HumRes65761
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SNCTP000006236
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BASEC2024-01713
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NCT06559332
Randomisierte Studie über Strategien zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit schwerer Aortenklappenverengung, die sich einem kathetertechnischen Aortenklappenersatz unterziehen
Summary description of the study
Verengte Herzkranzgefässe und eine verengte Aortenklappe kommen häufig zusammen vor. In den Leitlinien wird zur Beurteilung dder Herzkranzgefässe vor einem Klappeneingriff eine invasive Katheteruntersuchung empfohlen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer routinemäßigen invasiven Herzkatheteruntersuchung vor einem katheter-technischen Aortenklappenersatz ist jedoch unklar, da die Behandlung der Aortenstenose selbst die Durchblutung des Herzmuskels und entsprechende Beschwerden verbessern kann.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Studie untersucht, ob das Weglassen der routinemässigen Herzkatheteruntersuchung vor Behandlung der Aortenklappenverengung und weitere Abklärung der Herzkranzgefässe nur bei entsprechenden Beschwerden (Interventionsgruppe) im Vergleich zu einer routinemässigen Herzkatheteruntersuchung (Kontrollgruppe) im Hinblick auf nachteilige klinischen Ergebnisse nach 1 und 3 Jahren nicht unterlegen ist.
(BASEC)
Disease under investigation
Koronare Herzkrankheit bei Patienten mit schwerer Aortenklappenverengung
(BASEC)
Criteria for participation in trial
- Alter ≥ 70 Jahre - Schwere Aortenstenose, definiert durch Aortenklappenfläche (AVA) ≤1cm2 UND mittlerer Gradient ≥40 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit ≥4,0 m/s ODER wenn mittlerer Gradient <40 mmHg und Spitzengeschwindigkeit <4 m/s und indexiertes Schlagvolumen ≤ 35 mL/m2 und LVEF ≥50%, dann wenn CT-abgeleiteter Aortenklappen- Verkalkungs-Score >2000 Agatston-Einheiten bei Männern, >1300 bei Frauen ODER wenn mittlerer Gradient <40 mmHg und Vmax <4 m/s und SVi ≤ 35 mL/m2 und LVEF <50%, dann wenn CT-abgeleitete Aortenklappenverkalkung >2000 Agatston-Einheiten bei Männern, >1300 bei Frauen ODER wenn niedrig dosierte Dobutamin-Stress-Echokardiographie mit Flussreserve (>20% Anstieg des Schlagvolumens) und AVA ≤1cm2 - Ausgewählt für die Behandlung mit katheter-technischem Aortenklappenersatz über die Leistengefässe (transfemorale TAVI). - Koronarer Verkalkungs-Score ≥ 400 Agatston-Einheiten (abgeleitet vom Routine-CT vor der TAVI) oder eine bekannte koronare Herzkrankheit - Unterzeichnete Einverständniserklärung (BASEC)
Exclusion criteria
- Begleitende Herzklappenerkrankung oder Erweiterung der Hauptschlagader mit Indikation zur Operation oder Intervention - ungeschützte linke Hauptkoronarstenose >50% basierend auf einer Koronar-Computertomographie-Angiographie, die aus einem Routine-CT vor der TAVI abgeleitet wurde - Auswurfanteil der linken Herzkammer (LV-EF) < 30% - Neue regionale Wandbewegungsstörung im Herzultraschall - Herzinfarkt in den letzten 12 Monaten - Herzkatheter in den letzten 12 Monaten - Vorheriges Stenting des Hauptstammes der linken Herzkranzarterie (BASEC)
- Alter ≥ 70 Jahre - Schwere Aortenstenose, definiert durch Aortenklappenfläche (AVA) ≤1cm2 UND mittlerer Gradient ≥40 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit ≥4,0 m/s ODER wenn mittlerer Gradient <40 mmHg und Spitzengeschwindigkeit <4 m/s und indexiertes Schlagvolumen ≤ 35 mL/m2 und LVEF ≥50%, dann wenn CT-abgeleiteter Aortenklappen- Verkalkungs-Score >2000 Agatston-Einheiten bei Männern, >1300 bei Frauen ODER wenn mittlerer Gradient <40 mmHg und Vmax <4 m/s und SVi ≤ 35 mL/m2 und LVEF <50%, dann wenn CT-abgeleitete Aortenklappenverkalkung >2000 Agatston-Einheiten bei Männern, >1300 bei Frauen ODER wenn niedrig dosierte Dobutamin-Stress-Echokardiographie mit Flussreserve (>20% Anstieg des Schlagvolumens) und AVA ≤1cm2 - Ausgewählt für die Behandlung mit katheter-technischem Aortenklappenersatz über die Leistengefässe (transfemorale TAVI). - Koronarer Verkalkungs-Score ≥ 400 Agatston-Einheiten (abgeleitet vom Routine-CT vor der TAVI) oder eine bekannte koronare Herzkrankheit - Unterzeichnete Einverständniserklärung (BASEC)
Exclusion criteria
- Begleitende Herzklappenerkrankung oder Erweiterung der Hauptschlagader mit Indikation zur Operation oder Intervention - ungeschützte linke Hauptkoronarstenose >50% basierend auf einer Koronar-Computertomographie-Angiographie, die aus einem Routine-CT vor der TAVI abgeleitet wurde - Auswurfanteil der linken Herzkammer (LV-EF) < 30% - Neue regionale Wandbewegungsstörung im Herzultraschall - Herzinfarkt in den letzten 12 Monaten - Herzkatheter in den letzten 12 Monaten - Vorheriges Stenting des Hauptstammes der linken Herzkranzarterie (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Insel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Jonas Lanz
+41 31 632 21 11
jonas.lanz@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, Inselspital Bern Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
21.10.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06559332 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Randomized Controlled Trial of Coronary Artery Disease Assessment Strategies in Patients with Severe Aortic Stenosis undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation (CAT Trial) (BASEC)
Academic title
Randomisierte Studie zu Strategien zur Bewertung der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer transkatheter-aortalen Klappenimplantation unterziehen (ICTRP)
Public title
Bewertung von Strategien zur koronaren Herzkrankheit bei TAVI-Patienten (ICTRP)
Disease under investigation
Transkatheter-Aortenklappenersatz, Koronare Herzkrankheit, Risikofaktoren für Herzkrankheiten (ICTRP)
Intervention under investigation
Diagnosetests: Risikobasierte CAD-Management, Diagnosetest: Invasive koronare Angiographie (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschluss:
Schwere Aortenstenose definiert durch eine Aortenklappenfläche (AVA) = 1 cm² UND mittlerer Gradient = 40
mmHg oder Spitzenflussgeschwindigkeit = 4,0 m/s
ODER
wenn der mittlere Gradient < 40 mmHg und die Spitzenflussgeschwindigkeit (Vmax) < 4 m/s und das Schlagvolumen indexiert auf
die Körperoberfläche (SVi) = 35 mL/m² und LVEF = 50 % beträgt, dann wenn der CT-abgeleitete Kalziumscore der Aortenklappe
> 2000 Agatston-Einheiten bei Männern, > 1200 bei Frauen
ODER
wenn der mittlere Gradient < 40 mmHg und Vmax < 4 m/s und SVi = 35 mL/m² und LVEF < 50 % beträgt, dann wenn
CT-abgeleitete Aortenklappenverkalkung > 2000 Agatston-Einheiten bei Männern, > 1200 bei Frauen ODER wenn
Stress-Echokardiographie mit niedrig dosiertem Dobutamin und Flussreserve (> 20 % Steigerung des Schlagvolumens) und AVA = 1 cm²
- Koronare Kalziumscore = 400 Agatston-Einheiten (abgeleitet aus routinemäßigem prä-TAVI-CT) oder
bekannte koronare Herzkrankheit
- Auswahl zur Behandlung mit transfemoraler TAVI.
- Schriftliche informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende klappenerkrankungen oder Aortenaneurysma mit Operations- oder Interventionsindikation
- Ungeschützte Stenose der linken Hauptkoronararterie > 50 % oder nicht bewertbare linke Hauptkoronararterie basierend auf
der koronaren Computertomographie-Angiographie, die aus routinemäßigem prä-TAVI-CT abgeleitet wurde
- Linke ventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) < 30 %
- Neue regionale Wandbewegungsanomalien in der Echokardiographie
- Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
- Koronarangiographie in den letzten 12 Monaten
- Vorherige Stentimplantation in der linken Hauptarterie (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Kombination aus Gesamtsterblichkeit, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (ICTRP)
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand; Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand; Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand; Rate der Gesamtsterblichkeit; Rate der kardiovaskulären Sterblichkeit; Rate der behindernden Schlaganfälle; Rate des Myokardinfarkts; Rate der ungeplanten, dringenden Revaskularisation; Rate der elektiven Revaskularisation; Rate der kardiovaskulären Krankenhausaufenthalte; Rate der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz; Rate der Blutungen; Rate der akuten Nierenverletzung; Rate der Tachyarrhythmien; Rate der schweren vaskulären Komplikationen; Rate der schweren strukturellen Herzkomplikationen; Rate der Implantation eines permanenten Herzschrittmachers (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Clinical Trials Unit Bern (CTU);Schweizerische Herzstiftung (ICTRP)
Additional contacts
Jonas Lanz, MD, MSc;Jonas Lanz, MD MSc;Jonas Lanz, MD, MSc, jonas.lanz@insel.ch, +41 31 632 21 11;, University of Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
CAT Trial (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06559332 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available