Thérapie assistée par robot vs. ergothérapie conventionnelle pour les membres supérieurs chez les personnes ayant une lésion de la moelle épinière cervicale : L'étude Armeo X-over
Summary description of the study
Une lésion médullaire au niveau cervical entraîne des limitations dans les membres supérieurs, rendant les activités quotidiennes difficiles. Afin d'améliorer au mieux la qualité de vie des personnes ayant une lésion de la moelle épinière, la réhabilitation commence le plus tôt possible. L'objectif de la thérapie est de réaliser le plus de répétitions possibles à un niveau adapté aux capacités individuelles, afin d'améliorer la fonction des bras et des mains. La thérapie assistée par robot est particulièrement adaptée et est déjà appliquée dans certains cas. Cependant, il n'existe pas de bases scientifiques claires sur la mesure dans laquelle les personnes ayant une lésion de la moelle épinière cervicale bénéficient de la thérapie assistée par robot par rapport à l'ergothérapie sans appareil. C'est pourquoi nous voulons examiner dans cette étude si la thérapie assistée par robot a un impact plus important sur l'amélioration de la fonction des bras et des mains que l'ergothérapie conventionnelle. Les participants à l'étude seront répartis en deux groupes. Un groupe effectuera d'abord 6 semaines de thérapie assistée par robot, puis 6 semaines d'ergothérapie conventionnelle. L'autre groupe commencera par l'ergothérapie conventionnelle, puis effectuera la thérapie assistée par robot. Les deux thérapies seront réalisées en complément des unités de thérapie habituelles de la première réhabilitation au Centre suisse des paraplégiques à Nottwil. Au sein de l'étude, soit le bras droit, soit le bras gauche sera entraîné pendant 6 semaines, 3 fois par semaine pendant 30 minutes.
(BASEC)
Intervention under investigation
Vous serez répartis au hasard dans l'un des 2 groupes. En plus de la routine thérapeutique normale, vous effectuerez avec l'un de vos bras soit d'abord 6 semaines de thérapie assistée par robot, puis 6 semaines d'ergothérapie, soit l'inverse. Chaque bloc de thérapie comprend 3 x 30 minutes de thérapie par semaine pendant 6 semaines, en plus de la routine thérapeutique normale. Ainsi, la participation à l'étude comprend 12 semaines de thérapie supplémentaire.
(BASEC)
Disease under investigation
Lésion de la moelle épinière cervicale
(BASEC)
- consentement éclairé signé volontairement par le participant à l'étude (âge > 18 ans) - lésion médullaire traumatique ou non traumatique au niveau cervical (C1-T1, AIS : A-D) entre le 16e et le 81e jour après la blessure - limitation dans les membres supérieurs (BASEC)
Exclusion criteria
- maladies neurologiques, neurodégénératives ou progressives graves - limitation dans les membres supérieurs non attribuable à la lésion médullaire - contre-indications liées à l'appareil (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Paraplegic Research
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Mario Widmer
+41419395197
mario.widmer@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Research
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
10.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06775925 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Robot-assisted vs. conventional occupational therapy of the upper limb in individuals with cervical spinal cord injury: The Armeo X-over Trial (BASEC)
Academic title
Thérapie occupationnelle assistée par robot vs. thérapie occupationnelle conventionnelle du membre supérieur chez les individus ayant subi une lésion de la moelle épinière cervicale : l'essai Armeo X-over (ICTRP)
Public title
Thérapie occupationnelle assistée par robot vs. thérapie occupationnelle conventionnelle du membre supérieur chez les individus ayant subi une lésion de la moelle épinière cervicale (ICTRP)
Disease under investigation
Lésion de la moelle épinière cervicale (ICTRP)
Intervention under investigation
Autre : thérapie assistée par robot unilatérale (TR) Autre : thérapie occupationnelle conventionnelle unilatérale (TO) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation en croix. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Lésion traumatique ou non traumatique cSCI intermédiaire (>16 jours et =81 jours après la blessure) pendant la réhabilitation primaire au Centre suisse de paraplégie (CSP)
- Niveau neurologique de la lésion : C1-T1
- Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) : A-D
- Déficience de la fonction du membre supérieur (score GRASSP-QtG unilatéral < 25 à la ligne de base t0)
- Capacité à s'asseoir pendant 60 minutes et à effectuer un entraînement avec ArmeoSpring
- Paramètres de stratification disponibles
Critères d'exclusion :
- Incapacité à suivre les procédures de l'enquête
- Maladie neurologique concomitante sévère
- Maladies neurodégénératives ou progressives concomitantes
- Déficience de la fonction du membre supérieur due à des lésions nerveuses périphériques
- Maladie médicale concomitante sévère ou tout autre problème qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait fausser les résultats
- Limitations orthopédiques du membre supérieur
- Contre-indications spécifiques au dispositif
- Participation à d'autres essais interventionnels (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Performance de préhension (ICTRP)
Fonction qualitative du membre supérieur ; Indépendance dans les AVQ ; Score moteur des membres supérieurs ; Force de préhension ; Contrôle du bras ; Intensité de la thérapie ; Motivation intrinsèque (ICTRP)
Registration date
24.12.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Mario Widmer, Dr. sc. ETH;Mario Widmer, Dr. sc. ETH, mario.widmer@paraplegie.ch, 0041 41 939 51 97;0041419395197 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2020-22 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06775925 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available