Selektive neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: SELREC - eine offene, randomisiert-kontrollierte, multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie
Zusammenfassung der Studie
Das lokal fortgeschrittene Rektumkarzinom (Enddarmkrebs) wird üblicherweise mit einer Kombination aus Bestrahlung und Chemotherapie (Radiochemotherapie) behandelt. Anschliessend wird der Tumor mittels einer Operation entfernt. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass die Bestrahlung mit Chemotherapie vor der Operation das lokale Wiederauftreten des Tumors bedeutend verringert. Trotzdem konnte keine Verbesserung des Langzeitüberlebens (5 Jahre nach Primärbehandlung) nachgewiesen werden. In weiteren Studien konnte bei ausgewählten Patientinnen und Patienten mit einem Rektumkarzinom, das in der Schnittbildgebung (MRT) mindestens 1mm von der den Mastdarm umgebenden Hüllschicht entfernt war, folgendes gezeigt werden: Die direkte Operation (Rektumresektion mit totaler mesorektale Exzision, TME wie oben beschrieben) war ähnlich wirksam wie der Therapieansatz neoadjuvante Bestrahlung mit Chemotherapie und anschliessender Operation. Dies ist eine wichtige Erkenntnis, denn die neoadjuvante Bestrahlung mit Chemotherapie kann im Vergleich zur alleinigen Operation zu Komplikationen führen. Vielen Patientinnen und Patienten könnten diese Komplikationen erspart werden, wenn eine alleinige Operation für den Krankheitsverlauf genauso wirksam wäre wie eine Kombination aus neoadjuvanter Bestrahlung und Chemotherapie und anschliessender Operation. Aktuell gehen wir davon aus, dass das Auslassen der neoadjuvanten Bestrahlung mit Chemotherapie für den unmittelbaren Krankheitsverlauf der Patientinnen und Patienten lediglich Vorteile bringt. Ob ein Verzicht auf eine neoadjuvante Therapie für die Patientinnen und Patienten jedoch auf lange Sicht keinen Nachteil in Bezug auf das lokale Wiederauftreten des Tumors birgt, ist bisher noch nicht ausreichend in Studien untersucht worden. Diese Frage möchten wir mit der SELREC-Studie beantworten. Es ist geplant, insgesamt 1074 Patientinnen und Patienten in diese Studie aufzunehmen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Experimentelle Intervention: Totale mesorektale Exzision (TME) ohne vorherige (Chemo-)Strahlentherapie.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Primäres Adenokarzinom im mittleren oder unteren Drittel des Rektums, Status T1/2 N1 oder T3 N0/1 und einem zirkumferentiellen Resektionsrand (CRM) >1 mm, bestätigt durch Bildgebung mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
(BASEC)
− Primäres Adenokarzinom des Rektums (<12cm zur Anokutanlinie/bestätigt durch Rektoskopie gemäss der deutschen S3-Leitlinie) − Stadium T1/2 N1 oder T3 N0/1 − CRM >1mm (bestätigt durch MRT) − Keine Fernmetastasen (M0) − Alter ≥18 Jahre − Fähigkeit des Patienten Charakter und individuelle Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen − Unterschriebene informierte Einwilligungserklärung (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patienten, die aus Sicherheitsgründen keine multimodale Therapie erhalten sollten − Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung zum Erhalt des Schliessmuskels benötigen − Vorherige Strahlentherapie des kleinen Beckens − Patienten mit ausgedehntem Lymphknotenbefall (N2) oder mit vergrösserten lateralen Lymphknoten − Extramurale Gefässinvasion oder Tumorablagerungen − Patienten, bei denen die Mikrosatelliteninstabilität (MSI) untersucht wurde und deren MSI-Status hoch ist. − Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die Intervention und/oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten − Frühere Diagnose einer bösartigen Erkrankung ausser Basalzellkarzinom − Kontraindikationen für MRT (z.B. nicht MRT-kompatibler Herzschrittmacher) − Schwangerschaft oder Stillen − Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Studienarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen könnte (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Marco von Strauss und Torney
+41 61 777 75 81
marco.vonstrauss@clutterclarunis.ch(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar