Terapia assistita da robot vs. ergoterapia convenzionale per gli arti superiori in persone con lesioni del midollo spinale cervicale: Lo studio Armeo X-over
Summary description of the study
Una lesione del midollo spinale a livello cervicale porta a limitazioni negli arti superiori, rendendo difficili le attività quotidiane. Per migliorare al meglio la qualità della vita delle persone con lesioni del midollo spinale, la riabilitazione inizia il prima possibile. L'obiettivo della terapia è eseguire il maggior numero possibile di ripetizioni a un livello adattato alle proprie capacità, al fine di migliorare la funzione di braccia e mani. La terapia assistita da robot è particolarmente adatta ed è già applicata in alcuni casi. Tuttavia, non ci sono basi scientifiche chiare su se e in quale misura le persone con lesioni del midollo spinale cervicale traggano beneficio dalla terapia assistita da robot rispetto all'ergoterapia senza dispositivo. Pertanto, vogliamo esaminare in questo studio se la terapia assistita da robot ha un impatto maggiore sul miglioramento della funzione di braccia e mani rispetto all'ergoterapia convenzionale. I partecipanti allo studio saranno suddivisi in due gruppi. Un gruppo eseguirà prima 6 settimane di terapia assistita da robot e poi 6 settimane di ergoterapia convenzionale. L'altro gruppo inizierà invece con l'ergoterapia convenzionale e poi eseguirà la terapia assistita da robot. Entrambe le terapie saranno eseguite in aggiunta alle unità di terapia abituali della prima riabilitazione presso il Centro svizzero per paraplegici di Nottwil. All'interno dello studio, verrà quindi allenato o il braccio destro o il braccio sinistro per 6 settimane, 3 volte a settimana per 30 minuti.
(BASEC)
Intervention under investigation
Sarai assegnato casualmente a uno dei 2 gruppi. Oltre alla routine terapeutica normale, eseguirai con uno dei tuoi bracci prima 6 settimane di terapia assistita da robot e poi 6 settimane di ergoterapia, oppure viceversa. Entrambi i blocchi terapeutici includono 3 x 30 minuti di terapia a settimana per 6 settimane, oltre alla routine terapeutica normale. Pertanto, la partecipazione allo studio include 12 settimane di terapia aggiuntiva.
(BASEC)
Disease under investigation
Lesione del midollo spinale cervicale
(BASEC)
- consenso informato firmato volontariamente dal partecipante allo studio (età > 18 anni) - lesione del midollo spinale traumatica o non traumatica a livello cervicale (C1-T1, AIS: A-D) tra il 16° e l'81° giorno dopo la lesione - limitazione negli arti superiori (BASEC)
Exclusion criteria
- gravi malattie neurologiche, neurodegenerative o progressive - limitazione negli arti superiori non attribuibile alla lesione del midollo spinale - controindicazioni relative al dispositivo (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Paraplegic Research
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Mario Widmer
+41419395197
mario.widmer@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Research
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
10.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06775925 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Robot-assisted vs. conventional occupational therapy of the upper limb in individuals with cervical spinal cord injury: The Armeo X-over Trial (BASEC)
Academic title
Terapia Occupazionale Assistita da Robot Vs. Terapia Occupazionale Convenzionale dell'Arto Superiore in Individui con Lesione del Midollo Spinale Cervicale: il Trial Armeo X-over (ICTRP)
Public title
Terapia Occupazionale Assistita da Robot Vs. Terapia Occupazionale Convenzionale dell'Arto Superiore in Individui con Lesione del Midollo Spinale Cervicale (ICTRP)
Disease under investigation
Lesione del Midollo Spinale Cervicale (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: Terapia assistita da robot unilaterale (RT) Altro: Terapia occupazionale convenzionale unilaterale (OT) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione a crossover. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei Risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Consenso Informato firmato dal soggetto
- Lesione traumatica o non traumatica cSCI intermedia (>16 giorni e =81 giorni post-infortunio) durante la riabilitazione primaria presso il Centro Svizzero per Paraplegici (SPC)
- Livello neurologico di lesione: C1-T1
- Scala di Impairment dell'Associazione Americana per le Lesioni Spinali (AIS): A-D
- Compromissione della funzione dell'arto superiore (punteggio GRASSP-QtG unilaterale < 25 al basale t0)
- Capacità di sedersi per 60 minuti e svolgere allenamento con ArmeoSpring
- Parametri di stratificazione disponibili
Criteri di Esclusione:
- Incapacità di seguire le procedure dell'indagine
- Grave malattia neurologica concomitante
- Malattie neurodegenerative o progressive concomitanti
- Compromissione della funzione dell'arto superiore dovuta a lesioni dei nervi periferici
- Grave malattia medica concomitante o qualsiasi altra questione che, a parere dell'
investigatore, potrebbe confondere i risultati
- Limitazioni ortopediche dell'arto superiore
- Controindicazioni specifiche per il dispositivo
- Partecipazione ad altri trial interventistici (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Prestazione di presa (ICTRP)
Funzione qualitativa dell'arto superiore;Indipendenza nelle ADL;Punteggio Motorio dell'Arto Superiore;Forza di presa;Controllo del braccio;Intensità della terapia;Motivazione Intrinseca (ICTRP)
Registration date
24.12.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Mario Widmer, Dr. sc. ETH;Mario Widmer, Dr. sc. ETH, mario.widmer@paraplegie.ch, 0041 41 939 51 97;0041419395197 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2020-22 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06775925 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available