Étude sur l'efficacité de l'acide tranexamique après une hémorragie cérébrale

Zusammenfassung der Studie

Cette étude examine si un traitement immédiat avec le médicament à l'étude (dans les 4,5 heures suivant l'apparition des premiers symptômes d'accident vasculaire cérébral) est efficace et peut réduire la fréquence des lésions cérébrales graves et de la mort après un AVC dû à une hémorragie cérébrale spontanée. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Chaque groupe recevra un traitement différent. - Groupe 1 (groupe expérimental) recevra le médicament à l'étude, l'acide tranexamique, par perfusion intraveineuse (à une dose de 2 g pendant environ 8 heures). - Groupe 2 (groupe témoin) recevra un placebo sans principe actif par perfusion intraveineuse (pendant environ 8 heures). La durée de l'étude est de six mois. Au cours des sept premiers jours suivant le traitement, les patients seront surveillés et évalués en ce qui concerne l'évolution mortelle de la maladie, la gravité de l'AVC, les capacités cognitives, les troubles de la conscience et la fonction cérébrale. Six mois après le traitement, les patients seront contactés par téléphone pour remplir un questionnaire sur leur état de santé. Cela permettra de déterminer comment le patient s'est remis de l'AVC et s'il souffre de limitations.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Le médicament à l'étude, l'acide tranexamique, est déjà approuvé pour le traitement de diverses urgences médicales dues à des saignements graves. Cette étude examine si un traitement immédiat avec l'acide tranexamique (dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes) chez des patients ayant subi un AVC dû à une hémorragie cérébrale spontanée peut réduire la fréquence d'une évolution mortelle de la maladie et de lésions cérébrales graves. Pour cela, les patients participants seront évalués jusqu'au 7ème jour après l'AVC (ou jusqu'au jour de la sortie, si celui-ci est antérieur au 7ème jour) en ce qui concerne l'évolution de la maladie, la gravité de l'AVC, les capacités cognitives, les troubles de la conscience et la fonction cérébrale. Six mois après le traitement, les participants à l'étude seront à nouveau contactés pour leur demander des nouvelles de leur rétablissement et de leur état de santé.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Hémorragie cérébrale aiguë et spontanée (hémorragie intracérébrale) Une hémorragie cérébrale aiguë et spontanée (hémorragie intracérébrale spontanée) est une urgence médicale et cause chaque année dans le monde plus de 1,7 million d'accidents vasculaires cérébraux, dont plus de 40 % sont mortels. Après un AVC dû à une hémorragie cérébrale spontanée, le saignement dans le cerveau s'étend souvent, ce qui peut entraîner de graves incapacités et même la mort du patient. À ce jour, il n'existe aucun traitement médicamenteux efficace pour les AVC causés par des hémorragies cérébrales spontanées, et seule une petite partie des patients bénéficie d'une intervention chirurgicale.

(BASEC)

Sponsor

Sponsor Representative Switzerland: Insel Gruppe AG represented by Prof. Dr. med. David Seiffge

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Bern

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

30.04.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie