Stoffwechsel nach Eintritt der Menopause: Wie wirken menopausale Hormontherapie und Wegovy® zusammen?
Zusammenfassung der Studie
An dieser Studie können Frauen teilnehmen, die Wechseljahrbeschwerden haben und von Übergewicht und Diabetes (oder eine Vorstufe davon) betroffen sind. Es werden bis zu 96 Frauen aus der Schweiz eingeschlossen. Die Teilnehmerinnen werden, nach dem Zufallsprinzip, in drei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält das Medikament Wegovy® (ein Medikament zur Diabetes- und Adipositas-Behandlung), die andere eine menopausale Hormontherapie (Estradot® und Utrogestan®), die dritte eine Kombination der beiden Medikamente. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Vor und nach der Behandlungsphase werden Messungen durchgeführt, sowohl zu Hause als auch am Inselspital Bern. Während der ganzen Zeit der Studienteilnahme tragen die Teilnehmerinnen einen kontinuierlich messenden Blutzuckersensor und eine elektronische Armbanduhr. Zusätzlich werden die Teilnehmerinnen gebeten, drei Mal ihre Ernährung über drei Tage mit einer Foto-App zu dokumentieren und zwei Mal während 24h einen Temperatursensor zu tragen, mit Protokollierung von erlebten Hitzewallungen. Am Inselspital werden verschiedene Stoffwechsel- und Hormonmessungen durchgeführt. Die Messungen dienen dazu herauszufinden, ob die menopausale Hormontherapie die Wirkung von Wegovy® optimiert und welche Aspekte der Blutzuckerregulation und des Energiestoffwechsels durch die verschiedenen Behandlungen beeinflusst werden. Alle Studienmedikamente sind in der Schweiz zugelassene Arzneimittel, welche nach medizinischem Standard wie bei einer Behandlung ausserhalb der Studien angewendet werden. Die Studie wurden von der Ethikkommission Bern bewilligt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In dieser Studie untersuchen wir, ob eine menopausale Hormontherapie die Wirkung von Wegovy® (ein Medikament zur Diabetes- und Adipositas-Behandlung) bei Frauen nach Eintritt der Menopause verbessern kann, verglichen zur Anwendung von Wegovy® allein. Wegovy® wirkt im Körper wie das natürliche Darmhormon GLP-1, welches nach dem Essen die Insulinausschüttung fördert, Sättigungsgefühle auslöst und den Appetit dämpft. Durch diese Wirkungsweise wird der Blutzucker gesenkt und das Körpergewicht reduziert. In dieser Studie möchten wir auch herausfinden, ob der Abfall der Östrogene nach Eintritt der Menopause die natürliche GLP-1 Wirkung abschwächt und welche anderen Stoffwechselprozesse beeinflusst werden. Die Studienmedikamente werden für 12 Wochen verordnet, die gesamte Studienteilnahme dauert vier Monate. In dieser Zeit werden am Inselspital zwischen drei bis fünf Studienvisiten stattfinden.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Das Absinken der weiblichen Geschlechtshormone (Östrogene) nach Eintritt der Menopause beeinflusst die Blutzuckerregulation und den Energiehaushalt. Diese Veränderungen können das Entstehen eines Diabetes begünstigen und die Blutzuckereinstellung bei bereits von Diabetes betroffenen Frauen erschweren. Die Gründe hierfür wurden bisher jedoch noch wenig erforscht. Da Frauen ca. 1/3 Ihres Lebens nach Eintritt der Menopause verbringen und sich die Entwicklung eines Diabetes oder eine schlechte Blutzuckereinstellung negativ auf die Gesundheit und Lebensqualität auswirkt, suchen wir neue Strategien um Frauen in dieser Lebensphase optimal zu unterstützen.
(BASEC)
- Übergewicht, definiert als Body Mass Index (BMI) von mindestens 27kg/m2 - Vorhandensein von Wechseljahrbeschwerden (z.B. Hitzewallungen) - Erhöhter Langzeit-Blutzuckerwert (HbA1c mindestens 5.7%, beim Arzt gemessen) oder bekannte Diagnose eines Typ 2 Diabetes ohne Insulin-Behandlung (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Hinderungsgrund (Kontraindikation) für eine GLP-1 basierte Therapie oder eine menopausale Hormontherapie. - Frühere oder aktuelle Behandlung von Wechseljahrbeschwerden - Stattgehabte Adipositas-Operation oder relevante Gewichtsänderung >2% (in den letzten 12 Wochen) (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inselspital, Universitätsspital Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@clutterinsel.chDepartment of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital Bern, Bern University Hospital, University of Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital,
+41 31 632 36 77;0041 31 63 2 36 77
lia.bally@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital
+41 31 632 36 770041 31 63 2 36 77
lia.bally@clutterinsel.chlia.bally@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital,
+41 31 632 36 77;0041 31 63 2 36 77
lia.bally@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
04.11.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06715514 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effects of combined menopausal hormone therapy and GLP-1 receptor agonist therapy on glucose and energy homeostasis in early postmenopausal women with or at risk of diabetes (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Auswirkungen der kombinierten menopausalen Hormontherapie und der GLP-1-Rezeptor-Agonistentherapie auf die Glukose- und Energiehomöostase bei früh postmenopausalen Frauen mit oder mit Risiko für Diabetes (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Menopausale Hormontherapie, GLP-1-Agonisten und Glukose- sowie Energiehomöostase bei postmenopausalen Frauen mit Diabetes (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
MenopauseTyp 2 Diabetes (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: GLP-1-Rezeptor-AgonistMedikament: Menopausale Hormontherapie (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Individuen, die bei der Einschreibung alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie berechtigt:
- Frühe postmenopausale Phase (STRAW+10-Stadium +1b oder +1c und FSH>25,0mU/L)
- Vorhandensein von menopausalen Symptomen (Gesamt-MRS-II-Score =1)
- BMI = 27,0kg/m2
- Vorhandenes oder bestehendes Typ-2-Diabetes (HbA1c 5,7%-8,5%)
- Keine vorherige oder aktuelle Anwendung von MHT
Das Vorhandensein eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss der Individuen:
- DPP4-Inhibitor, SLGT2-Inhibitor oder Sulfonylharnstoff-Anwendung innerhalb von 8 Wochen vor der Studienanmeldung
- GLP-1RA-Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor der Studienanmeldung
- Insulintherapie innerhalb von 8 Wochen vor der Studienanmeldung
- Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie
- Mehr als 2% Veränderung des Körpergewichts innerhalb von drei Monaten vor der Studienanmeldung (basierend auf dokumentierten oder berichteten Gewichten)
- Kontraindikationen für die Anwendung des Studienmedikaments gemäß Verschreibungsetikett:
Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder Multiple Endokrine Neoplasie Syndrom Typ 2
- Bekannte oder vermutete Krebserkrankung der Brust oder eines anderen Sexualorgans, abnorme vaginale Blutungen unbekannter Ursache, hepatische Neoplasie
- Arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse, Porphyrie
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Wegovy, Estradot oder Utrogestan (pharmazeutische Wirkstoffe oder einer der Hilfsstoffe)
- Systemische Hormontherapie oder hormonelle Verhütungsmittel (z.B. Östrogene, Gestagene, Androgene) während der Studie und innerhalb von 12 Monaten vor der Teilnahme
- Pflanzliche Heilmittel und komplementäre Medikamente gegen menopausale Symptome während der Studie
- Physische oder psychologische Erkrankung oder jede medizinische Intervention (einschließlich nicht oben genannter Medikamente), die wahrscheinlich den normalen Verlauf der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt, wie vom Prüfer beurteilt
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
- Unfähigkeit, Deutsch zu lesen
- Unwilligkeit, die Studienverfahren zu befolgen (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung des HbA1C (ICTRP)
Änderung der postprandialen Plasmazuckeraussetzung während des OGTT (AUC Plasmazuckerkonzentration);Änderung der durchschnittlichen Sensorzuckerspiegel;Änderung der Zeit mit Sensorzucker im engen Zielbereich [3,9-7,8 mmol/L];Änderung der Nüchternplasmaglukosespiegel;Änderung des Körpergewichts;Änderung des Körperfettanteils;Änderung des non-HDL-Cholesterins;Änderung des systolischen Blutdrucks;Änderung des Leberfettes (kontrollierter Dämpfungsparameter);Änderung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers;Änderung der Lebensqualität;Änderung der Belastung durch postmenopausale Symptome;Änderung der Häufigkeit von vasomotorischen Symptomen;Änderung der Intensität von vasomotorischen Symptomen (ICTRP)
Registrierungsdatum
28.11.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Prof. Dr. med. et Dr. phil.Lia Bally;Prof. Dr. med. et Dr. phil.Lia Bally;Prof. Dr. med. Dr. phil. Lia Bally, lia.bally@insel.ch, +41 31 632 36 77;0041 31 63 2 36 77, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, (ICTRP)
Sekundäre IDs
10000574, 2024-01882, DECLARED-CT (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06715514 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar