Uno studio aperto, randomizzato, controllato, multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di una monoterapia con Olaparib rispetto a una chemioterapia a scelta del medico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con mutazioni germinali BRCA1/2.

Zusammenfassung der Studie

L'obiettivo di questo studio è esaminare se un nuovo trattamento con un farmaco chiamato Olaparib è efficace nel trattamento del carcinoma mammario avanzato in pazienti con una mutazione BRCA1 o BRCA2 rispetto a una chemioterapia scelta dal medico dello studio (Capecitabina, Vinorelbine o Eribulina). Una mutazione è una modifica nel materiale genetico, il DNA, che può avere un impatto sul corso di determinati processi nel corpo. BRCA sta per "gene di suscettibilità al carcinoma mammario", noto anche come gene del carcinoma mammario in italiano. Le persone con una mutazione BRCA1 o BRCA2 hanno un rischio maggiore di sviluppare un cancro (principalmente al seno e alle ovaie). Circa 310 pazienti in tutto il mondo, di cui circa 12-15 pazienti dalla Svizzera, saranno assegnati casualmente in un rapporto di 2:1 a un trattamento con Olaparib o chemioterapia (Capecitabina, Vinorelbine o Eribulina). La durata dello studio varia per ogni partecipante. Se il farmaco dello studio è ben tollerato, sarà assunto fino a quando la malattia tumorale non peggiora.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Il farmaco Olaparib inattiva nel corpo un enzima chiamato PARP (Poli ADP-ribosio polimerasi). L'enzima PARP aiuta le cellule normali a riparare il DNA danneggiato. Il farmaco Olaparib impedisce quindi che il DNA danneggiato venga riparato. Tuttavia, le cellule normali hanno altri modi per riparare il DNA, il che consente loro di sopravvivere. Le cellule tumorali prive di BRCA1 o BRCA2 non possono eseguire questa riparazione quando sono esposte a Olaparib. Pertanto, queste cellule tumorali muoiono. Questo è il motivo per cui Olaparib è testato in pazienti con una mutazione dei geni BRCA1 o BRCA2, poiché è probabile che sia più efficace in questi pazienti.

Gruppo di trattamento 1: Olaparib

- orale 2 volte al giorno 2 compresse (150 mg per compressa, totale 600 mg al giorno)

Gruppo di trattamento 2: Chemioterapia scelta dal medico

- o Capecitabina 2500 mg/m2, compresse orali (in 2 dosi) al giorno per 14 giorni, ripetizione ogni 3 settimane

- o Vinorelbine 30 mg/m2, endovenoso il giorno 1 e il giorno 8, ripetizione ogni 3 settimane

- o Eribulina 1,4 mg/m2, endovenoso il giorno 1 e il giorno 8, ripetizione ogni 3 settimane

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Pazienti con carcinoma mammario e evidenza di metastasi, che presentano una mutazione patogena documentata nel gene BRCA1/2. Le mutazioni in BRCA1 e BRCA2 sono le principali cause di carcinoma mammario ereditario.

(BASEC)

Sponsor

AstraZeneca

(BASEC)