Une étude sur des patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Optune® (champs de thérapie tumorale, TTFields) en association avec le temozolomide et le pembrolizumab par rapport à Optune® (TTFields) en association avec le temozolomide et un placebo.
Summary description of the study
Le traitement actuellement approuvé pour le ndGBM comprend l'ajout d'une chimiothérapie d'entretien avec du temozolomide (TMZ) par Optune® après la radiothérapie et la chimiothérapie (RT + TMZ). Cette étude vise à comparer les effets du pembrolizumab en combinaison avec Optune® et la chimiothérapie d'entretien TMZ par rapport à un placebo en combinaison avec Optune® et la chimiothérapie d'entretien TMZ dans le traitement des patients atteints de ndGBM. Optune® est un appareil portable composé des éléments suivants : un appareil générant des champs électriques, 4 réseaux de transducteurs et une source d'alimentation. Les réseaux de transducteurs se composent d'une coiffe médicale avec des électrodes électriquement isolées, placées sur le cuir chevelu, là où se trouve votre tumeur primaire, et émettant des TTFields. Les TTFields sont une méthode de traitement pour les tumeurs cancéreuses. Des études en laboratoire ont montré que cette méthode peut ralentir la croissance tumorale sans provoquer d'effets secondaires significatifs. D'importantes études cliniques ont confirmé la sécurité et l'efficacité d'Optune® chez les patients atteints de GBM récurrent et nouvellement diagnostiqué. Les TTFields peuvent potentiellement renforcer la réponse immunitaire en sensibilisant la tumeur aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire comme le pembrolizumab. Le pembrolizumab est connu comme un inhibiteur de point de contrôle qui renforce la réponse immunitaire du corps contre les cellules cancéreuses. Le pembrolizumab est approuvé en Suisse comme médicament pour le traitement de divers types de tumeurs, mais pas pour le traitement du ndGBM.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lorsque la radiothérapie et la chimiothérapie standard (RT + TMZ) sont terminées et que le médecin investigateur a déterminé que toutes les conditions de participation à l'étude sont remplies, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes :
a. Optune® + TMZ + pembrolizumab.
b. Optune® + TMZ + placebo.
La probabilité d'être assigné au groupe expérimental recevant Optune® + TMZ + pembrolizumab est deux fois plus élevée. Cette étude sera menée en double aveugle. Cela signifie que ni le médecin traitant ni les participants à l'étude ne savent à quel groupe de traitement ils sont assignés. Le placebo ne contient pas de principe actif et est administré de la même manière que le pembrolizumab.
Le pembrolizumab ou le placebo sera administré toutes les 3 semaines à une dose de 200 mg. L'administration de pembrolizumab ou de placebo se fait par voie intraveineuse au centre d'étude (injection dans une veine). De plus, une thérapie d'entretien avec du TMZ (temozolomide) sera administrée pendant la période de traitement.
Au début de l'étude, un spécialiste du soutien à l'appareil Novocure (DSS) formera les participants à l'étude sur la bonne utilisation d'Optune®. Le traitement par Optune® sera continu pendant au moins 18 heures par jour (moyenne mensuelle). Les participants à l'étude peuvent faire des pauses pour des besoins personnels (par exemple, douche, changement de réseau) tant que le traitement est effectué pendant 18 heures par jour (moyenne mensuelle).
(BASEC)
Disease under investigation
Glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (ndGBM, tumeur cérébrale)
(BASEC)
• Glioblastome nouvellement diagnostiqué • Récupération après une opération de débulking maximale (tous les patients avec résection complète, résection partielle et seulement une biopsie sont acceptables) • Radiothérapie et chimiothérapie adjuvante standard terminées avec RT et chimiothérapie TMZ concomitante (BASEC)
Exclusion criteria
avec un principe actif ciblant un autre récepteur T-cellulaire stimulant ou co-inhibiteur • Besoin continu de > 2 mg de dexaméthasone (ou d'un principe actif équivalent) en raison d'un effet de masse intracrânien • Une malignité supplémentaire qui progresse ou nécessitait un traitement actif au cours des 3 dernières années (BASEC)
Trial sites
Basel, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novocure GmbH, Root, Switzerland IQVIA AG, Branch Basel, Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Michael Weller
+41 44 255 55 00
michael.weller@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie, Frauenklinikstrasse 26, 8091 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
20.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Optune® (TTFields, 200 kHz) Concomitant with Maintenance Temozolomide and Pembrolizumab Versus Optune® Concomitant with Maintenance Temozolomide and Placebo for the Treatment of Newly Diagnosed Glioblastoma (EF-41/KEYNOTE D58) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available