Eine klinische Studie, in der beurteilt wird, wie sicher und wirksam das Arzneimittel Efruxifermin ist, wenn es Patienten verabreicht wird, die an kompensierter Zirrhose aufgrund von nichtalkoholischer Steatohepatitis/metabolische Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis leiden

Zusammenfassung der Studie

In dieser Studie möchten wir herausfinden, welche Wirkung das Studienmedikament Efruxifermin (EFX) auf die Behandlung von kompensierter Leberzirrhose aufgrund von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)/metabolische Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) hat. Bei NASH/MASH handelt es sich um eine Erkrankung, die mit einer erhöhten Fettmenge, Entzündung und Vernarbung (Fibrose) in der Leber einhergeht. Um das Studienziel zu erreichen, wird in dieser Studie das Studienmedikament EFX im Vergleich zu einem Placebo beurteilt. Die Dauer Ihrer Teilnahme an dieser Studie erstreckt sich auf eine 3-monatige Voruntersuchungsphase, eine bis ca. 5-jährige Behandlungsphase und eine 30-tägige Nachbeobachtungsphase am Ende der Studie. Wir laden Sie zu maximal 39 Studienbesuchen am Prüfzentrum ein. Ein Termin dauert etwa 2 Stunden. Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt. Sie sind entweder Teil der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe. Sie werden nicht wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. In der Versuchsgruppe erhalten Sie das Studienmedikament EFX. In der Kontrollgruppe erhalten Sie ein Placebo, das wie EFX aussieht, jedoch keine Wirkung hat. Das Studienmedikament EFX ist in der Schweiz noch nicht zugelassen. Bisher sind folgende Nebenwirkungen von EFX bekannt: • Gesteigerter Appetit, Erbrechen, Übelkeit • Durchfall, häufiger Stuhlgang, Schmerzen und Beschwerden im Bauchbereich • Infektionen (z.B. Harnwegsinfektionen) • Bluthochdruck • Reaktionen an der Injektionsstelle Es ist nicht garantiert, dass die Teilnahme an dieser Studie für Sie von Nutzen ist. Ihre Erkrankung könnte unverändert bleiben, sich bessern oder schlimmer werden. Die aus der Studie gewonnenen Informationen können zur Entwicklung besserer Behandlungen für kompensierte Zirrhose aufgrund von NASH/MASH beitragen.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

In dieser Studie möchten wir herausfinden, wie sich das noch nicht für den Markt zugelassenes Studienmedikament Efruxifermin (EFX) auf die Behandlung von kompensierte Zirrhose aufgrund von NASH/MASH auswirkt und wie sicher seine Anwendung beim Menschen ist.

Sie haben die gleiche Chance (1 zu 2 oder 50 %), einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt zu werden:

• Gruppe 1: Placebo (Kontrollgruppe)

• Gruppe 2: EFX 50 mg (Versuchsgruppe)

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

kompensierte Zirrhose aufgrund von nichtalkoholischer Steatohepatitis/metabolische Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis

(BASEC)

Sponsor

Akero Therapeutics Inc., USA PRA Switzerland AG

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Ostschweiz EKOS

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

09.01.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie