Tarlatamab per via sottocutanea in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (DeLLphi-308)

Zusammenfassung der Studie

Si tratta di uno studio clinico iniziale volto a comprendere come i partecipanti tollerano e rispondono a diverse dosi di tarlatamab s.c. Viene condotto in diversi ospedali ed è uno studio “in aperto”, nel senso che sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti a questo studio presentano un SCLC in stadio avanzato che si è ripresentato o ha continuato a crescere dopo almeno un precedente trattamento per l’SCLC. I ricercatori intendono comprendere se il tarlatamab s.c. sia sicuro e ben tollerato, come l’organismo risponde ad esso, se possa indurre lo sviluppo di anticorpi (una risposta immunitaria) e se possa rallentare la crescita tumorale. Lo studio prevede tre fasi principali: screening, trattamento e follow-up. Nel follow-up, i partecipanti non ricevono più tarlatamab s.c., ma sono sottoposti a un check-up di sicurezza seguito da un periodo di osservazione a lungo termine. I partecipanti saranno arruolati nella Parte 1, dove vengono valutate diverse dosi di tarlatamab s.c., oppure nella Parte 2, che studia ulteriormente la dose scelta nella Parte 1. Complessivamente, fino a 100 partecipanti possono essere arruolati in entrambe le parti dello studio (fino a 60 partecipanti nella Parte 1 e 40 partecipanti nella Parte 2).

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Il tarlatamab è un tipo di proteina che si lega alle cellule bersaglio e stimola il sistema immunitario dell’organismo a uccidere le cellule tumorali. Le iniezioni sottocutanee nella Parte 1 saranno praticate nell’addome e nella Parte 2 nell’addome o nella coscia.

Per entrambe le parti, i partecipanti saranno monitorati in ospedale per 24 ore dopo le prime due iniezioni s.c. di tarlatamab. Per i partecipanti è previsto un periodo di osservazione di 6-8 ore dopo la terza iniezione s.c. di tarlatamab e un periodo di osservazione di 6 ore dopo la quarta e la quinta iniezione s.c. di tarlatamab.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è un tipo di tumore che ha origine nei polmoni. Il carcinoma polmonare a piccole cellule può crescere rapidamente e ha un’alta probabilità di diffondersi ad altre parti del corpo. I ricercatori stanno studiando un medicamento denominato tarlatamab, somministrato come iniezione sotto la pelle (sottocutanea; s.c.) in partecipanti con SCLC che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per l’SCLC. Il tarlatamab ha come bersaglio una proteina presente nell’SCLC, denominata ligando delta-like 3 (DLL3). Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del tarlatamab s.c., il modo in cui l’organismo interagisce con il tarlatamab s.c., l’eventualità che induca lo sviluppo di anticorpi (una risposta immunitaria) e la sua efficacia nel rallentare la crescita tumorale.

(BASEC)

Sponsor

Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG, Rotkreuz

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

25.10.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie