MDMA à faible dose comme test de stimulation pour un possible déficit en oxytocine chez des patient(e)s avec un déficit en vasopressine et des témoins sains

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT06789705 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Plasma oxytocin changes in response to low-dose MDMA vs. placebo in patients with arginine vasopressin deficiency (central diabetes insipidus) and healthy controls – the OxyMAX Study (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Changements d'Ocytocine plasmatique en réponse à une faible dose de MDMA vs. placebo chez des patients présentant une carence en Vasopressine d'Arginine (Diabète insipide central) et des témoins sains - l'étude OxyMAX (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Changements d'Ocytocine plasmatique en réponse à une faible dose de MDMA vs. placebo chez des patients présentant une carence en Vasopressine d'Arginine et des témoins sains (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)

Diabète insipide central

(ICTRP)

Untersuchte Intervention

Médicament : MDMAAutre : Placebo

(ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign

Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur).

(ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien

Critères d'inclusion pour les patients :

1. Patients adultes avec diagnostic confirmé de carence en Vasopressine d'Arginine (diabète insipide central)
ou uniquement avec une carence antérieure de l'hypophyse

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

1. Témoins sains adultes

2. Appariés par âge, sexe, indice de masse corporelle et remplacement d'œstrogènes/ménopause/contraceptifs
hormonaux aux patients

3. Pas de médicament, sauf contraception hormonale

Critères d'exclusion :

1. Participation à un essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours

2. Utilisation de substances illicites (sauf cannabis) plus de 10 fois dans la vie ou à tout
moment au cours des deux mois précédents

3. Consommation de boissons alcoolisées >15 boissons/semaine

4. Tabagisme >10 cigarettes/jour

5. Maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, fraction d'éjection du
ventricule gauche <40%, AVC au cours des 3 derniers mois, fibrillation/flutter auriculaire,
syndrome de Wolff-Parkinson-White)

6. Hypertension artérielle non contrôlée (>140/90 mmHg) ou hypotension (<85mmHg)

7. Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur (par exemple, dépression majeure,
trouble du spectre de la schizophrénie)

8. Trouble psychotique chez des parents au premier degré

9. Prise régulière d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou d'inhibiteurs de la monoamine
oxydase

10. Grossesse et allaitement

11. Maladie rénale chronique diagnostiquée > grade III (taux de filtration glomérulaire < 30ml/min)

12. Cirrhose hépatique diagnostiquée ou niveaux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate
aminotransférase (ASAT) 2,5 fois au-dessus de la plage normale

(ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte

Aire sous la courbe de concentration-temps dans le niveau d'oxytocine plasmatique

(ICTRP)

Changement de pic dans le niveau d'oxytocine plasmatique;Évolution temporelle des niveaux d'oxytocine plasmatique;Évolution temporelle de la concentration de MDMA plasmatique;Effets subjectifs/émotionnels évalués sur des échelles analogiques numériques (NAS);Reconnaissance des émotions et des expressions corporelles dans la tâche Émotion du corps et Émotion du visage (EmBody/EmFace);Reconnaissance des émotions et des expressions corporelles dans la tâche de reconnaissance des émotions faciales (FERT);Niveau d'anxiété avec l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI-S);Niveau d'anxiété avec l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI-T);Nombre de plaintes;Nombre d'effets indésirables;Évolution temporelle du copeptine plasmatique;Évolution temporelle de l'hormone adrénocorticotrope plasmatique (ACTH);Évolution temporelle du cortisol plasmatique;Évolution temporelle de la prolactine plasmatique;Évolution temporelle de la neurophysine I plasmatique;Niveau d'alexithymie utilisant l'échelle de Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20);Niveau de dépression utilisant l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II);Santé physique et mentale générale utilisant le questionnaire de qualité de vie de l'hypophyse postérieure (PP-QoL);Santé physique et mentale générale utilisant le système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS);Niveau de traits autistiques utilisant le test du quotient du spectre autistique (AQ);Niveau de troubles alimentaires utilisant le questionnaire révisé sur l'alimentation à trois facteurs de 18 éléments (TFEQ-R18);Dépense énergétique au repos (REE) en kcal par 24 heures, évolution temporelle de la glucose plasmatique, de l'insuline et du C-peptide, effets de saturation subjectifs évalués sur un NAS de 10 points.;Évolution temporelle de la glucose plasmatique;Évolution temporelle de l'insuline plasmatique;Évolution temporelle du C-peptide plasmatique;Effets de saturation subjectifs;Évaluations de la variable clinique pression artérielle;Évaluations de la variable clinique fréquence cardiaque;Évaluations de la variable clinique température corporelle;Évaluations de la variable de laboratoire sodium plasmatique;Évaluations de la variable de laboratoire potassium

(ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Mirjam Christ-Crain, Prof.;Mirjam Christ-Crain, Prof.;Mirjam Christ-Crain, Prof., Mirjam.Christ-Crain@usb.ch, +41 61 265 25 25;+41 61 265 25 25, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2024-01105, kt24ChristCrain3 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06789705 (ICTRP)