Réduction personnalisée de la région irradiée (volume d'irradiation) dans le cou en cas de cancer de la zone ORL
Summary description of the study
En cas de cancer de la tête et du cou, la radiothérapie est le traitement standard. La tumeur et les éventuelles métastases ganglionnaires sont irradiées. De plus, de grandes parties du cou sont irradiées à une dose légèrement plus faible afin d'empêcher le cancer de se propager dans le corps à l'avenir. La radiothérapie a cependant des effets secondaires qui augmentent avec la taille de la région irradiée et peuvent affecter le système immunitaire. Ces dernières années, nous avons étudié la propagation des métastases ganglionnaires chez environ 600 patients. Sur cette base, nous pouvons mieux évaluer la propagation de la tumeur et le risque de nouvelles métastases ganglionnaires encore invisibles. Sur la base de ces données et de notre expérience clinique, nous avons compilé dans un tableau des recommandations de traitement pour les régions irradiées à titre préventif. Nous pouvons ainsi réduire individuellement la taille de la région irradiée, dans le but de diminuer le risque d'effets secondaires. Seules les régions présentant un risque plus élevé de métastases sont irradiées à titre préventif. Dans cette étude, nous examinons si cette recommandation d'irradiation est sûre.
(BASEC)
Intervention under investigation
Une recommandation d'irradiation est élaborée pour chaque participant à l'aide d'un tableau prédéfini. Cette recommandation est personnalisée pour chaque participant et se base sur les données individuelles visibles ainsi que sur les évaluations d'un grand ensemble de données. Par rapport au traitement standard, la région qui est irradiée à titre préventif est réduite dans cette étude. La radiothérapie dure 6 à 7 semaines, après quoi des contrôles de suivi réguliers ont lieu jusqu'à 3 ans après la thérapie. Au total, 18 à 19 rendez-vous sont prévus pendant toute la durée de l'étude. Les 7 à 8 premiers rendez-vous ont lieu avant la radiothérapie et chaque semaine pendant celle-ci, les autres sont des rendez-vous de suivi. Pendant les deux premières années, ils ont lieu tous les 3 mois, puis tous les 6 mois. Un rendez-vous dure environ 15 à 30 minutes. Dans le cadre de l'étude, les mesures supplémentaires suivantes sont nécessaires lors de certains rendez-vous : test de grossesse (si indiqué), prélèvements sanguins (facultatif), questionnaires sur l'état de santé. D'autres examens de routine, indépendants de la participation à l'étude, comprennent : un examen physique, l'administration de la (chimio)radiothérapie, une échographie et des examens d'imagerie par PET-CT ou IRM.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancer de la tête et du cou, carcinome de l'oropharynx
(BASEC)
1) 18 ans ou plus 2) Cancer de la gorge (oropharynx) nouvellement diagnostiqué et non traité jusqu'à présent 3) Indication de radiothérapie primaire à visée curative (BASEC)
Exclusion criteria
1) Métastases à distance (propagation du cancer dans d'autres parties du corps) ou récidive de la tumeur 2) Grossesse ou allaitement 3) Autre cancer ou autre maladie susceptible d'affecter l'étude (BASEC)
Trial sites
Aarau, Bellinzona, Bern, Geneva, Neuchatel, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Panagiotis Balermpas
+41 44 255 35 66
panagiotis.balermpas@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Radio-Onkologie
(BASEC)
General Information
University of Zurich
+41 44 255 35 67
panagiotis.balermpas@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
21.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06563362 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Personalized volume-deescalated elective nodal irradiation in oropharyngeal head and neck squamous cell carcinoma. (BASEC)
Academic title
Irradiation nodale élective dé-escaladée personnalisée dans le carcinome épidermoïde oropharyngé de la tête et du cou (ICTRP)
Public title
Irradiation nodale élective dé-escaladée personnalisée dans le carcinome épidermoïde oropharyngé de la tête et du cou (ICTRP)
Disease under investigation
Cancer de l'oropharynx (ICTRP)
Intervention under investigation
Radiothérapie : Dé-escalade du volume irradié (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Patients avec un carcinome épidermoïde nouvellement diagnostiqué (sans traitement préalable) de l'
oropharynx (c'est-à-dire amygdales, base de la langue, parois oropharyngées, surface
oropharyngée de l'épiglotte, codes CIM-10 C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
- Traitement avec radiothérapie (chimiothérapie) définitive prévu, avec irradiation élective des
ganglions lymphatiques.
- Âge = 18 ans, pas de limite d'âge supérieure.
- Score de performance ECOG < 3.
- Examen médical/physique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude par un chirurgien de
la tête et du cou et/ou un oncologue radiothérapeute.
- Scanner FDG-PET avant l'inclusion dans l'étude. En cas d'incapacité à réaliser ou
contre-indication, au moins un scanner IRM avec contraste est obligatoire.
- Les participants doivent fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Critères d'inclusion :
- Patients avec un carcinome épidermoïde nouvellement diagnostiqué (sans traitement préalable) de l'
oropharynx (c'est-à-dire amygdales, base de la langue, parois oropharyngées, surface
oropharyngée de l'épiglotte, codes CIM-10 C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
- Traitement avec radiothérapie (chimiothérapie) définitive prévu, avec irradiation élective des
ganglions lymphatiques.
- Âge = 18 ans, pas de limite d'âge supérieure.
- Score de performance ECOG < 3.
- Examen médical/physique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude par un chirurgien de
la tête et du cou et/ou un oncologue radiothérapeute.
- Scanner FDG-PET avant l'inclusion dans l'étude. En cas d'incapacité à réaliser ou
contre-indication, au moins un scanner IRM avec contraste est obligatoire.
- Les participants doivent fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Tumeurs primaires multilevel s'étendant de manière non ambiguë au-delà de l'oropharynx dans la
cavité buccale, le nasopharynx ou l'hypopharynx.
- Métastases à distance détectées.
- Chirurgie antérieure, chimiothérapie ou traitement par radiothérapie pour d'autres cancers de la tête et du cou.
- Chirurgie antérieure dans la région de la tête et du cou affectant le système lymphatique cervical.
La dissection de ganglions lymphatiques uniques à des fins diagnostiques avant le début du traitement est
autorisée.
- Malignités synchrones ou antérieures. Les exceptions sont les carcinomes basocellulaires traités de manière curative ou les SCC de la peau, ou les carcinomes in situ du col de l'utérus, le cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire ou du sein avec un suivi sans progression d'au moins 3 ans sans aucune charge de maladie résiduelle, ou d'autres malignités antérieures avec un intervalle sans progression d'au moins 5 ans sans aucune charge de maladie active/progressive, peu importe si le traitement est terminé ou en cours en tant que traitement d'entretien (par exemple, thérapie de privation androgénique pour le cancer de la prostate).
- Grossesse ou allaitement.
- Tout trouble mental ou psychique sévère affectant la prise de décision et la capacité à
fournir un consentement éclairé. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
taux de récidive nodale hors champ à 2 ans (ICTRP)
taux de récidive nodale hors champ à 3 ans ; taux de contrôle loco-régional (LCR) à 2 ans ; taux de contrôle loco-régional (LCR) à 3 ans ; survie sans progression (SSP) à 2 ans ; survie sans progression (SSP) à 3 ans ; survie globale (SG) à 2 ans ; survie globale (SG) à 3 ans ; toxicité précoce du traitement ; toxicité tardive du traitement ; qualité de vie globale à la fin du traitement ; qualité de vie concernant les symptômes spécifiques à la tête et au cou à la fin du traitement ; qualité de vie globale à 6 mois après le traitement ; qualité de vie concernant les symptômes spécifiques à la tête et au cou à 6 mois après le traitement ; qualité de vie globale à 12 mois après le traitement ; qualité de vie concernant les symptômes spécifiques à la tête et au cou à 12 mois après le traitement ; qualité de vie globale à 24 mois après le traitement ; qualité de vie concernant les symptômes spécifiques à la tête et au cou à 24 mois après le traitement (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern;University Hospital, Geneva;Ospedale Regionale Bellinzona e Valli;R�seau Hospitalier Neuch�telois;Kantonsspital Aarau (ICTRP)
Additional contacts
Panagiotis Balermpas, MDPanagiotis Balermpas, MD, Panagiotis.Balermpas@usz.ch, +41 44 255 35 67, University of Zurich (ICTRP)
Secondary trial IDs
DeEscO (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06563362 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available