Étude sur l'influence de la colchicine sur le développement de complications cardiovasculaires chez des patients à risque accru de maladies cardiovasculaires subissant une intervention non chirurgicale cardiaque.
Zusammenfassung der Studie
Nous voulons étudier chez des patients subissant une grande opération non chirurgicale cardiaque l'efficacité du médicament colchicine en ce qui concerne la prévention potentielle des événements du système cardiovasculaire, la tolérance et la sécurité. Le médicament de l'étude contient le principe actif colchicine et est actuellement utilisé pour traiter des maladies inflammatoires telles que la goutte. Plusieurs études ont également démontré un effet protecteur concernant le risque d'événements cardiovasculaires, tels que les infarctus, les AVC, etc., chez des patients présentant un risque accru de telles maladies. En dehors de l'administration du médicament de l'étude, tout le reste du traitement se fait selon les normes internes.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'attribution aux groupes de traitement se fait de manière aléatoire (« randomisée ») et en aveugle : ni l'équipe de traitement ni les patients ne connaîtront leur attribution de groupe. Les patients reçoivent soit le médicament de l'étude, soit ils font partie du groupe de contrôle.
Les deux groupes sont les suivants :
- Groupe A (médicament de l'étude = colchicine à la dose de 0,5 mg)
- Groupe B (contrôle = placebo, sans principe actif)
La colchicine est utilisée depuis de nombreux siècles et est extraite de la plante « colchique ». Elle est principalement utilisée aujourd'hui pour traiter la goutte et, plus rarement, les maladies inflammatoires. L'effet anti-inflammatoire peut également réduire le risque de problèmes cardiaques et circulatoires chez les patients présentant certaines maladies préexistantes. Cet effet et la sécurité du médicament ont été démontrés dans plusieurs études.
La colchicine a été approuvée par l'Agence suisse des médicaments (Swissmedic) pour le traitement de diverses maladies inflammatoires (comme la goutte). Il n'existe pas d'approbation officielle pour la prévention des maladies cardiovasculaires, l'utilisation pour notre étude prévue est considérée comme un usage « hors AMM » et a été approuvée par l'Agence des médicaments avant le début de l'étude.
La première prise du médicament de l'étude a lieu la veille de l'opération. Si les patients ne sont admis à l'hôpital que le jour de l'opération, ils recevront un comprimé du médicament de l'étude, ainsi qu'une description de la prise à emporter chez eux. S'ils sont déjà à l'hôpital la veille de l'opération, ils recevront le médicament de l'étude le soir précédant l'opération de l'équipe de l'étude. La réception du médicament colchicine dépend de l'attribution au groupe d'étude respectif.
Le jour de l'opération, les patients reçoivent le matin le deuxième comprimé du médicament de l'étude. Ensuite, ils sont accueillis par l'équipe de la clinique d'anesthésie, de soins intensifs, d'urgence et de médecine de la douleur dans la préparation à l'opération et sont traités selon les normes habituelles avant et après l'opération. Après l'intervention, les patients sont pris en charge dans la salle de réveil ou en soins intensifs. La troisième prise du médicament de l'étude a lieu le soir après l'opération. Les prises suivantes du médicament de l'étude se font alors chaque matin et soir. La dernière prise a lieu le troisième jour après l'opération.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Patients subissant une grande intervention non chirurgicale dans le domaine de la chirurgie thoracique et abdominale, de la chirurgie des gros vaisseaux ou de la chirurgie osseuse et articulaire (colonne vertébrale et remplacement articulaire majeur) et souffrant en même temps de certaines maladies préexistantes du système cardiovasculaire.
(BASEC)
Toutes les personnes souffrant d'une maladie cardiovasculaire pertinente et subissant une opération non chirurgicale majeure peuvent participer. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Les personnes ne peuvent pas participer si elles ont une allergie connue à la colchicine, si une grossesse ne peut être exclue ou si elles allaitent ou souffrent de certaines maladies préexistantes du foie, des reins ou du sang. (BASEC)
Studienstandort
Basel, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Operative Intensivmedizin
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Timur Yurttas
0041714949158
timur.yurttas@clutterkssg.chHOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
0041 7149491580041714949158
timur.yurttas@clutterkssg.chtimur.yurttas@clutterkssg.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.10.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06279000 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Colchicine in patients at cardiac risk undergoing major non-cardiac surgery (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Colchicine chez les patients à risque cardiaque subissant une chirurgie majeure non cardiaque : étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Colchicine chez les patients à risque cardiaque subissant une chirurgie majeure non cardiaque (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladies cardiovasculaires, Complications cardiovasculaires, Complications périopératoires, Lésion myocardique, Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Colchicine, Médicament : Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
les patients subissant une chirurgie majeure non cardiaque sous anesthésie générale seront inclus. La chirurgie majeure non cardiaque est définie comme :
- chirurgie vasculaire (à l'exception des shunts artérioveineux, des procédures de stripping veineux et des endartériectomies carotidiennes)
- chirurgie intrapéritonéale
- chirurgie intrathoracique
- chirurgie orthopédique majeure (chirurgie de la colonne vertébrale ou chirurgie de remplacement articulaire)
- à risque cardiovasculaire, défini comme répondant à au moins 1 des 6 critères suivants :
- peptide natriurétique pro-n-terminal (NT-proBNP) préopératoire = 200 ng/l
- antécédents de maladie coronarienne
- antécédents de maladie vasculaire périphérique
- antécédents d'accident vasculaire cérébral
- subissant une chirurgie vasculaire majeure, à l'exception des shunts artérioveineux,
des procédures de stripping veineux et des endartériectomies carotidiennes
- satisfaction de 3 des 8 critères suivants :
- subissant une chirurgie majeure (chirurgie intrathoracique, intrapéritonéale ou vasculaire supra-inguinale)
- tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive ou antécédent d'œdème pulmonaire
- accident ischémique transitoire (AIT) anamnésique
- diabète sous traitement par agent antidiabétique oral ou insuline
- âge > 70 ans
- antécédents d'hypertension
- créatinine sérique > 175 mumol/l ou clairance de créatinine calculée < 60 ml/min/1,73m2 (Cockcroft-Gault)
- antécédents de tabagisme dans les 2 ans précédant la chirurgie
- temps chirurgical prévu = 90 minutes
- séjour hospitalier postopératoire prévu d'au moins 1 nuit
Critères d'exclusion :
- pas de consentement écrit
- inclusion dans un autre essai clinique ayant un impact direct sur la médication périopératoire
- effets secondaires précédemment rapportés ou intolérance rapportée à la colchicine (par exemple,
réaction allergique ou sensibilité significative à la colchicine ou à une substance auxiliaire
de l'IMP)
- grossesse ou grossesse prévue et/ou allaitement
- antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année dernière
- très grande fragilité (= 8 sur l'échelle de fragilité clinique)
- patient atteint de maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, Maladie de Crohn ou Colite ulcéreuse)
- patient prenant de la colchicine pour d'autres indications (par exemple, fièvre méditerranéenne familiale,
goutte)
- insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml min -1 1,73 m2 -1) ou maladie rénale terminale avec indication pour hémodialyse
- antécédents de transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse
- immunosuppression systémique (médicaments (stéroïdes > 30 mg équivalent cortisol par
jour, tacrolimus, etc.) ou maladie (par exemple, syndrome myélodysplasique)
- insuffisance hépatique sévère avec antécédents de cirrhose
- hépatite active chronique ou troubles fonctionnels définis comme une alanine aminotransférase
supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale
- administration postopératoire anticipée de substances métabolisées par CYP3A4 comme
la ciclosporine, le kétoconazole, la clarithromycine, le vérapamil, la quinidine, le diltiazem ou
le ritonavir
- Toute autre condition que l'investigateur considérerait comme un risque pour le patient si
ce dernier devait participer à l'étude. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs ; Lésion myocardique (ICTRP)
Nouvelle fibrillation auriculaire ; concentrations de Troponine T cardiaque hautement sensible postopératoire ; résultat cardiovasculaire à long terme (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Timur Yurttas, MD;Timur Yurttas, MD, timur.yurttas@kssg.ch, 0041 714949158;0041714949158 (ICTRP)
Sekundäre IDs
CTU 22/025 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06279000 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar