Étude sur l'efficacité de l'acide tranexamique après une hémorragie cérébrale
Summary description of the study
Cette étude examine si un traitement immédiat avec le médicament à l'étude (dans les 4,5 heures suivant l'apparition des premiers symptômes d'accident vasculaire cérébral) est efficace et peut réduire la fréquence des lésions cérébrales graves et de la mort après un AVC dû à une hémorragie cérébrale spontanée. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Chaque groupe recevra un traitement différent. - Groupe 1 (groupe expérimental) recevra le médicament à l'étude, l'acide tranexamique, par perfusion intraveineuse (à une dose de 2 g pendant environ 8 heures). - Groupe 2 (groupe témoin) recevra un placebo sans principe actif par perfusion intraveineuse (pendant environ 8 heures). La durée de l'étude est de six mois. Au cours des sept premiers jours suivant le traitement, les patients seront surveillés et évalués en ce qui concerne l'évolution mortelle de la maladie, la gravité de l'AVC, les capacités cognitives, les troubles de la conscience et la fonction cérébrale. Six mois après le traitement, les patients seront contactés par téléphone pour remplir un questionnaire sur leur état de santé. Cela permettra de déterminer comment le patient s'est remis de l'AVC et s'il souffre de limitations.
(BASEC)
Intervention under investigation
Le médicament à l'étude, l'acide tranexamique, est déjà approuvé pour le traitement de diverses urgences médicales dues à des saignements graves. Cette étude examine si un traitement immédiat avec l'acide tranexamique (dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes) chez des patients ayant subi un AVC dû à une hémorragie cérébrale spontanée peut réduire la fréquence d'une évolution mortelle de la maladie et de lésions cérébrales graves. Pour cela, les patients participants seront évalués jusqu'au 7ème jour après l'AVC (ou jusqu'au jour de la sortie, si celui-ci est antérieur au 7ème jour) en ce qui concerne l'évolution de la maladie, la gravité de l'AVC, les capacités cognitives, les troubles de la conscience et la fonction cérébrale. Six mois après le traitement, les participants à l'étude seront à nouveau contactés pour leur demander des nouvelles de leur rétablissement et de leur état de santé.
(BASEC)
Disease under investigation
Hémorragie cérébrale aiguë et spontanée (hémorragie intracérébrale) Une hémorragie cérébrale aiguë et spontanée (hémorragie intracérébrale spontanée) est une urgence médicale et cause chaque année dans le monde plus de 1,7 million d'accidents vasculaires cérébraux, dont plus de 40 % sont mortels. Après un AVC dû à une hémorragie cérébrale spontanée, le saignement dans le cerveau s'étend souvent, ce qui peut entraîner de graves incapacités et même la mort du patient. À ce jour, il n'existe aucun traitement médicamenteux efficace pour les AVC causés par des hémorragies cérébrales spontanées, et seule une petite partie des patients bénéficie d'une intervention chirurgicale.
(BASEC)
Les critères d'inclusion dans cette étude sont : - Patients adultes âgés de 18 ans ou plus. - Patients chez qui un AVC dû à une hémorragie cérébrale a été diagnostiqué par une méthode d'imagerie (par exemple, tomodensitométrie). - Patients chez qui le médicament à l'étude peut être administré dans les 4,5 heures suivant l'apparition des premiers symptômes. (BASEC)
Exclusion criteria
Les critères d'exclusion de cette étude sont : - Patients ayant une blessure nécessitant un traitement standard avec le médicament à l'étude (par exemple, traumatisme crânien). - Patients qui, à la discrétion du médecin traitant, ne peuvent pas être traités avec le médicament à l'étude. - Patients traités avec des anticoagulants (à l'exception des anticoagulants oraux directs). (BASEC)
Trial sites
Bern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Sponsor Representative Switzerland: Insel Gruppe AG represented by Prof. Dr. med. David Seiffge
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. David Seiffge
+41 31 66 4 05 09
david.seiffge@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Neurologie Inselspital, Universitätsspital Bern Freiburgstrasse CH-3010 Bern, Schweiz
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
30.04.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Tranexamic acid for hyperacute spontaneous IntraCerebral Haemorrhage (TICH-3) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available