Une étude sur des patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Optune® (champs de thérapie tumorale, TTFields) en association avec le temozolomide et le pembrolizumab par rapport à Optune® (TTFields) en association avec le temozolomide et un placebo.

Zusammenfassung der Studie

Le traitement actuellement approuvé pour le ndGBM comprend l'ajout d'une chimiothérapie d'entretien avec du temozolomide (TMZ) par Optune® après la radiothérapie et la chimiothérapie (RT + TMZ). Cette étude vise à comparer les effets du pembrolizumab en combinaison avec Optune® et la chimiothérapie d'entretien TMZ par rapport à un placebo en combinaison avec Optune® et la chimiothérapie d'entretien TMZ dans le traitement des patients atteints de ndGBM. Optune® est un appareil portable composé des éléments suivants : un appareil générant des champs électriques, 4 réseaux de transducteurs et une source d'alimentation. Les réseaux de transducteurs se composent d'une coiffe médicale avec des électrodes électriquement isolées, placées sur le cuir chevelu, là où se trouve votre tumeur primaire, et émettant des TTFields. Les TTFields sont une méthode de traitement pour les tumeurs cancéreuses. Des études en laboratoire ont montré que cette méthode peut ralentir la croissance tumorale sans provoquer d'effets secondaires significatifs. D'importantes études cliniques ont confirmé la sécurité et l'efficacité d'Optune® chez les patients atteints de GBM récurrent et nouvellement diagnostiqué. Les TTFields peuvent potentiellement renforcer la réponse immunitaire en sensibilisant la tumeur aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire comme le pembrolizumab. Le pembrolizumab est connu comme un inhibiteur de point de contrôle qui renforce la réponse immunitaire du corps contre les cellules cancéreuses. Le pembrolizumab est approuvé en Suisse comme médicament pour le traitement de divers types de tumeurs, mais pas pour le traitement du ndGBM.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Lorsque la radiothérapie et la chimiothérapie standard (RT + TMZ) sont terminées et que le médecin investigateur a déterminé que toutes les conditions de participation à l'étude sont remplies, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes :

a. Optune® + TMZ + pembrolizumab.

b. Optune® + TMZ + placebo.

La probabilité d'être assigné au groupe expérimental recevant Optune® + TMZ + pembrolizumab est deux fois plus élevée. Cette étude sera menée en double aveugle. Cela signifie que ni le médecin traitant ni les participants à l'étude ne savent à quel groupe de traitement ils sont assignés. Le placebo ne contient pas de principe actif et est administré de la même manière que le pembrolizumab.

Le pembrolizumab ou le placebo sera administré toutes les 3 semaines à une dose de 200 mg. L'administration de pembrolizumab ou de placebo se fait par voie intraveineuse au centre d'étude (injection dans une veine). De plus, une thérapie d'entretien avec du TMZ (temozolomide) sera administrée pendant la période de traitement.

Au début de l'étude, un spécialiste du soutien à l'appareil Novocure (DSS) formera les participants à l'étude sur la bonne utilisation d'Optune®. Le traitement par Optune® sera continu pendant au moins 18 heures par jour (moyenne mensuelle). Les participants à l'étude peuvent faire des pauses pour des besoins personnels (par exemple, douche, changement de réseau) tant que le traitement est effectué pendant 18 heures par jour (moyenne mensuelle).

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (ndGBM, tumeur cérébrale)

(BASEC)

Sponsor

Novocure GmbH, Root, Switzerland IQVIA AG, Branch Basel, Basel, Switzerland

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

20.12.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie