Lo studio OxyTUTION
Type of trial
Interventional clinical trial of medicinal product
(ICTRP)
Intervention under investigation
Nome del prodotto: , Codice del prodotto: SCP107200984, Forma farmaceutica: , Altro nome descrittivo: , Forza: , Nome del prodotto: Lo spray nasale placebo sarà identico in volume, etichettatura ma non
sistema di contenitore e altre caratteristiche. Il placebo conterrà 0,9%
cloruro di sodio e nessun OXT., Codice del prodotto: N/A, Forma farmaceutica: N/A, Altro nome descrittivo: N/A , Forza: , Forma farmaceutica del placebo: N/A
(ICTRP)
Disease under investigation
diabete insipido centrale Area terapeutica: Fenomeni e Processi [G] - Metabolismo [G03] Area terapeutica: Malattie [C] - Malattie ormonali [C19]
(ICTRP)
Criteri di inclusione: Pazienti adulti con diagnosi confermata di diabete insipido centrale basata su criteri accettati, Livelli di ansia elevati (sottoscala Trait STAI = 39 punti) o livelli di alexitimia (capacità compromessa di identificare e descrivere sentimenti TAS-20 totale = 52 punti), Terapia ormonale sostitutiva stabile per almeno tre mesi con desmopressina e, in caso di ulteriori carenze dell'ipofisi anteriore, con le rispettive terapie di sostituzione, Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
(ICTRP)
Exclusion criteria
Criteri di esclusione: Partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali entro 30 giorni, Gravidanza e allattamento nelle ultime 8 settimane, Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi sei mesi, Consumo di bevande alcoliche >15 drink/settimana, Non disposto a utilizzare una forma di contraccezione medicalmente accettabile durante tutto il periodo dello studio (solo donne in età fertile), Disturbo psicotico attuale o precedente (ad es., disturbo dello spettro schizofrenico), QTc prolungato > 470 ms valutato con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni., Ipersensibilità alle sostanze eccipienti metil p-idrossibenzoato (E218) e propil p-idrossibenzoato (E216)
(ICTRP)
Trial sites
Switzerland, Netherlands, Germany
(ICTRP)
Academic title
Terapia di sostituzione con ossitocina in pazienti con carenza di AVP (diabete insipido centrale): uno studio controllato randomizzato in doppio cieco - lo studio OxyTUTION - OxyTUTION (ICTRP)
Trial design
Controllato: no Randomizzato: no Aperto: no In cieco singolo: no In cieco doppio: no Gruppo parallelo: no Cross over: no Altro: no Se controllato, specificare il comparatore, Altro Prodotto Medicinale: no Placebo: no Numero di bracci di trattamento nello studio:
(ICTRP)
Primary and secondary end points
Obiettivo principale: Obiettivo primario
Determinare l'effetto dell'OXT internasale (24 IU due volte al giorno) rispetto al placebo per 28 (+/- 2) giorni su:
? Cambiamento nei livelli di ansia valutati con l'Inventario di Ansia Stato-Tratto (Scala di Ansia-Tratto, STAI-T)
? Cambiamento nel riconoscimento corretto delle espressioni facciali e corporee valutato nel compito EmBody/EmFace
Ipotesi che la diminuzione dell'ansia e/o l'aumento della classificazione corretta delle espressioni facciali e corporee sarà maggiore nel gruppo OXT rispetto al gruppo placebo.; Obiettivo secondario: Riconoscimento delle emozioni e empatia, Risposta ormonale e soggettiva allo stress psicologico, Risposta dell'amigdala e soggettiva nella risonanza magnetica funzionale, Altri parametri psicologici, Parametri metabolici, Valutazione obiettiva di una terza persona, Misura di sicurezza; Punto/i finale/i primario/i: Livello di ansia tratto e classificazioni corrette delle espressioni facciali e corporee dopo 28 (+/-2) giorni di trattamento valutati con lo STAI-T e il compito EmBody/EmFace. ? Lo STAI-T comprende 20 elementi che valutano da 1 a 4 punti ciascuno. ? L'EmBody/EmFace comprende 84 elementi che valutano corretto o errato ciascuno.
(ICTRP)
Punto/i finale/i secondario/i: Riconoscimento delle emozioni e empatia; Punto/i finale/i secondario/i: Risposta ormonale e soggettiva allo stress psicologico; Punto/i finale/i secondario/i: Risposta dell'amigdala e soggettiva nella risonanza magnetica funzionale; Punto/i finale/i secondario/i: Ulteriori risultati psicologici; Punto/i finale/i secondario/i: Risultati metabolici; Punto/i finale/i secondario/i: Valutazione obiettiva di una persona terza vicina; Punto/i finale/i secondario/i: Risultato di sicurezza
(ICTRP)
Registration date
11.09.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
06.03.2025 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Cihan Atila, Cihan.Atila@usb.ch, +41613286833, Universitaetsspital Basel (ICTRP)
Secondary trial IDs
NCT06036004 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
No
(ICTRP)
Further information on the trial
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-516813-19-00 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available