Personalisierte Reduzierung der bestrahlten Region (Bestrahlungsvolumen) bei Rachen-Krebs (Oropharynxkarzinomen)
Zusammenfassung der Studie
Bei einer Kopf- und Halskrebs-Erkrankung wird Strahlentherapie als Standardtherapie durchgeführt. Der Tumor und mögliche Lymphknotenmetastasen werden bestrahlt. Darüber hinaus werden grosse Teile des Halses mit etwas niedriger Dosis bestrahlt, um eine Ausbreitung des Krebses im Körper in der Zukunft zu verhindern. Die Strahlentherapie hat aber Nebenwirkungen, die mit der Grösse der bestrahlten Region zunehmen und das Immunsystem beeinträchtigen können. In den vergangenen Jahren haben wir die Ausbreitung von Lymphknotenmetastasen in etwa 600 Patienten untersucht. Basierend darauf können wir die Tumorausbreitung und das Risiko für neue, noch nicht sichtbare Lymphknotenmetastasen besser abschätzen. Auf der Grundlage dieser Daten und unserer klinischen Erfahrung, haben wir Behandlungsempfehlungen für die vorbeugend bestrahlten Regionen in einer Tabelle zusammengestellt. So können wir die Grösse der bestrahlten Region individuell reduzieren, mit dem Ziel, das Risiko für Nebenwirkungen zu verringern. Nur die Regionen mit einem höheren Risiko für das Auftreten von Metastasen werden vorbeugend bestrahlt. In dieser Studie untersuchen wir, ob diese Bestrahlungsempfehlung sicher ist.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Für jede/n Teilnehmer/in wird anhand einer vordefinierten Tabelle eine Empfehlung zur Bestrahlung ausgearbeitet. Diese Empfehlung ist für jede/n Teilnehmer/in personalisiert und basiert auf den sichtbaren individuellen Gegebenheiten sowie auf Auswertungen aus einem grossen Datensatz. Im Vergleich zur Standardbehandlung wird in dieser Studie die Region, die vorbeugend bestrahlt wird, reduziert. Die Bestrahlung dauert 6-7 Wochen, danach finden regelmässige Nachkontrollen bis zu 3 Jahre nach der Therapie statt. Während der gesamten Studiendauer sind insgesamt 18-19 Termine vorgesehen. Die ersten 7-8 Termine finden vor und wöchentlich während der Bestrahlung statt, die restlichen Termine sind Nachsorgetermine. In den ersten zwei Jahren finden diese alle 3 Monate, danach alle 6 Monate statt. Ein Termin dauert ca. 15-30 Minuten. Durch die Studie fallen bei einigen der Termine folgende zusätzliche Massnahmen an: Schwangerschaftstest (falls angezeigt), Blutproben (optional), Fragebögen über den Gesundheitszustand. Weitere Routineuntersuchungen, die unabhängig von einer Studienteilnahme sind, umfassen: Körperliche Untersuchung, Verabreichung der Radio-(Chemo-)Therapie, Ultraschall und Bildgebungen mittels PET-CT oder MRI.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Kopf-Hals-Krebs, Oropharynxkarzinom
(BASEC)
1) 18 Jahre oder älter 2) Neu diagnostizierter und bisher unbehandelter Rachen-Krebs (Oropharynxkarzinom) 3) Indikation zur primären Strahlentherapie mit heilender Intention (BASEC)
Ausschlusskriterien
1) Fernmetastasen (Ausbreitung des Krebses in anderen Körperbereichen) oder Tumorrückfall 2) Schwangerschaft oder Stillen 3) Anderer Krebs oder sonstige Erkrankung, welche die Studie beeinträchtigen könnte (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Bellinzona, Bern, Genf, Neuenburg, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Panagiotis Balermpas
+41 44 255 35 66
panagiotis.balermpas@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Radio-Onkologie
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich
+41 44 255 35 67
panagiotis.balermpas@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.01.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06563362 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Personalized volume-deescalated elective nodal irradiation in oropharyngeal head and neck squamous cell carcinoma. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Personalisierte volumen-deeskalierte elektive nodale Bestrahlung im Oropharynx Kopf-Hals (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Personalisierte volumen-deeskalierte elektive nodale Bestrahlung bei oropharyngealem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Oropharynx-Krebs (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Strahlentherapie: Deeskalation des bestrahlten Volumens (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostiziertem (keine Vorbehandlung) Plattenepithelkarzinom des
Oropharynx (d.h. Mandeln, Zungenbasis, Oropharynxwände, Oropharynxoberfläche
des Epiglottis ICD-10 Codes C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
- Behandlung mit geplanter definitiver (Chemo-)Strahlentherapie, mit elektiver Bestrahlung der
Lymphknoten.
- Alter = 18 Jahre, keine obere Altersgrenze.
- ECOG-Leistungspunktzahl < 3.
- Anamnese/Körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Studienaufnahme durch einen Kopf- und
Halschirurgen und/oder Strahlentherapeuten.
- FDG-PET-Scan vor der Studienaufnahme. Im Falle einer Unfähigkeit zur Durchführung oder
Kontraindikation ist mindestens ein kontrastverstärkter MRT-Scan obligatorisch.
- Teilnehmer müssen eine informierte Einwilligung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Multilevel-Primärtumoren, die eindeutig über den Oropharynx hinaus in die
Mundhöhle, Nasopharynx oder Hypopharynx reichen.
- Fernmetastasen festgestellt.
- Vorherige Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen anderer Kopf-Hals-Krebserkrankungen.
- Vorherige Operation im Kopf-Hals-Bereich, die das zervikale lymphatische System betrifft.
Die Dissektion einzelner Lymphknoten zu diagnostischen Zwecken vor Behandlungsbeginn ist
erlaubt.
- Synchronous oder vorherige Malignome. Ausnahmen sind kurativ behandelte Basalzellkarzinome oder SCC der Haut,
oder in situ Karzinome des Gebärmutterhalses, niedrig- oder intermediäres Risiko Prostatakrebs oder Brustkrebs mit einer
progressionsfreien Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren ohne verbleibende Krankheitslast, oder andere frühere
Malignome mit einem progressionsfreien Intervall von mindestens 5 Jahren ohne verbleibende aktive/progressive Krankheitslast,
unabhängig davon, ob die Behandlung abgeschlossen oder ongoing als Erhaltungsbehandlung (z.B. Androgenentzugstherapie
bei Prostatakrebs).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Jede schwere psychische oder psychische Störung, die die Entscheidungsfindung und die Fähigkeit zur
Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigt. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Rückfallrate der nodalen Metastasen außerhalb des Bestrahlungsfeldes nach 2 Jahren (ICTRP)
Rückfallrate der nodalen Metastasen außerhalb des Bestrahlungsfeldes nach 3 Jahren;Loco-regionale Kontrolle (LCR) Rate nach 2 Jahren;Loco-regionale Kontrolle (LCR) Rate nach 3 Jahren;Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 2 Jahren;Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 3 Jahren;Gesamtüberleben (OS) nach 2 Jahren;Gesamtüberleben (OS) nach 3 Jahren;Frühe Toxizität der Behandlung;Späte Toxizität der Behandlung;Gesamtlebensqualität am Ende der Behandlung;Lebensqualität bezüglich spezifischer Kopf-Hals-Symptome am Ende der Behandlung;Gesamtlebensqualität 6 Monate nach der Behandlung;Lebensqualität bezüglich spezifischer Kopf-Hals-Symptome 6 Monate nach der Behandlung;Gesamtlebensqualität 12 Monate nach der Behandlung;Lebensqualität bezüglich spezifischer Kopf-Hals-Symptome 12 Monate nach der Behandlung;Gesamtlebensqualität 24 Monate nach der Behandlung;Lebensqualität bezüglich spezifischer Kopf-Hals-Symptome 24 Monate nach der Behandlung (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern;University Hospital, Geneva;Ospedale Regionale Bellinzona e Valli;R�seau Hospitalier Neuch�telois;Kantonsspital Aarau (ICTRP)
Weitere Kontakte
Panagiotis Balermpas, MDPanagiotis Balermpas, MD, Panagiotis.Balermpas@usz.ch, +41 44 255 35 67, University of Zurich (ICTRP)
Sekundäre IDs
DeEscO (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06563362 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar