Terapia assistita da robot vs. ergoterapia convenzionale per gli arti superiori in persone con lesioni del midollo spinale cervicale: Lo studio Armeo X-over
Zusammenfassung der Studie
Una lesione del midollo spinale a livello cervicale porta a limitazioni negli arti superiori, rendendo difficili le attività quotidiane. Per migliorare al meglio la qualità della vita delle persone con lesioni del midollo spinale, la riabilitazione inizia il prima possibile. L'obiettivo della terapia è eseguire il maggior numero possibile di ripetizioni a un livello adattato alle proprie capacità, al fine di migliorare la funzione di braccia e mani. La terapia assistita da robot è particolarmente adatta ed è già applicata in alcuni casi. Tuttavia, non ci sono basi scientifiche chiare su se e in quale misura le persone con lesioni del midollo spinale cervicale traggano beneficio dalla terapia assistita da robot rispetto all'ergoterapia senza dispositivo. Pertanto, vogliamo esaminare in questo studio se la terapia assistita da robot ha un impatto maggiore sul miglioramento della funzione di braccia e mani rispetto all'ergoterapia convenzionale. I partecipanti allo studio saranno suddivisi in due gruppi. Un gruppo eseguirà prima 6 settimane di terapia assistita da robot e poi 6 settimane di ergoterapia convenzionale. L'altro gruppo inizierà invece con l'ergoterapia convenzionale e poi eseguirà la terapia assistita da robot. Entrambe le terapie saranno eseguite in aggiunta alle unità di terapia abituali della prima riabilitazione presso il Centro svizzero per paraplegici di Nottwil. All'interno dello studio, verrà quindi allenato o il braccio destro o il braccio sinistro per 6 settimane, 3 volte a settimana per 30 minuti.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Sarai assegnato casualmente a uno dei 2 gruppi. Oltre alla routine terapeutica normale, eseguirai con uno dei tuoi bracci prima 6 settimane di terapia assistita da robot e poi 6 settimane di ergoterapia, oppure viceversa. Entrambi i blocchi terapeutici includono 3 x 30 minuti di terapia a settimana per 6 settimane, oltre alla routine terapeutica normale. Pertanto, la partecipazione allo studio include 12 settimane di terapia aggiuntiva.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Lesione del midollo spinale cervicale
(BASEC)
- consenso informato firmato volontariamente dal partecipante allo studio (età > 18 anni) - lesione del midollo spinale traumatica o non traumatica a livello cervicale (C1-T1, AIS: A-D) tra il 16° e l'81° giorno dopo la lesione - limitazione negli arti superiori (BASEC)
Ausschlusskriterien
- gravi malattie neurologiche, neurodegenerative o progressive - limitazione negli arti superiori non attribuibile alla lesione del midollo spinale - controindicazioni relative al dispositivo (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Paraplegic Research
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Mario Widmer
+41419395197
mario.widmer@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Research
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
0041 41 939 51 97;0041419395197
mario.widmer@clutterparaplegie.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06775925 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Robot-assisted vs. conventional occupational therapy of the upper limb in individuals with cervical spinal cord injury: The Armeo X-over Trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Terapia Occupazionale Assistita da Robot Vs. Terapia Occupazionale Convenzionale dell'Arto Superiore in Individui con Lesione del Midollo Spinale Cervicale: il Trial Armeo X-over (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Terapia Occupazionale Assistita da Robot Vs. Terapia Occupazionale Convenzionale dell'Arto Superiore in Individui con Lesione del Midollo Spinale Cervicale (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Lesione del Midollo Spinale Cervicale (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Altro: Terapia assistita da robot unilaterale (RT) Altro: Terapia occupazionale convenzionale unilaterale (OT) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione a crossover. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei Risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Consenso Informato firmato dal soggetto
- Lesione traumatica o non traumatica cSCI intermedia (>16 giorni e =81 giorni post-infortunio) durante la riabilitazione primaria presso il Centro Svizzero per Paraplegici (SPC)
- Livello neurologico di lesione: C1-T1
- Scala di Impairment dell'Associazione Americana per le Lesioni Spinali (AIS): A-D
- Compromissione della funzione dell'arto superiore (punteggio GRASSP-QtG unilaterale < 25 al basale t0)
- Capacità di sedersi per 60 minuti e svolgere allenamento con ArmeoSpring
- Parametri di stratificazione disponibili
Criteri di Esclusione:
- Incapacità di seguire le procedure dell'indagine
- Grave malattia neurologica concomitante
- Malattie neurodegenerative o progressive concomitanti
- Compromissione della funzione dell'arto superiore dovuta a lesioni dei nervi periferici
- Grave malattia medica concomitante o qualsiasi altra questione che, a parere dell'
investigatore, potrebbe confondere i risultati
- Limitazioni ortopediche dell'arto superiore
- Controindicazioni specifiche per il dispositivo
- Partecipazione ad altri trial interventistici (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Prestazione di presa (ICTRP)
Funzione qualitativa dell'arto superiore;Indipendenza nelle ADL;Punteggio Motorio dell'Arto Superiore;Forza di presa;Controllo del braccio;Intensità della terapia;Motivazione Intrinseca (ICTRP)
Registrierungsdatum
24.12.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Mario Widmer, Dr. sc. ETH;Mario Widmer, Dr. sc. ETH, mario.widmer@paraplegie.ch, 0041 41 939 51 97;0041419395197 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020-22 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06775925 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar