Essai clinique suisse multicentrique randomisé contre placebo visant à évaluer l’efficacité du baloxavir pour réduire le temps nécessaire à l’amélioration clinique chez les patients hospitalisés avec la grippe.
Zusammenfassung der Studie
Le virus de la grippe est une source majeure d’épidémies saisonnières et constitue le principal candidat à une future pandémie. Chaque hiver, des milliers de personnes sont hospitalisées en raison de complications infectieuses. Il reste encore beaucoup à apprendre sur le traitement de la grippe avec des médicaments antiviraux. La plupart des études ont porté sur les bénéfices du traitement antiviral chez les patients atteints d’une maladie bénigne qui n’avaient pas besoin d’être hospitalisés. Ils ont montré un léger avantage thérapeutique dans le cas où le médicament antiviral est commencé tôt (moins de 2 jours après l’apparition des symptômes). La recherche clinique impliquant des patients hospitalisés pour complications de la grippe est plus rare et de moindre qualité, et il n'y a pas de certitude sur les bénéfices du traitement lorsque le médicament antiviral est administré chez les personnes hospitalisées. Il manque une étude réalisée contre placebo de bonne qualité chez les personnes hospitalisées avec la grippe pour pouvoir répondre à cette question. Par conséquent, les médecins hospitaliers manquent de conseils solides pour traiter des patients qui arrivent à l’hôpital au décours de leur maladie. Cette étude vise à apporter une réponse à cette question. Elle pourrait conduire à un consensus suisse et international sur la place d'un traitement antiviral chez les patients hospitalisés.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'étude vise à évaluer l'efficacité du baloxavir contre placebo chez les patients hospitalisés avec la grippe. Le baloxavir est un antiviral actif contre le virus de la grippe (influenza).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Grippe
(BASEC)
- Adultes nécessitant une hospitalisation en raison d'une grippe - Grippe confirmée par un test PCR réalisé sur un frottis respiratoires - Score clinique de sévérité appelé NEWS2 >= 4 (BASEC)
Ausschlusskriterien
- présence d'une immunosuppression - grossesse ou post-accouchement - participants déjà traités par antiviral actif contre la grippe depuis plus de 24 heures (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lausanne, Lugano, Zürich, Andere
(BASEC)
Locarno (Ente Ospidaliero Cantonale, EOC), Troinex (Hôpital des 3 Chêne, HUG, Genève), Mendrisio (Mendrisio Regional Hospital, EOC)
(BASEC)
Sponsor
Geneva University Hospitals
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dre Pauline Vetter
+41 79 55 39 761
pauline.vetter@clutterhug.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Geneva,Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Z?rich,Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC,Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals,
+41 79 55 39 761;+41(0)795539761
pauline.vetter@clutterhug.ch; pauline.vetter@clutterhug.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, GenevaDepartment of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital ZrichDepartment of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOCCenter for organ transplantation, Lausanne University Hospitals
+41 79 55 39 761+41(0)795539761
pauline.vetter@clutterhug.chpauline.vetter@clutterhug.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital, Geneva,Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Z?rich,Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC,Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals,
+41 79 55 39 761;+41(0)795539761
pauline.vetter@clutterhug.ch; pauline.vetter@clutterhug.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.11.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06653569 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Swiss multi center, randomized, placebo controlled trial on the efficacy of baloxavir marboxil to reduce time to clinical improvement in adult patients hospitalized for influenza - the INFLUENT trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Un essai multicentrique suisse, randomisé, contrôlé par placebo sur l'efficacité du Baloxavir Marboxil pour réduire le temps jusqu'à l'amélioration clinique chez les patients adultes hospitalisés pour grippe (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Efficacité du Baloxavir contre la grippe chez les patients hospitalisés : l'étude INFLUENT (Traitement de la grippe chez les patients hospitalisés) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladie de la grippe (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Baloxavir Marboxil Médicament : Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Âge = 18 ans
- Participant ou représentant du participant capable de donner un consentement éclairé signé.
- Test de réaction en chaîne par polymérase inverse (RT-PCR) positif pour la grippe A
et/ou B confirmé sur un échantillon des voies respiratoires.
- Patient nécessitant une hospitalisation.
- Score d'Alerte Précoce National 2 (NEWS2) de =4 au moment de la randomisation prévue
Critères d'exclusion :
- Grossesse en cours ou allaitement (auto-déclaré par le participant ou diagnostiqué par
le médecin traitant)
- Contre-indication connue au baloxavir ou au placebo
- Participant pesant < 40 kg
- Patients déjà sous traitement NAI pour l'épisode de grippe actuel depuis > 24 heures au
moment de la randomisation.
- Traitement antérieur avec baloxavir pour l'épisode de grippe actuel
- Immunosuppression définie comme 1) traitement du cancer ayant un effet négatif significatif sur
le système immunitaire 2) thérapie immunosuppressive (traitements comprenant une dose de =20
mg/jour de prednisone ou équivalent administrée pendant = 2 semaines, thérapies
biologiques, médicaments épargnant les stéroïdes) 3) infection par le VIH si le nombre de cellules T CD4+ < 500/L
4) transplantation d'organe ou de cellules souches 5) patients sur la liste d'attente pour une
transplantation
- Comorbidité respiratoire sous-jacente sévère nécessitant une oxygénothérapie à long terme à
domicile.
- Maladie sévère nécessitant des soins en unité de soins intensifs dès l'hospitalisation.
- Insuffisance hépatique sévère ou toute autre condition médicale sévère lorsque
la participation à l'étude met le patient en danger selon le jugement de l'investigateur.
- Antécédents d'inclusion dans cette étude lors d'une saison grippale précédente
- Inclusion dans une autre étude interventionnelle avec un médicament expérimental 30 jours
avant l'inclusion dans l'étude.
- Incapacité à consentir ou représentant du patient incapable de consentir. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Temps jusqu'à l'amélioration clinique (ICTRP)
Score de gravité de l'état clinique ; Durée de l'hospitalisation ; Durée de la supplémentation en oxygène ; Échec clinique à l'hôpital ; Mortalité ; Complications liées à la grippe ; Consommation d'antibiotiques ; Changement de qualité de vie à D90 ; Élimination virale ; Durée de l'élimination virale infectieuse (ICTRP)
Registrierungsdatum
18.10.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation;University Hospital, Geneva;University of Geneva, Switzerland;Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland;Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Switzerland);University of Zurich;University Hospital, Z�rich (ICTRP)
Weitere Kontakte
Pauline Vetter, MD;Nicolas Muller, Professor;Matteo Mombelli, MD;Oriol Manuel, Pr;Pauline Vetter, MD;Pauline Vetter, Pauline.Vetter@hug.ch; pauline.vetter@hug.ch, +41 79 55 39 761;+41(0)795539761, University Hospital, Geneva,Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Z?rich,Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC,Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals, (ICTRP)
Sekundäre IDs
33IC30_221790, 2024-01535 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06653569 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar