Influence du Fampridine sur la mémoire de travail chez les personnes souffrant d'une légère dépression

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT06751784 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Randomized placebo-controlled phase II cross-over study on the influence of fampridine on working memory in mild depression (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Étude croisée randomisée contrôlée par placebo de phase II sur l'influence de la fampridine sur la mémoire de travail dans la dépression légère (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Étude croisée sur l'influence de la fampridine sur la mémoire de travail dans la dépression légère (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Mémoire de travailDépression légère (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Médicament : Fampridine SROther : Placebo (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Science fondamentale. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :

- Homme ou femme

- Épisode dépressif majeur confirmé par le Mini-DIPS. Actuellement léger (MADRS : 7-19).

- Normotendu (TA : 90/60 mmHg - 140/90 mmHg). Les sujets hypertendus suffisamment traités seront inclus.

- IMC : 19 - 34,9 kg/m2

- Âge : 18 - 30 ans

- Maîtrise de l'allemand

- IC documentée par signature

Critères d'exclusion :

- Contre-indications à la classe de médicaments étudiée, par exemple hypersensibilité ou
allergie connue à la 4-aminopyridine

- Utilisation de bloqueurs de canaux potassiques au cours des 3 derniers mois

- Traitement avec des inhibiteurs et substrats OCT 2 (par exemple, cimétidine, propranolol)

- Traitement avec des antidépresseurs ou des antipsychotiques au cours des 3 derniers mois et
pendant toute la durée de l'étude

- Prise actuelle de médicaments psychoactifs (par exemple, benzodiazépines, antidépresseurs,
neuroleptiques).

- Autre trouble psychiatrique aigu ou chronique (par exemple, psychose, trouble somatoforme,
trouble d'abus d'alcool ou de drogues)

- Élément 10 du MADRS > 0 (tendance suicidaire)

- Risque de seuil de convulsion abaissé (en raison par exemple de privation de sommeil, sevrage d'
alcool après abus d'alcool, hyponatrémie)

- Antécédents de convulsions

- État cérébrovasculaire aigu

- Insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min
par 1,73 m2)

- Bradycardie < 50/min lors de l'examen clinique.

- Antécédents de cancers malins

- Problèmes de marche (par exemple, en raison de vertiges)

- Autres états de maladie concomitants cliniquement significatifs (par exemple, dysfonction hépatique,
maladie cardiovasculaire, diabète, asthme)

- Anomalie clinique significative en laboratoire ou à l'ECG qui pourrait poser un problème de sécurité dans
l'étude

- Comorbidités somatiques ou neurologiques sévères

- Tabagisme (>5 cigarettes par jour)

- Grossesse ou allaitement. Intention de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.

- Non-conformité connue ou suspectée

- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue ou
de problèmes psychologiques du participant

- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours
précédant et pendant la présente étude

- Participation antérieure (il y a moins de deux ans) à une étude portant sur la mémoire de travail
(notamment la tâche n-back)

- Inscription de l'investigateur, de ses membres de la famille, employés et autres personnes dépendantes (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Performance de mémoire de travail à charge élevée (ICTRP)

Temps de réaction (pour les réponses correctes à 3-back).;Performance dans une tâche 0-back (d') comme mesure de l'attention.;Mémoire de travail évaluée par la tâche de portée numérique (en arrière et en avant), un sous-test du WIE;Performance de mémoire épisodique verbale mesurée par la tâche de rappel immédiat et différé de liste de mots;Capacité lexicale mesurée par le test de fluidité phonémique (mots en S);Planification et résolution de problèmes, aspects clés du fonctionnement exécutif seront mesurés avec le test "Tour de Londres" (ToL);La flexibilité cognitive sera évaluée à travers la tâche "Intra-Extra Dimensional Set Shifting (IED)";La gravité des symptômes dépressifs sera évaluée à l'aide du MADRS (auto-évaluation).;La mémoire de travail affective sera évaluée à l'aide d'un 2-back émotionnel (ICTRP)

Registrierungsdatum
20.12.2024 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland (ICTRP)

Weitere Kontakte
Dominique de Quervain, Prof. MD;Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD;Annette Bruehl, Prof.MD;Christiane Gerhards, MD;Dominique de Quervain, Prof., christiane.gerhards@unibas.ch; dominique.dequervain@unibas.ch, +41 61 207 0244;+41 61 207 02 37, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Zentrum f?r Affektive -, Stress- und Schlafst?rungen & Zentrum f?r Alterspsychiatrie UPK Basel, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2024-02355 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06751784 (ICTRP)