodio e nessun OXT., Codice del prodotto: N/A, Forma farmaceutica: N/A, Altro nome descrittivo: N/A , Forza: , Forma farmaceutica del placebo: N/A
(ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
diabete insipido centrale Area terapeutica: Fenomeni e Processi [G] - Metabolismo [G03] Area terapeutica: Malattie [C] - Malattie ormonali [C19]
(ICTRP)
Criteri di inclusione: Pazienti adulti con diagnosi confermata di diabete insipido centrale basata su criteri accettati, Livelli di ansia elevati (sottoscala Trait STAI = 39 punti) o livelli di alexitimia (capacità compromessa di identificare e descrivere sentimenti TAS-20 totale = 52 punti), Terapia ormonale sostitutiva stabile per almeno tre mesi con desmopressina e, in caso di ulteriori carenze dell'ipofisi anteriore, con le rispettive terapie di sostituzione, Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
(ICTRP)
Ausschlusskriterien
Criteri di esclusione: Partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali entro 30 giorni, Gravidanza e allattamento nelle ultime 8 settimane, Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi sei mesi, Consumo di bevande alcoliche >15 drink/settimana, Non disposto a utilizzare una forma di contraccezione medicalmente accettabile durante tutto il periodo dello studio (solo donne in età fertile), Disturbo psicotico attuale o precedente (ad es., disturbo dello spettro schizofrenico), QTc prolungato > 470 ms valutato con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni., Ipersensibilità alle sostanze eccipienti metil p-idrossibenzoato (E218) e propil p-idrossibenzoato (E216)
(ICTRP)
Studienstandort
Schweiz, Niederlande, Deutschland
(ICTRP)
Wissenschaftlicher Titel
Terapia di sostituzione con ossitocina in pazienti con carenza di AVP (diabete insipido centrale): uno studio controllato randomizzato in doppio cieco - lo studio OxyTUTION - OxyTUTION (ICTRP)
Studiendesign
Controllato: no Randomizzato: no Aperto: no In cieco singolo: no In cieco doppio: no Gruppo parallelo: no Cross over: no Altro: no Se controllato, specificare il comparatore, Altro Prodotto Medicinale: no Placebo: no Numero di bracci di trattamento nello studio:
(ICTRP)
Primäre und sekundäre Endpunkte
Obiettivo principale: Obiettivo primario
Determinare l'effetto dell'OXT internasale (24 IU due volte al giorno) rispetto al placebo per 28 (+/- 2) giorni su:
? Cambiamento nei livelli di ansia valutati con l'Inventario di Ansia Stato-Tratto (Scala di Ansia-Tratto, STAI-T)
? Cambiamento nel riconoscimento corretto delle espressioni facciali e corporee valutato nel compito EmBody/EmFace
Ipotesi che la diminuzione dell'ansia e/o l'aumento della classificazione corretta delle espressioni facciali e corporee sarà maggiore nel gruppo OXT rispetto al gruppo placebo.; Obiettivo secondario: Riconoscimento delle emozioni e empatia, Risposta ormonale e soggettiva allo stress psicologico, Risposta dell'amigdala e soggettiva nella risonanza magnetica funzionale, Altri parametri psicologici, Parametri metabolici, Valutazione obiettiva di una terza persona, Misura di sicurezza; Punto/i finale/i primario/i: Livello di ansia tratto e classificazioni corrette delle espressioni facciali e corporee dopo 28 (+/-2) giorni di trattamento valutati con lo STAI-T e il compito EmBody/EmFace. ? Lo STAI-T comprende 20 elementi che valutano da 1 a 4 punti ciascuno. ? L'EmBody/EmFace comprende 84 elementi che valutano corretto o errato ciascuno.
(ICTRP)
Punto/i finale/i secondario/i: Riconoscimento delle emozioni e empatia; Punto/i finale/i secondario/i: Risposta ormonale e soggettiva allo stress psicologico; Punto/i finale/i secondario/i: Risposta dell'amigdala e soggettiva nella risonanza magnetica funzionale; Punto/i finale/i secondario/i: Ulteriori risultati psicologici; Punto/i finale/i secondario/i: Risultati metabolici; Punto/i finale/i secondario/i: Valutazione obiettiva di una persona terza vicina; Punto/i finale/i secondario/i: Risultato di sicurezza
(ICTRP)
Registrierungsdatum
11.09.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
06.03.2025 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Cihan Atila, Cihan.Atila@usb.ch, +41613286833, Universitaetsspital Basel (ICTRP)
Sekundäre IDs
NCT06036004 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
(ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-516813-19-00 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar