Étude sur l'influence de la colchicine sur le développement de complications cardiovasculaires chez des patients à risque accru de maladies cardiovasculaires subissant une intervention non chirurgicale cardiaque.
Descrizione riassuntiva dello studio
Nous voulons étudier chez des patients subissant une grande opération non chirurgicale cardiaque l'efficacité du médicament colchicine en ce qui concerne la prévention potentielle des événements du système cardiovasculaire, la tolérance et la sécurité. Le médicament de l'étude contient le principe actif colchicine et est actuellement utilisé pour traiter des maladies inflammatoires telles que la goutte. Plusieurs études ont également démontré un effet protecteur concernant le risque d'événements cardiovasculaires, tels que les infarctus, les AVC, etc., chez des patients présentant un risque accru de telles maladies. En dehors de l'administration du médicament de l'étude, tout le reste du traitement se fait selon les normes internes.
(BASEC)
Intervento studiato
L'attribution aux groupes de traitement se fait de manière aléatoire (« randomisée ») et en aveugle : ni l'équipe de traitement ni les patients ne connaîtront leur attribution de groupe. Les patients reçoivent soit le médicament de l'étude, soit ils font partie du groupe de contrôle.
Les deux groupes sont les suivants :
- Groupe A (médicament de l'étude = colchicine à la dose de 0,5 mg)
- Groupe B (contrôle = placebo, sans principe actif)
La colchicine est utilisée depuis de nombreux siècles et est extraite de la plante « colchique ». Elle est principalement utilisée aujourd'hui pour traiter la goutte et, plus rarement, les maladies inflammatoires. L'effet anti-inflammatoire peut également réduire le risque de problèmes cardiaques et circulatoires chez les patients présentant certaines maladies préexistantes. Cet effet et la sécurité du médicament ont été démontrés dans plusieurs études.
La colchicine a été approuvée par l'Agence suisse des médicaments (Swissmedic) pour le traitement de diverses maladies inflammatoires (comme la goutte). Il n'existe pas d'approbation officielle pour la prévention des maladies cardiovasculaires, l'utilisation pour notre étude prévue est considérée comme un usage « hors AMM » et a été approuvée par l'Agence des médicaments avant le début de l'étude.
La première prise du médicament de l'étude a lieu la veille de l'opération. Si les patients ne sont admis à l'hôpital que le jour de l'opération, ils recevront un comprimé du médicament de l'étude, ainsi qu'une description de la prise à emporter chez eux. S'ils sont déjà à l'hôpital la veille de l'opération, ils recevront le médicament de l'étude le soir précédant l'opération de l'équipe de l'étude. La réception du médicament colchicine dépend de l'attribution au groupe d'étude respectif.
Le jour de l'opération, les patients reçoivent le matin le deuxième comprimé du médicament de l'étude. Ensuite, ils sont accueillis par l'équipe de la clinique d'anesthésie, de soins intensifs, d'urgence et de médecine de la douleur dans la préparation à l'opération et sont traités selon les normes habituelles avant et après l'opération. Après l'intervention, les patients sont pris en charge dans la salle de réveil ou en soins intensifs. La troisième prise du médicament de l'étude a lieu le soir après l'opération. Les prises suivantes du médicament de l'étude se font alors chaque matin et soir. La dernière prise a lieu le troisième jour après l'opération.
(BASEC)
Malattie studiate
Patients subissant une grande intervention non chirurgicale dans le domaine de la chirurgie thoracique et abdominale, de la chirurgie des gros vaisseaux ou de la chirurgie osseuse et articulaire (colonne vertébrale et remplacement articulaire majeur) et souffrant en même temps de certaines maladies préexistantes du système cardiovasculaire.
(BASEC)
Toutes les personnes souffrant d'une maladie cardiovasculaire pertinente et subissant une opération non chirurgicale majeure peuvent participer. (BASEC)
Criteri di esclusione
Les personnes ne peuvent pas participer si elles ont une allergie connue à la colchicine, si une grossesse ne peut être exclue ou si elles allaitent ou souffrent de certaines maladies préexistantes du foie, des reins ou du sang. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Operative Intensivmedizin
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Timur Yurttas
0041714949158
timur.yurttas@clutterkssg.chHOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Informazioni generali
0041 7149491580041714949158
timur.yurttas@clutterkssg.chtimur.yurttas@clutterkssg.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.10.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06279000 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Colchicine in patients at cardiac risk undergoing major non-cardiac surgery (BASEC)
Titolo accademico
Colchicine chez les patients à risque cardiaque subissant une chirurgie majeure non cardiaque : étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique (ICTRP)
Titolo pubblico
Colchicine chez les patients à risque cardiaque subissant une chirurgie majeure non cardiaque (ICTRP)
Malattie studiate
Maladies cardiovasculaires, Complications cardiovasculaires, Complications périopératoires, Lésion myocardique, Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS) (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : Colchicine, Médicament : Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
les patients subissant une chirurgie majeure non cardiaque sous anesthésie générale seront inclus. La chirurgie majeure non cardiaque est définie comme :
- chirurgie vasculaire (à l'exception des shunts artérioveineux, des procédures de stripping veineux et des endartériectomies carotidiennes)
- chirurgie intrapéritonéale
- chirurgie intrathoracique
- chirurgie orthopédique majeure (chirurgie de la colonne vertébrale ou chirurgie de remplacement articulaire)
- à risque cardiovasculaire, défini comme répondant à au moins 1 des 6 critères suivants :
- peptide natriurétique pro-n-terminal (NT-proBNP) préopératoire = 200 ng/l
- antécédents de maladie coronarienne
- antécédents de maladie vasculaire périphérique
- antécédents d'accident vasculaire cérébral
- subissant une chirurgie vasculaire majeure, à l'exception des shunts artérioveineux,
des procédures de stripping veineux et des endartériectomies carotidiennes
- satisfaction de 3 des 8 critères suivants :
- subissant une chirurgie majeure (chirurgie intrathoracique, intrapéritonéale ou vasculaire supra-inguinale)
- tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive ou antécédent d'œdème pulmonaire
- accident ischémique transitoire (AIT) anamnésique
- diabète sous traitement par agent antidiabétique oral ou insuline
- âge > 70 ans
- antécédents d'hypertension
- créatinine sérique > 175 mumol/l ou clairance de créatinine calculée < 60 ml/min/1,73m2 (Cockcroft-Gault)
- antécédents de tabagisme dans les 2 ans précédant la chirurgie
- temps chirurgical prévu = 90 minutes
- séjour hospitalier postopératoire prévu d'au moins 1 nuit
Critères d'exclusion :
- pas de consentement écrit
- inclusion dans un autre essai clinique ayant un impact direct sur la médication périopératoire
- effets secondaires précédemment rapportés ou intolérance rapportée à la colchicine (par exemple,
réaction allergique ou sensibilité significative à la colchicine ou à une substance auxiliaire
de l'IMP)
- grossesse ou grossesse prévue et/ou allaitement
- antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année dernière
- très grande fragilité (= 8 sur l'échelle de fragilité clinique)
- patient atteint de maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, Maladie de Crohn ou Colite ulcéreuse)
- patient prenant de la colchicine pour d'autres indications (par exemple, fièvre méditerranéenne familiale,
goutte)
- insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml min -1 1,73 m2 -1) ou maladie rénale terminale avec indication pour hémodialyse
- antécédents de transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse
- immunosuppression systémique (médicaments (stéroïdes > 30 mg équivalent cortisol par
jour, tacrolimus, etc.) ou maladie (par exemple, syndrome myélodysplasique)
- insuffisance hépatique sévère avec antécédents de cirrhose
- hépatite active chronique ou troubles fonctionnels définis comme une alanine aminotransférase
supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale
- administration postopératoire anticipée de substances métabolisées par CYP3A4 comme
la ciclosporine, le kétoconazole, la clarithromycine, le vérapamil, la quinidine, le diltiazem ou
le ritonavir
- Toute autre condition que l'investigateur considérerait comme un risque pour le patient si
ce dernier devait participer à l'étude. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs ; Lésion myocardique (ICTRP)
Nouvelle fibrillation auriculaire ; concentrations de Troponine T cardiaque hautement sensible postopératoire ; résultat cardiovasculaire à long terme (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Timur Yurttas, MD;Timur Yurttas, MD, timur.yurttas@kssg.ch, 0041 714949158;0041714949158 (ICTRP)
ID secondari
CTU 22/025 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06279000 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile