Eine offene Phase III-Studie mit AZD0901 als Monotherapie im Vergleich zur Standardtherapie nach Wahl des Prüfarztes/der Prüfärztin bei erwachsenen Teilnehmern mit forgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs der Claudin 18.2 exprimiert.
Summary description of the study
Diese Studie wird eine Prüfsubstanz AZD0901 in fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs, Krebs des gastroösophagealen Übergangs oder Speiseröhrenkrebs untersuchen. AZD0901 ist eine Art von Medikament, das als Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (abgekürzt ADC) bekannt ist. ADCs sind eine Art der gezielten Therapie, die Krebsmedikamente direkt an die Krebszellen abgeben. AZD0901 erkennt Krebszellen an einem spezifischen Protein namens Claudin 18.2. Dieses ist eines der Proteine, die häufig auf der Oberfläche von Magenkrebszellen vorkommt. Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss dieses Protein in genügendem Masse auf den Krebszellen vorhanden (exprimiert) sein. Dies wird vor einem Einschluss in die Studie abgeklärt. Diese Studie will herausfinden, wie wirksam (zum Beispiel durch Verringerung des Wachstums oder der Ausbreitung des Krebs) und sicher AZD0901 im Vergleich zu einer Standardtherapie ist. Die Standardtherapie wird vom Prüfarzt/von der Prüfärztin je nach Krankheitsstatus ausgewählt (aus einer Auswahl von Ramucirumab + Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan, TAS-102 oder Apatinib).
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen:
A) AZD0901 2.2 mg/kg alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
B) AZD0901 1.8 mg/kg alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
C) vom Prüfarzt/der Prüfärztin ausgewählte Standardtherapie (Besuche voraussichtlich alle 3-4 Wochen).
Die optimale Dosis von AZD0901 (2.2 mg/kg oder 1.8 mg/kg) wird zur Zeit in Vorstudien bestimmt. Sobald diese festgelegt werden konnte, wird entweder Arm A oder Arm B vorzeitig geschlossen und der Einschluss in die Studie wird dann 1:1 in zwei Gruppen (AZD0901 oder Standardtherapie) weitergeführt.
Die Behandlungen werden so lange weitergeführt, bis sich die Krebserkrankung verschlechtert. Sie können auch weitergeführt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht.
(BASEC)
Disease under investigation
Fortgeschrittenem oder metastasiertem Claudin 18.2-exprimierendem Magenkrebs (Adenokarzimon des Magens), Krebs des gastroösophagealen Übergangs oder Speiseröhrenkrebs.
(BASEC)
-Männliche und Weibliche Patienten (≥18 Jahre) mit einem histologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magen, Krebs des gastroösophagealen Übergangs oder Speiseröhrenkrebs, der das Protein Claudin 18.2 exprimiert, jedoch nicht HER2 (=Ausschluss). - ECOG Leistungsstatus 0-1 - Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion -Nicht-HER2-positives Adenokarzinom mit nachgewiesener CLDN18.2-Expression(Status (durch Zentrallabor bestätigt) - Progression bei oder nach mindestens einer vorherigen Behandlung mit einem Fluoropyrimidin und einem Platinwirkstoff. (BASEC)
Exclusion criteria
- Erhebliche oder instabile Magenblutungen und/oder unbehandelte Magengeschwüre -Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen, die eine systemische Behandlung erforderten. -Hirnmetastasen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), einschliesslich: Epilepsie, Krampfanfälle, Aphasie oder Schlaganfall 3 Monate vor der Einwilligung, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, neurodegenerative Erkrankungen, Erkrankungen des Kleinhirns, schweree unkontrollierte psychische Erkrankungen, Psychosen, Autoimmunerkrankungen mit Beteiligung des ZNS. -Vorgeschichte anderer Primär-Malignitäten, mit Ausnahme von Malignitäten wie Basalzellkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinom der Haut, wenn z.B. seit mindestens (≥ 2 Jahre) (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Silviya Cantatore AstraZeneca Neuhofstrasse 34 6340 Baar silviya.cantatore@astrazeneca.com +41 41 725 75 75
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Clinical Trials Schweiz
+41 41 725 75 75
clinical-trials@clutterastrazeneca.comAstraZeneca AG Neuhofstrasse 34 6340 Baar
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
27.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
CLARITY-Gastric01 - A Phase III Multi-center, Open-label, Sponsor-blinded, Randomized Study of AZD0901 Monotherapy Compared with Investigator’s Choice of Therapy in Second- or Later-Line Adult Participants with Advanced/Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2 (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available