Thérapie assistée par robot vs. ergothérapie conventionnelle pour les membres supérieurs chez les personnes ayant une lésion de la moelle épinière cervicale : L'étude Armeo X-over
Zusammenfassung der Studie
Une lésion médullaire au niveau cervical entraîne des limitations dans les membres supérieurs, rendant les activités quotidiennes difficiles. Afin d'améliorer au mieux la qualité de vie des personnes ayant une lésion de la moelle épinière, la réhabilitation commence le plus tôt possible. L'objectif de la thérapie est de réaliser le plus de répétitions possibles à un niveau adapté aux capacités individuelles, afin d'améliorer la fonction des bras et des mains. La thérapie assistée par robot est particulièrement adaptée et est déjà appliquée dans certains cas. Cependant, il n'existe pas de bases scientifiques claires sur la mesure dans laquelle les personnes ayant une lésion de la moelle épinière cervicale bénéficient de la thérapie assistée par robot par rapport à l'ergothérapie sans appareil. C'est pourquoi nous voulons examiner dans cette étude si la thérapie assistée par robot a un impact plus important sur l'amélioration de la fonction des bras et des mains que l'ergothérapie conventionnelle. Les participants à l'étude seront répartis en deux groupes. Un groupe effectuera d'abord 6 semaines de thérapie assistée par robot, puis 6 semaines d'ergothérapie conventionnelle. L'autre groupe commencera par l'ergothérapie conventionnelle, puis effectuera la thérapie assistée par robot. Les deux thérapies seront réalisées en complément des unités de thérapie habituelles de la première réhabilitation au Centre suisse des paraplégiques à Nottwil. Au sein de l'étude, soit le bras droit, soit le bras gauche sera entraîné pendant 6 semaines, 3 fois par semaine pendant 30 minutes.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Vous serez répartis au hasard dans l'un des 2 groupes. En plus de la routine thérapeutique normale, vous effectuerez avec l'un de vos bras soit d'abord 6 semaines de thérapie assistée par robot, puis 6 semaines d'ergothérapie, soit l'inverse. Chaque bloc de thérapie comprend 3 x 30 minutes de thérapie par semaine pendant 6 semaines, en plus de la routine thérapeutique normale. Ainsi, la participation à l'étude comprend 12 semaines de thérapie supplémentaire.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Lésion de la moelle épinière cervicale
(BASEC)
- consentement éclairé signé volontairement par le participant à l'étude (âge > 18 ans) - lésion médullaire traumatique ou non traumatique au niveau cervical (C1-T1, AIS : A-D) entre le 16e et le 81e jour après la blessure - limitation dans les membres supérieurs (BASEC)
Ausschlusskriterien
- maladies neurologiques, neurodégénératives ou progressives graves - limitation dans les membres supérieurs non attribuable à la lésion médullaire - contre-indications liées à l'appareil (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Paraplegic Research
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Mario Widmer
+41419395197
mario.widmer@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Research
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
0041 41 939 51 97;0041419395197
mario.widmer@clutterparaplegie.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06775925 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Robot-assisted vs. conventional occupational therapy of the upper limb in individuals with cervical spinal cord injury: The Armeo X-over Trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Thérapie occupationnelle assistée par robot vs. thérapie occupationnelle conventionnelle du membre supérieur chez les individus ayant subi une lésion de la moelle épinière cervicale : l'essai Armeo X-over (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Thérapie occupationnelle assistée par robot vs. thérapie occupationnelle conventionnelle du membre supérieur chez les individus ayant subi une lésion de la moelle épinière cervicale (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Lésion de la moelle épinière cervicale (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Autre : thérapie assistée par robot unilatérale (TR) Autre : thérapie occupationnelle conventionnelle unilatérale (TO) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation en croix. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Lésion traumatique ou non traumatique cSCI intermédiaire (>16 jours et =81 jours après la blessure) pendant la réhabilitation primaire au Centre suisse de paraplégie (CSP)
- Niveau neurologique de la lésion : C1-T1
- Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) : A-D
- Déficience de la fonction du membre supérieur (score GRASSP-QtG unilatéral < 25 à la ligne de base t0)
- Capacité à s'asseoir pendant 60 minutes et à effectuer un entraînement avec ArmeoSpring
- Paramètres de stratification disponibles
Critères d'exclusion :
- Incapacité à suivre les procédures de l'enquête
- Maladie neurologique concomitante sévère
- Maladies neurodégénératives ou progressives concomitantes
- Déficience de la fonction du membre supérieur due à des lésions nerveuses périphériques
- Maladie médicale concomitante sévère ou tout autre problème qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait fausser les résultats
- Limitations orthopédiques du membre supérieur
- Contre-indications spécifiques au dispositif
- Participation à d'autres essais interventionnels (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Performance de préhension (ICTRP)
Fonction qualitative du membre supérieur ; Indépendance dans les AVQ ; Score moteur des membres supérieurs ; Force de préhension ; Contrôle du bras ; Intensité de la thérapie ; Motivation intrinsèque (ICTRP)
Registrierungsdatum
24.12.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Mario Widmer, Dr. sc. ETH;Mario Widmer, Dr. sc. ETH, mario.widmer@paraplegie.ch, 0041 41 939 51 97;0041419395197 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020-22 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06775925 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar