HumRes65761
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SNCTP000006236
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BASEC2024-01713
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NCT06559332
Randomisierte Studie über Strategien zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit schwerer Aortenklappenverengung, die sich einem kathetertechnischen Aortenklappenersatz unterziehen
Zusammenfassung der Studie
Verengte Herzkranzgefässe und eine verengte Aortenklappe kommen häufig zusammen vor. In den Leitlinien wird zur Beurteilung dder Herzkranzgefässe vor einem Klappeneingriff eine invasive Katheteruntersuchung empfohlen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer routinemäßigen invasiven Herzkatheteruntersuchung vor einem katheter-technischen Aortenklappenersatz ist jedoch unklar, da die Behandlung der Aortenstenose selbst die Durchblutung des Herzmuskels und entsprechende Beschwerden verbessern kann.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Studie untersucht, ob das Weglassen der routinemässigen Herzkatheteruntersuchung vor Behandlung der Aortenklappenverengung und weitere Abklärung der Herzkranzgefässe nur bei entsprechenden Beschwerden (Interventionsgruppe) im Vergleich zu einer routinemässigen Herzkatheteruntersuchung (Kontrollgruppe) im Hinblick auf nachteilige klinischen Ergebnisse nach 1 und 3 Jahren nicht unterlegen ist.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Koronare Herzkrankheit bei Patienten mit schwerer Aortenklappenverengung
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
- Alter ≥ 70 Jahre - Schwere Aortenstenose, definiert durch Aortenklappenfläche (AVA) ≤1cm2 UND mittlerer Gradient ≥40 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit ≥4,0 m/s ODER wenn mittlerer Gradient <40 mmHg und Spitzengeschwindigkeit <4 m/s und indexiertes Schlagvolumen ≤ 35 mL/m2 und LVEF ≥50%, dann wenn CT-abgeleiteter Aortenklappen- Verkalkungs-Score >2000 Agatston-Einheiten bei Männern, >1300 bei Frauen ODER wenn mittlerer Gradient <40 mmHg und Vmax <4 m/s und SVi ≤ 35 mL/m2 und LVEF <50%, dann wenn CT-abgeleitete Aortenklappenverkalkung >2000 Agatston-Einheiten bei Männern, >1300 bei Frauen ODER wenn niedrig dosierte Dobutamin-Stress-Echokardiographie mit Flussreserve (>20% Anstieg des Schlagvolumens) und AVA ≤1cm2 - Ausgewählt für die Behandlung mit katheter-technischem Aortenklappenersatz über die Leistengefässe (transfemorale TAVI). - Koronarer Verkalkungs-Score ≥ 400 Agatston-Einheiten (abgeleitet vom Routine-CT vor der TAVI) oder eine bekannte koronare Herzkrankheit - Unterzeichnete Einverständniserklärung (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Begleitende Herzklappenerkrankung oder Erweiterung der Hauptschlagader mit Indikation zur Operation oder Intervention - ungeschützte linke Hauptkoronarstenose >50% basierend auf einer Koronar-Computertomographie-Angiographie, die aus einem Routine-CT vor der TAVI abgeleitet wurde - Auswurfanteil der linken Herzkammer (LV-EF) < 30% - Neue regionale Wandbewegungsstörung im Herzultraschall - Herzinfarkt in den letzten 12 Monaten - Herzkatheter in den letzten 12 Monaten - Vorheriges Stenting des Hauptstammes der linken Herzkranzarterie (BASEC)
- Alter ≥ 70 Jahre - Schwere Aortenstenose, definiert durch Aortenklappenfläche (AVA) ≤1cm2 UND mittlerer Gradient ≥40 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit ≥4,0 m/s ODER wenn mittlerer Gradient <40 mmHg und Spitzengeschwindigkeit <4 m/s und indexiertes Schlagvolumen ≤ 35 mL/m2 und LVEF ≥50%, dann wenn CT-abgeleiteter Aortenklappen- Verkalkungs-Score >2000 Agatston-Einheiten bei Männern, >1300 bei Frauen ODER wenn mittlerer Gradient <40 mmHg und Vmax <4 m/s und SVi ≤ 35 mL/m2 und LVEF <50%, dann wenn CT-abgeleitete Aortenklappenverkalkung >2000 Agatston-Einheiten bei Männern, >1300 bei Frauen ODER wenn niedrig dosierte Dobutamin-Stress-Echokardiographie mit Flussreserve (>20% Anstieg des Schlagvolumens) und AVA ≤1cm2 - Ausgewählt für die Behandlung mit katheter-technischem Aortenklappenersatz über die Leistengefässe (transfemorale TAVI). - Koronarer Verkalkungs-Score ≥ 400 Agatston-Einheiten (abgeleitet vom Routine-CT vor der TAVI) oder eine bekannte koronare Herzkrankheit - Unterzeichnete Einverständniserklärung (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Begleitende Herzklappenerkrankung oder Erweiterung der Hauptschlagader mit Indikation zur Operation oder Intervention - ungeschützte linke Hauptkoronarstenose >50% basierend auf einer Koronar-Computertomographie-Angiographie, die aus einem Routine-CT vor der TAVI abgeleitet wurde - Auswurfanteil der linken Herzkammer (LV-EF) < 30% - Neue regionale Wandbewegungsstörung im Herzultraschall - Herzinfarkt in den letzten 12 Monaten - Herzkatheter in den letzten 12 Monaten - Vorheriges Stenting des Hauptstammes der linken Herzkranzarterie (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Insel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Jonas Lanz
+41 31 632 21 11
jonas.lanz@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, Inselspital Bern Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Bern,
+41 31 632 21 11;
jonas.lanz@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.10.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06559332 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Randomized Controlled Trial of Coronary Artery Disease Assessment Strategies in Patients with Severe Aortic Stenosis undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation (CAT Trial) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Randomisierte Studie zu Strategien zur Bewertung der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer transkatheter-aortalen Klappenimplantation unterziehen (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Bewertung von Strategien zur koronaren Herzkrankheit bei TAVI-Patienten (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Transkatheter-Aortenklappenersatz, Koronare Herzkrankheit, Risikofaktoren für Herzkrankheiten (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Diagnosetests: Risikobasierte CAD-Management, Diagnosetest: Invasive koronare Angiographie (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschluss:
Schwere Aortenstenose definiert durch eine Aortenklappenfläche (AVA) = 1 cm² UND mittlerer Gradient = 40
mmHg oder Spitzenflussgeschwindigkeit = 4,0 m/s
ODER
wenn der mittlere Gradient < 40 mmHg und die Spitzenflussgeschwindigkeit (Vmax) < 4 m/s und das Schlagvolumen indexiert auf
die Körperoberfläche (SVi) = 35 mL/m² und LVEF = 50 % beträgt, dann wenn der CT-abgeleitete Kalziumscore der Aortenklappe
> 2000 Agatston-Einheiten bei Männern, > 1200 bei Frauen
ODER
wenn der mittlere Gradient < 40 mmHg und Vmax < 4 m/s und SVi = 35 mL/m² und LVEF < 50 % beträgt, dann wenn
CT-abgeleitete Aortenklappenverkalkung > 2000 Agatston-Einheiten bei Männern, > 1200 bei Frauen ODER wenn
Stress-Echokardiographie mit niedrig dosiertem Dobutamin und Flussreserve (> 20 % Steigerung des Schlagvolumens) und AVA = 1 cm²
- Koronare Kalziumscore = 400 Agatston-Einheiten (abgeleitet aus routinemäßigem prä-TAVI-CT) oder
bekannte koronare Herzkrankheit
- Auswahl zur Behandlung mit transfemoraler TAVI.
- Schriftliche informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende klappenerkrankungen oder Aortenaneurysma mit Operations- oder Interventionsindikation
- Ungeschützte Stenose der linken Hauptkoronararterie > 50 % oder nicht bewertbare linke Hauptkoronararterie basierend auf
der koronaren Computertomographie-Angiographie, die aus routinemäßigem prä-TAVI-CT abgeleitet wurde
- Linke ventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) < 30 %
- Neue regionale Wandbewegungsanomalien in der Echokardiographie
- Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
- Koronarangiographie in den letzten 12 Monaten
- Vorherige Stentimplantation in der linken Hauptarterie (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Kombination aus Gesamtsterblichkeit, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (ICTRP)
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand; Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand; Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand; Rate der Gesamtsterblichkeit; Rate der kardiovaskulären Sterblichkeit; Rate der behindernden Schlaganfälle; Rate des Myokardinfarkts; Rate der ungeplanten, dringenden Revaskularisation; Rate der elektiven Revaskularisation; Rate der kardiovaskulären Krankenhausaufenthalte; Rate der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz; Rate der Blutungen; Rate der akuten Nierenverletzung; Rate der Tachyarrhythmien; Rate der schweren vaskulären Komplikationen; Rate der schweren strukturellen Herzkomplikationen; Rate der Implantation eines permanenten Herzschrittmachers (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Clinical Trials Unit Bern (CTU);Schweizerische Herzstiftung (ICTRP)
Weitere Kontakte
Jonas Lanz, MD, MSc;Jonas Lanz, MD MSc;Jonas Lanz, MD, MSc, jonas.lanz@insel.ch, +41 31 632 21 11;, University of Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
CAT Trial (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06559332 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar