Uno studio aperto, randomizzato, controllato, multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di una monoterapia con Olaparib rispetto a una chemioterapia a scelta del medico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con mutazioni germinali BRCA1/2.
Summary description of the study
L'obiettivo di questo studio è esaminare se un nuovo trattamento con un farmaco chiamato Olaparib è efficace nel trattamento del carcinoma mammario avanzato in pazienti con una mutazione BRCA1 o BRCA2 rispetto a una chemioterapia scelta dal medico dello studio (Capecitabina, Vinorelbine o Eribulina). Una mutazione è una modifica nel materiale genetico, il DNA, che può avere un impatto sul corso di determinati processi nel corpo. BRCA sta per "gene di suscettibilità al carcinoma mammario", noto anche come gene del carcinoma mammario in italiano. Le persone con una mutazione BRCA1 o BRCA2 hanno un rischio maggiore di sviluppare un cancro (principalmente al seno e alle ovaie). Circa 310 pazienti in tutto il mondo, di cui circa 12-15 pazienti dalla Svizzera, saranno assegnati casualmente in un rapporto di 2:1 a un trattamento con Olaparib o chemioterapia (Capecitabina, Vinorelbine o Eribulina). La durata dello studio varia per ogni partecipante. Se il farmaco dello studio è ben tollerato, sarà assunto fino a quando la malattia tumorale non peggiora.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il farmaco Olaparib inattiva nel corpo un enzima chiamato PARP (Poli ADP-ribosio polimerasi). L'enzima PARP aiuta le cellule normali a riparare il DNA danneggiato. Il farmaco Olaparib impedisce quindi che il DNA danneggiato venga riparato. Tuttavia, le cellule normali hanno altri modi per riparare il DNA, il che consente loro di sopravvivere. Le cellule tumorali prive di BRCA1 o BRCA2 non possono eseguire questa riparazione quando sono esposte a Olaparib. Pertanto, queste cellule tumorali muoiono. Questo è il motivo per cui Olaparib è testato in pazienti con una mutazione dei geni BRCA1 o BRCA2, poiché è probabile che sia più efficace in questi pazienti.
Gruppo di trattamento 1: Olaparib
- orale 2 volte al giorno 2 compresse (150 mg per compressa, totale 600 mg al giorno)
Gruppo di trattamento 2: Chemioterapia scelta dal medico
- o Capecitabina 2500 mg/m2, compresse orali (in 2 dosi) al giorno per 14 giorni, ripetizione ogni 3 settimane
- o Vinorelbine 30 mg/m2, endovenoso il giorno 1 e il giorno 8, ripetizione ogni 3 settimane
- o Eribulina 1,4 mg/m2, endovenoso il giorno 1 e il giorno 8, ripetizione ogni 3 settimane
(BASEC)
Disease under investigation
Pazienti con carcinoma mammario e evidenza di metastasi, che presentano una mutazione patogena documentata nel gene BRCA1/2. Le mutazioni in BRCA1 e BRCA2 sono le principali cause di carcinoma mammario ereditario.
(BASEC)
I principali criteri di inclusione sono: - carcinoma mammario clinicamente confermato con evidenza di metastasi - mutazione germinale nel gene BRCA1/2 (se nota) o idoneo per test di mutazione BRCA secondo le linee guida locali - terapia precedente con un antraciclina (ad es. Doxorubicina, Epirubicina) e un taxano (ad es. Paclitaxel o Docetaxel), sia prima che dopo l'intervento chirurgico o nell'ambito del trattamento di un tumore avanzato - è consentita una precedente chemioterapia a base di platino (ad es. Cisplatino, Carboplatino), a condizione che non ci sia stata progressione della malattia tumorale durante questo trattamento (BASEC)
Exclusion criteria
I principali criteri di esclusione sono: - trattamento precedente con un inibitore di PARP - pazienti con malattia HER2-positiva - più di 2 linee di chemioterapia precedenti per carcinoma mammario metastatico - metastasi cerebrali non trattate e/o non controllate - precedenti neoplasie, a meno che non siano state trattate con successo e il paziente sia stato libero da malattia per >5 anni prima dell'ingresso nello studio (BASEC)
Trial sites
Bern, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
AstraZeneca
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Zürrer Marcela
+41(0)417257605
marcela.zuerrer@clutterastrazeneca.comAstraZeneca
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
26.10.2015
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A randomised, double-blind, parallel group, placebo-controlled multi-centre Phase III study to assess the efficacy and safety of olaparib versus placebo as adjuvant treatment in patients with germline BRCA1/2 mutations and high risk HER2 negative primary breast cancer who have completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available