Studio dell'aumento a breve termine della ferritina sierica dopo supplementazione orale di ferro: uno studio sperimentale su donne con carenza di ferro.
Zusammenfassung der Studie
Il biomarcatore più comune per la diagnosi della carenza di ferro è la concentrazione sierica o plasmatica della proteina di stoccaggio del ferro, la ferritina. In un soggetto sano senza infiammazione o precedente supplementazione di ferro, la concentrazione di ferritina sierica (SF) è direttamente proporzionale alle riserve di ferro del corpo. L'OMS raccomanda di utilizzare la SF come biomarcatore primario per misurare la risposta alla supplementazione di ferro. Tuttavia, la SF aumenta acutamente immediatamente dopo l'assunzione orale di preparati di ferro, e questo effetto è probabilmente indipendente dalle riserve totali di ferro del corpo. Questo effetto può influenzare l'uso della SF come biomarcatore durante la supplementazione di ferro. Se misurata durante o poco dopo la supplementazione di ferro, questo aumento temporaneo della SF può indicare un beneficio maggiore della supplementazione orale di ferro di quanto non sia realmente. Inoltre, la concentrazione di ferritina cambia in caso di infiammazione, poiché la ferritina è una proteina di fase acuta (APP), il che può complicare la determinazione dello stato del ferro.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'obiettivo di questo studio è determinare per quanto tempo dura l'aumento acuto della SF prima che il valore torni a un livello che rappresenta le riserve effettive di ferro. Questo è rilevante poiché durante la supplementazione si mira spesso a un SF specifico come obiettivo di trattamento. La misurazione della SF durante o poco dopo la supplementazione di ferro può portare a un'interruzione prematura della supplementazione prima che le riserve di ferro siano completamente ripristinate. Studio 1: Somministrazione unica di una dose orale di ferro arricchita con isotopi di ferro stabili: 40 mg, 100 mg o 180 mg, a seconda del gruppo di studio. L'assegnazione ai gruppi di studio avviene in modo casuale. Prelievi di sangue nei giorni di studio 0-7 e 14. Un sottogruppo della popolazione di studio riceve anche il vaccino antinfluenzale e DTP con prelievi di sangue aggiuntivi nei giorni di studio 15-21 e 28. Studio 2: Assunzione giornaliera di ferro orale per 2x30 giorni: 40 mg o 100 mg, a seconda del gruppo di studio. L'assegnazione ai gruppi di studio avviene in modo casuale. Prelievi di sangue nei giorni di studio 1, 3, 6, 10, 20, 30-37, 47, 57, 67-74.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Carenza di ferro
(BASEC)
Possono partecipare tutte le donne che: • hanno un'età compresa tra 18 e 45 anni. • hanno un valore di ferritina sierica inferiore a 30 µg/L. • hanno un peso corporeo fino a 70 kg. • hanno un indice di massa corporea normale (peso [kg] / (altezza [m])² = 18,5 – 25). • hanno firmato il consenso informato. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Non possono partecipare le donne che: • hanno un valore di emoglobina inferiore a 12 g/dl (misurato durante l'esame preliminare; per la definizione vedere pagina 13). • hanno un CRP superiore a 5 mg/L (misurato durante l'esame preliminare; per la definizione vedere pagina 13). • soffrono di malattie acute o croniche che influenzano l'assorbimento e il metabolismo del ferro. • assumono farmaci a lungo termine che influenzano l'assorbimento e il metabolismo del ferro e la fisiologia intestinale. • hanno allergie o ipersensibilità ai preparati di ferro (fumarato di ferro, sodio dodecilsolfato, blu brillante FCF (E133), biossido di titanio (E171)). • assumono integratori vitaminici o minerali per tutta la durata dello studio (dall'esame preliminare). • hanno difficoltà con i prelievi di sangue. • hanno avuto una trasfusione di sangue, una donazione di sangue o una significativa perdita di sangue (incidente, operazione) negli ultimi 6 mesi. • sono incinte o allattano o intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio (circa 1 settimana dall'esame preliminare all'ultimo prelievo di sangue). • abusano di alcol o droghe. • fumano (> 1 sigaretta a settimana). • non possono seguire le direttive dello studio, ad esempio a causa di barriere linguistiche o perché non possono presentarsi a un appuntamento di studio. • sono membri del personale dello studio, i loro familiari, dipendenti o altre persone dipendenti. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Nicole Stoffel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Gianno Rosalen
+41 44 655 74 16
giantizio.rosalen@clutterhest.ethz.chETH
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.09.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Assessing the immediate increase in serum ferritin after oral iron doses: an experimental study in iron-deficient women (INFER) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar