Tarlatamab per via sottocutanea in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (DeLLphi-308)
Summary description of the study
Si tratta di uno studio clinico iniziale volto a comprendere come i partecipanti tollerano e rispondono a diverse dosi di tarlatamab s.c. Viene condotto in diversi ospedali ed è uno studio “in aperto”, nel senso che sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti a questo studio presentano un SCLC in stadio avanzato che si è ripresentato o ha continuato a crescere dopo almeno un precedente trattamento per l’SCLC. I ricercatori intendono comprendere se il tarlatamab s.c. sia sicuro e ben tollerato, come l’organismo risponde ad esso, se possa indurre lo sviluppo di anticorpi (una risposta immunitaria) e se possa rallentare la crescita tumorale. Lo studio prevede tre fasi principali: screening, trattamento e follow-up. Nel follow-up, i partecipanti non ricevono più tarlatamab s.c., ma sono sottoposti a un check-up di sicurezza seguito da un periodo di osservazione a lungo termine. I partecipanti saranno arruolati nella Parte 1, dove vengono valutate diverse dosi di tarlatamab s.c., oppure nella Parte 2, che studia ulteriormente la dose scelta nella Parte 1. Complessivamente, fino a 100 partecipanti possono essere arruolati in entrambe le parti dello studio (fino a 60 partecipanti nella Parte 1 e 40 partecipanti nella Parte 2).
(BASEC)
Intervention under investigation
Il tarlatamab è un tipo di proteina che si lega alle cellule bersaglio e stimola il sistema immunitario dell’organismo a uccidere le cellule tumorali. Le iniezioni sottocutanee nella Parte 1 saranno praticate nell’addome e nella Parte 2 nell’addome o nella coscia.
Per entrambe le parti, i partecipanti saranno monitorati in ospedale per 24 ore dopo le prime due iniezioni s.c. di tarlatamab. Per i partecipanti è previsto un periodo di osservazione di 6-8 ore dopo la terza iniezione s.c. di tarlatamab e un periodo di osservazione di 6 ore dopo la quarta e la quinta iniezione s.c. di tarlatamab.
(BASEC)
Disease under investigation
Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è un tipo di tumore che ha origine nei polmoni. Il carcinoma polmonare a piccole cellule può crescere rapidamente e ha un’alta probabilità di diffondersi ad altre parti del corpo. I ricercatori stanno studiando un medicamento denominato tarlatamab, somministrato come iniezione sotto la pelle (sottocutanea; s.c.) in partecipanti con SCLC che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per l’SCLC. Il tarlatamab ha come bersaglio una proteina presente nell’SCLC, denominata ligando delta-like 3 (DLL3). Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del tarlatamab s.c., il modo in cui l’organismo interagisce con il tarlatamab s.c., l’eventualità che induca lo sviluppo di anticorpi (una risposta immunitaria) e la sua efficacia nel rallentare la crescita tumorale.
(BASEC)
Lo studio comprenderà uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato diagnosticato un SCLC in stadio avanzato che si è ripresentato o ha continuato a crescere dopo almeno un precedente trattamento. I partecipanti devono avere un’adeguata funzionalità degli organi ed essere in forma fisica sufficientemente buona per gestire il trattamento. I partecipanti devono essere in grado di ricevere iniezioni di tarlatamab sotto la cute nell’addome (pancia) o nella coscia, a seconda della parte dello studio in cui si trovano. Si applicano altri criteri di inclusione indicati nel protocollo. (BASEC)
Exclusion criteria
I partecipanti non devono essere stati sottoposti in precedenza a un trattamento mirato al DLL3 e non possono presentare SCLC non trattato o sintomatico che si è diffuso al cervello. Le donne in gravidanza, in allattamento o che programmano una gravidanza non potranno partecipare allo studio. Ai partecipanti non è consentito usare altri agenti sperimentali. Si applicano altri criteri di esclusione come indicato nel protocollo. (BASEC)
Trial sites
Chur, Freiburg, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG, Rotkreuz
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Laetitia Mauti
+41 52 266 23 73
Laetitia.Mauti@clutterksw.chKantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
25.10.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Eine Phase-1b-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von Tarlatamab subkutan bei Teilnehmenden mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (DeLLphi-308) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available