Influence du Fampridine sur la mémoire de travail chez les personnes souffrant d'une légère dépression
Summary description of the study
Lieu de réalisation : Département de neurosciences cognitives, Université de Bâle Nombre de participants : 38 Durée prévue de l'étude : 15 mois Déroulement de la participation à l'étude L'étude se déroule à 5 rendez-vous sur une période de 4 à 8 semaines au Département de neurosciences cognitives de l'Université de Bâle. Les rendez-vous comprennent un rendez-vous de dépistage et quatre jours de test. Le dépistage (y compris un électrocardiogramme et une prise de sang) sert à vérifier l'éligibilité à la participation à l'étude. Deux phases de traitement de 7,5 jours chacune suivent, durant lesquelles les participants prennent soit le principe actif Fampridine sous forme de comprimés (10 mg) deux fois par jour, soit - dans l'autre phase - des comprimés sans principe actif (placebo). Un jour de test a lieu au début et à la fin des phases de traitement, où les participants effectuent des tâches de mémoire et remplissent des questionnaires. Les jours de test durent de 3 à 4,5 heures maximum. Entre les deux phases de traitement, il y a un intervalle de 6 à 26 jours maximum. Conditions de participation Vous souffrez d'une humeur dépressive, pour laquelle vous ne prenez pas de médicaments (y compris des médicaments à base de plantes) et n'êtes pas sous traitement médical ou psychologique. Vous avez entre 18 et 30 ans, parlez très bien allemand et ne souffrez pas de maladies physiques ou psychologiques concomitantes. Bénéfice Il est possible que vous remarquiez un changement bénéfique de votre mémoire de travail pendant l'une des phases de traitement. En outre, l'étude n'a aucun bénéfice direct pour vous. Les résultats obtenus grâce à cette étude devraient aider à améliorer le traitement des troubles de la mémoire de travail, un symptôme fréquent chez les personnes souffrant de dépression.
(BASEC)
Intervention under investigation
Le médicament actif de l'étude se compose de 15 comprimés (7,5 jours) de Fampridine 10 mg.
Le médicament est utilisé pour traiter les troubles de la marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Nous souhaitons donc examiner une utilisation différente de celle qui est approuvée.
(BASEC)
Disease under investigation
L'étude examine si le principe actif Fampridine a un effet positif sur la mémoire de travail chez les personnes souffrant d'une légère dépression.
(BASEC)
Toutes les personnes germanophones (langue maternelle allemande ou très bonnes connaissances de l'allemand) souffrant d'une légère dépression et âgées de 18 à 30 ans peuvent participer. (BASEC)
Exclusion criteria
Les personnes suivantes ne peuvent pas participer : • ceux qui prennent des médicaments (y compris des médicaments à base de plantes) en raison de leurs symptômes dépressifs ou qui sont suivis médicalement ou psychologiquement ; • ceux qui souffrent d'une fonction rénale altérée ; • ceux ayant des antécédents de crises épileptiques ou souffrant de troubles du sommeil sévères ou ayant des antécédents familiaux de crises épileptiques ; • ceux souffrant de maladies psychiatriques telles que la schizophrénie ; • ceux ayant des problèmes d'alcool ou de drogue ; • ceux participant actuellement à une autre étude médicale (écart minimum de 30 jours) et/ou psychologique ; • ceux souffrant de certaines maladies ou prenant certains médicaments qui représenteraient un risque pour leur sécurité (vérifié par le médecin de l'étude) ; • ceux ayant des pensées suicidaires. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes dans les prochaines semaines. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universität Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Christiane Gerhards
+41 61 207 02 44
christiane.gerhards@clutterunibas.chUniversität Basel Medizinische Fakultät Abteilung für Kognitive Neurowissenschaften Birmannsgasse 8 4055 Basel
(BASEC)
General Information
Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Zentrum f?r Affektive -, Stress- und Schlafst?rungen & Zentrum f?r Alterspsychiatrie UPK Basel,
+41 61 207 0244;+41 61 207 02 37
christiane.gerhards@clutterunibas.ch(ICTRP)
Scientific Information
Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Zentrum f?r Affektive -, Stress- und Schlafst?rungen & Zentrum f?r Alterspsychiatrie UPK Basel,
+41 61 207 0244;+41 61 207 02 37
christiane.gerhards@clutterunibas.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
15.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06751784 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Randomized placebo-controlled phase II cross-over study on the influence of fampridine on working memory in mild depression (BASEC)
Academic title
Étude croisée randomisée contrôlée par placebo de phase II sur l'influence de la fampridine sur la mémoire de travail dans la dépression légère (ICTRP)
Public title
Étude croisée sur l'influence de la fampridine sur la mémoire de travail dans la dépression légère (ICTRP)
Disease under investigation
Mémoire de travail;Dépression légère (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Fampridine SR;Autre : Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution croisée. Objectif principal : Sciences fondamentales. Masquage : Quatuple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : 30 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme
- Épisode dépressif majeur confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric
Interview. Actuellement léger (MADRS : 7-19).
- Normotendu (TA : 90/60mmHg - 140/90mmHg). Les sujets hypertendus suffisamment traités
seront inclus.
- IMC : 19 - 34,9 kg/m2
- Âge : 18 - 30 ans
- Parlant couramment l'allemand
- Consentement éclairé documenté par signature
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à la classe de médicaments étudiés, par exemple hypersensibilité connue ou
allergie à la 4-aminopyridine
- Utilisation de bloqueurs de canaux potassiques au cours des 3 derniers mois
- Traitement avec des inhibiteurs et substrats OCT 2 (par exemple, cimétidine, propranolol)
- Traitement avec des antidépresseurs ou des antipsychotiques au cours des 3 derniers mois et
pendant toute la durée de l'étude
- Prise actuelle de médicaments psychoactifs (par exemple, benzodiazépines, antidépresseurs,
neuroleptiques).
- Autre trouble psychiatrique aigu ou chronique (par exemple, psychose, trouble somatoforme,
abus d'alcool ou de drogues)
- Élément 10 de la MADRS > 0 (tendance suicidaire)
- Risque de seuil de convulsion abaissé (en raison de, par exemple, privation de sommeil, sevrage d'
alcool après abus d'alcool, hyponatrémie)
- Antécédents de convulsions
- État cérébrovasculaire aigu
- Insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min
par 1,73 m2)
- Bradycardie < 50/min lors de l'examen clinique.
- Antécédents de cancers malins
- Problèmes de marche (par exemple, en raison de vertiges)
- Autres états de maladie concomitante cliniquement significatifs (par exemple, dysfonction hépatique,
maladie cardiovasculaire, diabète, asthme)
- Anomalie de laboratoire ou ECG cliniquement significative qui pourrait poser un problème de sécurité dans
l'étude
- Comorbidités somatiques ou neurologiques sévères
- Tabagisme (>5 cigarettes par jour)
- Grossesse ou allaitement. Intention de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.
- Non-conformité connue ou suspectée
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue ou
psychologiques du participant
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours
précédant et pendant la présente étude
- Participation antérieure (il y a moins de deux ans) à une étude sur la mémoire de travail
(notamment la tâche n-back)
- Inclusion de l'investigateur, de ses membres de la famille, employés et autres personnes dépendantes (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Performance de la mémoire de travail à charge élevée (ICTRP)
Temps de réaction (pour les réponses correctes à 3-back).;Performance dans une tâche 0-back (d') comme mesure de l'attention.;Mémoire de travail évaluée par la tâche de portée numérique (en arrière et en avant), un sous-test du WIE;Performance de la mémoire épisodique verbale mesurée par la tâche de rappel de liste de mots immédiate et différée;Capacité lexicale mesurée par le test de fluidité phonémique (mots en S);Planification et résolution de problèmes, aspects clés du fonctionnement exécutif, seront mesurés avec le test "Tower of London" (ToL);La flexibilité cognitive sera évaluée par la tâche "Intra-Extra Dimensional Set Shifting (IED)";La gravité des symptômes dépressifs sera évaluée à l'aide de la MADRS (évaluation externe). (ICTRP)
Registration date
20.12.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Dominique de Quervain, Prof. MD;Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD;Annette Bruehl, Prof.MD;Christiane Gerhards, MD;Dominique de Quervain, Prof., christiane.gerhards@unibas.ch; dominique.dequervain@unibas.ch, +41 61 207 0244;+41 61 207 02 37, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Zentrum f?r Affektive -, Stress- und Schlafst?rungen & Zentrum f?r Alterspsychiatrie UPK Basel, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-02355 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06751784 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available