Eine offene Phase III-Studie mit AZD0901 als Monotherapie im Vergleich zur Standardtherapie nach Wahl des Prüfarztes/der Prüfärztin bei erwachsenen Teilnehmern mit forgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs der Claudin 18.2 exprimiert.
Zusammenfassung der Studie
Diese Studie wird eine Prüfsubstanz AZD0901 in fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs, Krebs des gastroösophagealen Übergangs oder Speiseröhrenkrebs untersuchen. AZD0901 ist eine Art von Medikament, das als Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (abgekürzt ADC) bekannt ist. ADCs sind eine Art der gezielten Therapie, die Krebsmedikamente direkt an die Krebszellen abgeben. AZD0901 erkennt Krebszellen an einem spezifischen Protein namens Claudin 18.2. Dieses ist eines der Proteine, die häufig auf der Oberfläche von Magenkrebszellen vorkommt. Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss dieses Protein in genügendem Masse auf den Krebszellen vorhanden (exprimiert) sein. Dies wird vor einem Einschluss in die Studie abgeklärt. Diese Studie will herausfinden, wie wirksam (zum Beispiel durch Verringerung des Wachstums oder der Ausbreitung des Krebs) und sicher AZD0901 im Vergleich zu einer Standardtherapie ist. Die Standardtherapie wird vom Prüfarzt/von der Prüfärztin je nach Krankheitsstatus ausgewählt (aus einer Auswahl von Ramucirumab + Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan, TAS-102 oder Apatinib).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen:
A) AZD0901 2.2 mg/kg alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
B) AZD0901 1.8 mg/kg alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
C) vom Prüfarzt/der Prüfärztin ausgewählte Standardtherapie (Besuche voraussichtlich alle 3-4 Wochen).
Die optimale Dosis von AZD0901 (2.2 mg/kg oder 1.8 mg/kg) wird zur Zeit in Vorstudien bestimmt. Sobald diese festgelegt werden konnte, wird entweder Arm A oder Arm B vorzeitig geschlossen und der Einschluss in die Studie wird dann 1:1 in zwei Gruppen (AZD0901 oder Standardtherapie) weitergeführt.
Die Behandlungen werden so lange weitergeführt, bis sich die Krebserkrankung verschlechtert. Sie können auch weitergeführt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Fortgeschrittenem oder metastasiertem Claudin 18.2-exprimierendem Magenkrebs (Adenokarzimon des Magens), Krebs des gastroösophagealen Übergangs oder Speiseröhrenkrebs.
(BASEC)
-Männliche und Weibliche Patienten (≥18 Jahre) mit einem histologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magen, Krebs des gastroösophagealen Übergangs oder Speiseröhrenkrebs, der das Protein Claudin 18.2 exprimiert, jedoch nicht HER2 (=Ausschluss). - ECOG Leistungsstatus 0-1 - Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion -Nicht-HER2-positives Adenokarzinom mit nachgewiesener CLDN18.2-Expression(Status (durch Zentrallabor bestätigt) - Progression bei oder nach mindestens einer vorherigen Behandlung mit einem Fluoropyrimidin und einem Platinwirkstoff. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Erhebliche oder instabile Magenblutungen und/oder unbehandelte Magengeschwüre -Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen, die eine systemische Behandlung erforderten. -Hirnmetastasen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), einschliesslich: Epilepsie, Krampfanfälle, Aphasie oder Schlaganfall 3 Monate vor der Einwilligung, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, neurodegenerative Erkrankungen, Erkrankungen des Kleinhirns, schweree unkontrollierte psychische Erkrankungen, Psychosen, Autoimmunerkrankungen mit Beteiligung des ZNS. -Vorgeschichte anderer Primär-Malignitäten, mit Ausnahme von Malignitäten wie Basalzellkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinom der Haut, wenn z.B. seit mindestens (≥ 2 Jahre) (BASEC)
Studienstandort
Bern, Genf, Lausanne, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Silviya Cantatore AstraZeneca Neuhofstrasse 34 6340 Baar silviya.cantatore@astrazeneca.com +41 41 725 75 75
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Clinical Trials Schweiz
+41 41 725 75 75
clinical-trials@clutterastrazeneca.comAstraZeneca AG Neuhofstrasse 34 6340 Baar
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.08.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
CLARITY-Gastric01 - A Phase III Multi-center, Open-label, Sponsor-blinded, Randomized Study of AZD0901 Monotherapy Compared with Investigator’s Choice of Therapy in Second- or Later-Line Adult Participants with Advanced/Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2 (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar