Stoffwechsel nach Eintritt der Menopause: Wie wirken menopausale Hormontherapie und Wegovy® zusammen?
Summary description of the study
An dieser Studie können Frauen teilnehmen, die Wechseljahrbeschwerden haben und von Übergewicht und Diabetes (oder eine Vorstufe davon) betroffen sind. Es werden bis zu 96 Frauen aus der Schweiz eingeschlossen. Die Teilnehmerinnen werden, nach dem Zufallsprinzip, in drei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält das Medikament Wegovy® (ein Medikament zur Diabetes- und Adipositas-Behandlung), die andere eine menopausale Hormontherapie (Estradot® und Utrogestan®), die dritte eine Kombination der beiden Medikamente. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Vor und nach der Behandlungsphase werden Messungen durchgeführt, sowohl zu Hause als auch am Inselspital Bern. Während der ganzen Zeit der Studienteilnahme tragen die Teilnehmerinnen einen kontinuierlich messenden Blutzuckersensor und eine elektronische Armbanduhr. Zusätzlich werden die Teilnehmerinnen gebeten, drei Mal ihre Ernährung über drei Tage mit einer Foto-App zu dokumentieren und zwei Mal während 24h einen Temperatursensor zu tragen, mit Protokollierung von erlebten Hitzewallungen. Am Inselspital werden verschiedene Stoffwechsel- und Hormonmessungen durchgeführt. Die Messungen dienen dazu herauszufinden, ob die menopausale Hormontherapie die Wirkung von Wegovy® optimiert und welche Aspekte der Blutzuckerregulation und des Energiestoffwechsels durch die verschiedenen Behandlungen beeinflusst werden. Alle Studienmedikamente sind in der Schweiz zugelassene Arzneimittel, welche nach medizinischem Standard wie bei einer Behandlung ausserhalb der Studien angewendet werden. Die Studie wurden von der Ethikkommission Bern bewilligt.
(BASEC)
Intervention under investigation
In dieser Studie untersuchen wir, ob eine menopausale Hormontherapie die Wirkung von Wegovy® (ein Medikament zur Diabetes- und Adipositas-Behandlung) bei Frauen nach Eintritt der Menopause verbessern kann, verglichen zur Anwendung von Wegovy® allein. Wegovy® wirkt im Körper wie das natürliche Darmhormon GLP-1, welches nach dem Essen die Insulinausschüttung fördert, Sättigungsgefühle auslöst und den Appetit dämpft. Durch diese Wirkungsweise wird der Blutzucker gesenkt und das Körpergewicht reduziert. In dieser Studie möchten wir auch herausfinden, ob der Abfall der Östrogene nach Eintritt der Menopause die natürliche GLP-1 Wirkung abschwächt und welche anderen Stoffwechselprozesse beeinflusst werden. Die Studienmedikamente werden für 12 Wochen verordnet, die gesamte Studienteilnahme dauert vier Monate. In dieser Zeit werden am Inselspital zwischen drei bis fünf Studienvisiten stattfinden.
(BASEC)
Disease under investigation
Das Absinken der weiblichen Geschlechtshormone (Östrogene) nach Eintritt der Menopause beeinflusst die Blutzuckerregulation und den Energiehaushalt. Diese Veränderungen können das Entstehen eines Diabetes begünstigen und die Blutzuckereinstellung bei bereits von Diabetes betroffenen Frauen erschweren. Die Gründe hierfür wurden bisher jedoch noch wenig erforscht. Da Frauen ca. 1/3 Ihres Lebens nach Eintritt der Menopause verbringen und sich die Entwicklung eines Diabetes oder eine schlechte Blutzuckereinstellung negativ auf die Gesundheit und Lebensqualität auswirkt, suchen wir neue Strategien um Frauen in dieser Lebensphase optimal zu unterstützen.
(BASEC)
- Übergewicht, definiert als Body Mass Index (BMI) von mindestens 27kg/m2 - Vorhandensein von Wechseljahrbeschwerden (z.B. Hitzewallungen) - Erhöhter Langzeit-Blutzuckerwert (HbA1c mindestens 5.7%, beim Arzt gemessen) oder bekannte Diagnose eines Typ 2 Diabetes ohne Insulin-Behandlung (BASEC)
Exclusion criteria
- Hinderungsgrund (Kontraindikation) für eine GLP-1 basierte Therapie oder eine menopausale Hormontherapie. - Frühere oder aktuelle Behandlung von Wechseljahrbeschwerden - Stattgehabte Adipositas-Operation oder relevante Gewichtsänderung >2% (in den letzten 12 Wochen) (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inselspital, Universitätsspital Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@clutterinsel.chDepartment of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital Bern, Bern University Hospital, University of Bern
(BASEC)
General Information
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital,
+41 31 632 36 77;0041 31 63 2 36 77
lia.bally@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital
+41 31 632 36 770041 31 63 2 36 77
lia.bally@clutterinsel.chlia.bally@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital,
+41 31 632 36 77;0041 31 63 2 36 77
lia.bally@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
04.11.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06715514 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Effects of combined menopausal hormone therapy and GLP-1 receptor agonist therapy on glucose and energy homeostasis in early postmenopausal women with or at risk of diabetes (BASEC)
Academic title
Auswirkungen der kombinierten menopausalen Hormonersatztherapie und GLP-1-Rezeptor-Agonistentherapie auf die Glukose- und Energiehomöostase bei früh postmenopausalen Frauen mit oder mit Risiko für Diabetes (ICTRP)
Public title
Menopausale Hormonersatztherapie, GLP-1-Agonisten und Glukose- und Energiehomöostase bei postmenopausalen Frauen mit Diabetes (ICTRP)
Disease under investigation
Menopause Typ-2-Diabetes (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: GLP-1-Rezeptor-Agonist Medikament: Menopausale Hormonersatztherapie (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Individuen, die bei der Einschreibung alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie berechtigt:
- Frühes postmenopausales Stadium (STRAW+10-Stadium +1b oder +1c und FSH>25,0 mU/L)
- Vorhandensein von menopausalen Symptomen (gesamt MRS-II-Score >=1)
- BMI >= 27,0 kg/m2
- Vorhandenes oder bestehendes Typ-2-Diabetes (HbA1c 5,7%-8,5%)
- Keine vorherige oder aktuelle Anwendung von MHT
Das Vorhandensein eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss der
Individuen:
- DPP4-Inhibitor, SLGT2-Inhibitor oder Sulfonylharnstoff innerhalb von 8 Wochen vor der Studien
Einschreibung
- GLP-1RA-Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor der Studien-Einschreibung
- Insulintherapie innerhalb von 8 Wochen vor der Studien-Einschreibung
- Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie
- Mehr als 2% Veränderung des Körpergewichts innerhalb von drei Monaten vor der Studien-Einschreibung
(basierend auf dokumentierten oder berichteten Gewichten)
- Kontraindikationen für die Anwendung des Studienmedikaments gemäß der Verschreibung:
Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder Multiple Endokrine
Neoplasie Syndrom Typ 2
- Bekanntes oder vermutetes Brust- oder anderes Sexualorgan-Krebs, abnorme genitale Blutung
unbekannter Ursache, Leberneoplasie
- Arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse, Porphyrie
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Wegovy, Estradot oder Utrogestan
(pharmazeutische Wirkstoffe oder einer der Hilfsstoffe)
- Systemische Hormonersatztherapie oder hormonelle Verhütungsmittel (z.B. Östrogene, Gestagene,
Androgene) während der Studie und innerhalb von 12 Monaten vor der Teilnahme
- Pflanzliche Heilmittel und komplementäre Medikamente gegen menopausale Symptome während der Studie
- Physische oder psychische Erkrankung oder jede medizinische Intervention (einschließlich
nicht oben genannter Medikamente), die wahrscheinlich den normalen Ablauf der
Studie und die Interpretation der Studienergebnisse stören könnte, wie vom Prüfer beurteilt
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Interpretation der
Studienergebnisse stört
- Unfähigkeit, Deutsch zu lesen
- Unwilligkeit, die Studienverfahren zu befolgen (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Veränderung des HbA1C (ICTRP)
Veränderung der postprandialen Plasma-Glukose-Exposition während des OGTT (AUC Plasma-Glukosekonzentration); Veränderung der durchschnittlichen Sensor-Glukosewerte; Veränderung der Zeit mit Sensor-Glukose im engen Zielbereich [3,9-7,8 mmol/L]; Veränderung der Nüchtern-Plasma-Glukosewerte; Veränderung des Körpergewichts; Veränderung des Körperfettanteils; Veränderung des non-HDL-Cholesterins; Veränderung des systolischen Blutdrucks; Veränderung des Leberfettes (kontrollierter Dämpfungsparameter); Veränderung der Insulinempfindlichkeit des gesamten Körpers; Veränderung der Lebensqualität; Veränderung der Belastung durch postmenopausale Symptome; Veränderung der Häufigkeit vasomotorischer Symptome; Veränderung der Intensität vasomotorischer Symptome (ICTRP)
Registration date
28.11.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Prof. Dr. med. et Dr. phil.Lia Bally;Prof. Dr. med. et Dr. phil.Lia Bally;Prof. Dr. med. Dr. phil. Lia Bally, lia.bally@insel.ch, +41 31 632 36 77;0041 31 63 2 36 77, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, (ICTRP)
Secondary trial IDs
10000574, 2024-01882, DECLARED-CT (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06715514 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available