Essai clinique suisse multicentrique randomisé contre placebo visant à évaluer l’efficacité du baloxavir pour réduire le temps nécessaire à l’amélioration clinique chez les patients hospitalisés avec la grippe.

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06653569 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Swiss multi center, randomized, placebo controlled trial on the efficacy of baloxavir marboxil to reduce time to clinical improvement in adult patients hospitalized for influenza - the INFLUENT trial (BASEC)

Titolo accademico
Un essai suisse multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo sur l'efficacité du Baloxavir Marboxil pour réduire le temps jusqu'à l'amélioration clinique chez les patients adultes hospitalisés pour influenza (ICTRP)

Titolo pubblico
Efficacité du Baloxavir contre l'influenza chez les patients hospitalisés : l'étude INFLUENT (Traitement de l'inFLUENza chez les patients hospitalisés) (ICTRP)

Malattie studiate
Maladie de l'influenza; Grippe (ICTRP)

Intervento studiato
Médicament : Baloxavir Marboxil; Médicament : Placebo (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :

- Âge = 18 ans

- Participant ou représentant du participant capable de donner un consentement éclairé signé.

- Test de réaction en chaîne par polymérase inverse (RT-PCR) positif pour l'influenza A
et/ou B confirmé sur un échantillon des voies respiratoires.

- Patient nécessitant une hospitalisation.

- Score d'Alerte Précoce National 2 (NEWS2) de =4 à la randomisation prévue

Critères d'exclusion :

- Grossesse en cours ou allaitement (auto-rapporté par le participant ou diagnostiqué par
le médecin traitant)

- Contre-indication connue au baloxavir ou au placebo

- Participant pesant < 40 kg

- Patients déjà sous traitement NAI pour l'épisode grippal actuel depuis > 24 heures au
moment de la randomisation.

- Traitement antérieur avec baloxavir pour l'épisode grippal actuel

- Immunosuppression définie comme 1) traitement du cancer ayant un effet négatif significatif sur
le système immunitaire; 2) thérapie immunosuppressive (traitements comprenant une dose de =20
mg/jour de prednisone ou équivalent lorsqu'elle est administrée pendant = 2 semaines, thérapies
biologiques, médicaments épargnant les stéroïdes); 3) infection par le VIH si le nombre de cellules T CD4+ < 500/?L;
4) transplantation d'organe ou de cellules souches; 5) patients sur liste d'attente pour une
transplantation

- Comorbidité respiratoire sous-jacente sévère nécessitant une oxygénothérapie à long terme à
domicile.

- Maladie sévère nécessitant des soins en unité de soins intensifs directement à l'hospitalisation.

- Insuffisance hépatique sévère ou toute autre condition médicale sévère lorsque
la participation à l'étude met le patient en danger selon le jugement de l'investigateur.

- Antécédents de participation à cette étude lors d'une saison grippale précédente

- Participation à une autre étude interventionnelle avec un médicament expérimental 30 jours
avant la participation à l'étude.

- Incapacité à consentir ou représentant du patient incapable de consentir. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Temps jusqu'à l'amélioration clinique (ICTRP)

Score de gravité de l'état clinique; Durée de l'hospitalisation; Durée de la supplémentation en oxygène; Échec clinique à l'hôpital; Mortalité; Complications liées à l'influenza; Consommation d'antibiotiques; Qualité de vie; Élimination virale; Durée de l'élimination virale infectieuse (ICTRP)

Data di registrazione
18.10.2024 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation;University Hospital, Geneva;University of Geneva, Switzerland;Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland;Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Switzerland);Universit?tspital Z?rich, (Switzerland);University of Zurich (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Pauline Vetter, MD;Nicolas Muller, Professor;Matteo Mombelli, MD;Oriol Manuel, Pr;Pauline Vetter, MD;Pauline Vetter, Pauline.Vetter@hug.ch; pauline.vetter@hug.ch, +41 79 55 39 761;+41(0)795539761, University Hospital, Geneva,Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Z?rich,Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC,Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals, (ICTRP)

ID secondari
33IC30_221790, 2024-01535 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06653569 (ICTRP)